集采常態(tài)化加速行業(yè)洗牌 藥企搶占新藥與非醫(yī)保賽道

    醫(yī)療行業(yè)是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)，牽一發(fā)而動(dòng)全身。醫(yī)療政策的制定既要滿足全國(guó)人民用上便宜藥的現(xiàn)實(shí)需求，又要顧及藥企利益，并鼓勵(lì)其積極參與創(chuàng)新藥的研制。以集采為代表的醫(yī)?？刭M(fèi)政策及其配套措施，是實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的重要平衡手段。

    全國(guó)藥品集中采購(gòu)政策已實(shí)施了五輪。目前來(lái)看，市場(chǎng)已經(jīng)完全消化政策帶來(lái)的影響，第五輪集采中標(biāo)結(jié)果出爐后，A股市場(chǎng)醫(yī)藥板塊股價(jià)波動(dòng)不明顯。不過，隨著集采的常態(tài)化推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的洗牌節(jié)奏仍將維持。

    藥企被動(dòng)或主動(dòng)加入轉(zhuǎn)型升級(jí)的浪潮，加速創(chuàng)新藥研發(fā)、搶占非醫(yī)保賽道成為最主要的轉(zhuǎn)型方向，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情空前高漲。但由于藥企目前創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力參差不齊，行業(yè)整體出現(xiàn)低水平重復(fù)研發(fā)等問題，為此，監(jiān)管繼續(xù)出手，引導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)向真創(chuàng)新、差異化方向健康發(fā)展。

    第五輪集采結(jié)果出爐

    注射劑成最大品類

    6月28日，第五批全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果出爐，共選中61個(gè)品種、251個(gè)產(chǎn)品，中選企業(yè)達(dá)148家。本次集采的中選數(shù)量是歷次全國(guó)集采中最多的一次，涵蓋各種常見疾病，涉及到的藥品市場(chǎng)規(guī)模約為550億元。

    本輪集采延續(xù)了此前幾輪的降價(jià)趨勢(shì)，中標(biāo)產(chǎn)品平均降價(jià)56%，與前四輪的集采平均值53%相差不大。部分品種降價(jià)幅度較大，其中有24個(gè)品種降幅超過90%，其中恒瑞醫(yī)藥的多西他賽注射劑（20mg）、齊魯制藥的利伐沙班口服常釋劑型（10mg/15mg/20mg）、朝暉藥業(yè)的比卡魯胺口服常釋劑型（50mg）等降幅均超過95%。

    從中標(biāo)品種來(lái)看，有26個(gè)藥品終端銷售額超過10億元。其中布地奈德吸入劑市場(chǎng)規(guī)模近60億元，頭孢他啶注射劑市場(chǎng)規(guī)模超50億元?？鼓[瘤用藥奧沙利鉑注射液和多西他賽注射液，以及造影劑碘克沙醇注射液和碘海醇注射液去年的市場(chǎng)規(guī)模均超過20億元。

    公司方面，揚(yáng)子江藥業(yè)的中標(biāo)品種數(shù)量最多，達(dá)到14個(gè)。正大天晴、齊魯制藥、中國(guó)生物制藥、成都倍特均有12個(gè)產(chǎn)品中選。國(guó)產(chǎn)輸液龍頭科倫藥業(yè)申報(bào)的11個(gè)品種、18個(gè)品規(guī)全部中選。

    此輪集采與前幾輪不同之處在于，不少外企的原研藥也參與進(jìn)來(lái)，集采的范圍從仿制藥向注射劑擴(kuò)散，注射劑品類數(shù)量占總數(shù)的一半，涉及金額約占總金額的70%。為何本輪集采中注射劑占比這么高？“并不是因?yàn)樽⑸鋭┰谂R床治療中的地位突然變得很高。”長(zhǎng)期跟蹤醫(yī)藥行業(yè)政策的分析師宋鋒（化名）對(duì)記者分析，此輪集采中注射劑品類占比超過一半，是因?yàn)殇N售規(guī)模較大的品類已經(jīng)在前面完成集采，注射劑的銷售規(guī)模剛好在本輪集采中的占比較高而已。

    宋鋒進(jìn)一步分析了全國(guó)集采的推進(jìn)邏輯：全國(guó)集采到現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)行了五輪，基本上按照銷售規(guī)模大小、通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量分層級(jí)逐步實(shí)施，優(yōu)先將銷售規(guī)模大并且多家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種納入帶量采購(gòu)范圍。新納入第五輪集采的品種，平均銷售規(guī)模比前四輪小，多家企業(yè)獲得一致性評(píng)價(jià)的平均審批時(shí)間也相比在前四輪中納入集采的品種靠后。因?yàn)樽⑸鋭┑囊恢滦栽u(píng)價(jià)要比口服類化藥的一致性評(píng)價(jià)難，因此沒有放在前四輪進(jìn)行集采。

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據(jù)化藥市場(chǎng)近六成份額。醫(yī)藥行業(yè)研究員張飛（化名）對(duì)證券時(shí)報(bào)記者表示，藥品質(zhì)量療效確切、臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的藥品將分步納入帶量采購(gòu)范圍，注射劑符合上述條件，被大規(guī)模納入集采也是在意料之中。

    醫(yī)藥行業(yè)基金經(jīng)理王君（化名）也對(duì)記者表示，注射劑的銷售規(guī)模本身在整個(gè)醫(yī)保體系中占比很高，而且很多都是成熟品種，之前政策推進(jìn)做注射劑一致性評(píng)價(jià)就是為了集采做準(zhǔn)備，這種成熟品種被納入集采是理所應(yīng)當(dāng)?shù)摹?/p>

    二級(jí)市場(chǎng)邊際影響減弱

    在經(jīng)過了五輪集采之后，無(wú)論從產(chǎn)業(yè)角度還是二級(jí)市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)看，中標(biāo)名單公布后的邊際影響已經(jīng)衰減到較低程度。王君表示，全國(guó)集采常態(tài)化后，市場(chǎng)對(duì)公司參與集采申報(bào)的品種降價(jià)幅度已經(jīng)有了合理的預(yù)期，并且實(shí)際上大多數(shù)中標(biāo)產(chǎn)品的利空影響已經(jīng)在過去一兩年內(nèi)消化完，所以本輪集采結(jié)果對(duì)二級(jí)市場(chǎng)的沖擊不大。除非是超預(yù)期的降價(jià)或出乎意料地失標(biāo)，才會(huì)導(dǎo)致公司股價(jià)產(chǎn)生波動(dòng)。

    以本輪集采為例，A股醫(yī)藥板塊在關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)的波動(dòng)確實(shí)不明顯。6月23日，第五批國(guó)家藥品集中采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)；6月28日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式公布集采中標(biāo)名單。這兩天A股申萬(wàn)醫(yī)藥生物板塊394只股票的平均漲幅分別為3.12%、1.86%，幾乎未受集采結(jié)果影響，與前幾輪集采后的明顯下挫甚至大面積暴跌的情形完全不同。盡管醫(yī)療板塊整體波動(dòng)不大，但是受到醫(yī)藥公司自身所處的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的影響，個(gè)股走勢(shì)出現(xiàn)了明顯的分化。

    對(duì)于尚未銷售或市場(chǎng)占有率較小的生產(chǎn)商，其產(chǎn)品通過集采擴(kuò)大了市場(chǎng)份額，股價(jià)因此獲益而走高。例如海正藥業(yè)旗下的注射用鹽酸吉西他濱近三年基本未形成市場(chǎng)銷售規(guī)模，此次中標(biāo)金額超過3000萬(wàn)元，6月24日-29日期間股價(jià)累計(jì)漲逾10%。普洛藥業(yè)的注射用頭孢他啶此前也未形成銷售，宣布中標(biāo)集采后股價(jià)也明顯走高。

    對(duì)于已經(jīng)占據(jù)一定市場(chǎng)份額的企業(yè)來(lái)說(shuō)集采的大幅降價(jià)甚至丟標(biāo)仍是較大利空。例如中標(biāo)碘海醇注射液和碘克沙醇注射液兩款產(chǎn)品的司太立，在6月23日開標(biāo)時(shí)股價(jià)已經(jīng)出現(xiàn)劇烈波動(dòng)，全天振幅超過10%，晚間發(fā)布公告后第二天股價(jià)直接跌停，截至7月5日累計(jì)跌逾20%。

    由于大規(guī)模的集采對(duì)于提高醫(yī)保使用效率和降低醫(yī)保支出總額的效果明顯，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)未來(lái)兩三年集采政策會(huì)保持持續(xù)高壓。集采常態(tài)化的趨勢(shì)，基本會(huì)延續(xù)當(dāng)前價(jià)格降幅大、集采范圍不斷擴(kuò)散的風(fēng)格。盡管市場(chǎng)已經(jīng)大部分消化了集采常態(tài)化帶來(lái)的影響，但越來(lái)越多的醫(yī)藥品種將陸續(xù)納入集采，對(duì)資本市場(chǎng)的影響也會(huì)持續(xù)存在。

    宋鋒對(duì)記者分析稱，所有成熟的、競(jìng)爭(zhēng)激烈的、占用醫(yī)保資金較多的醫(yī)藥品種，都有可能被納入集采。后續(xù)可能的集采品種可能還有胰島素、生物類制藥、器械耗材等。例如支架和骨科關(guān)節(jié)，都是國(guó)產(chǎn)替代做得比較好的產(chǎn)品，目前已有不少國(guó)內(nèi)企業(yè)參與研發(fā)生產(chǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較充分，并且本身這些產(chǎn)品屬于高值耗材，價(jià)格比較貴，通過帶量采購(gòu)的方式把價(jià)格降下來(lái)是非常有意義的。

    張飛也表示，除少數(shù)壁壘較高、競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種外，大部分仿制藥都將面臨大幅降價(jià)、以價(jià)換量并最終轉(zhuǎn)換為低毛利產(chǎn)品的集采過程。之前流傳出來(lái)的關(guān)于國(guó)家藥品集采的業(yè)內(nèi)談話也提到，評(píng)價(jià)體系不完善的品種會(huì)推后集采，非過評(píng)化藥、生物藥、中成藥評(píng)價(jià)體系尚不完善，相關(guān)部門或?qū)⒅笇?dǎo)部分地區(qū)探索集采規(guī)則，為全國(guó)推廣積累成熟經(jīng)驗(yàn)。

    有跡象表明，生物藥的集采可能已經(jīng)提上日程。國(guó)家醫(yī)保局此前已經(jīng)在答復(fù)相關(guān)提案時(shí)表示，正在研究生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購(gòu)。

    行業(yè)持續(xù)洗牌

    藥企面臨轉(zhuǎn)型考驗(yàn)

    集采曾經(jīng)是藥企談之色變的名詞，企業(yè)面臨參與和不參與的兩難境地——參與集采申報(bào)，必將面臨產(chǎn)品被大幅殺價(jià)而影響收入和利潤(rùn)；不參與集采申報(bào)或者因報(bào)價(jià)過高而丟標(biāo)，不但影響業(yè)績(jī)，市場(chǎng)占有率可能會(huì)因此下降。因此，藥企必須直面集采的降價(jià)風(fēng)暴，中標(biāo)后雖然價(jià)格大幅降低，但還是有利潤(rùn)的，只是賺得少了；如果丟標(biāo)，嚴(yán)重時(shí)可能就丟掉了整個(gè)市場(chǎng)。

    隨著集采的常態(tài)化推進(jìn)，行業(yè)洗牌也隨之而來(lái)。對(duì)于市場(chǎng)規(guī)模較大的公司來(lái)說(shuō)，收入和利潤(rùn)空間都受到擠壓，市占率下滑的趨勢(shì)難以避免；對(duì)于市場(chǎng)規(guī)模較小或者新進(jìn)入的企業(yè)來(lái)說(shuō)，中標(biāo)集采反而可以提高產(chǎn)品的市占率，貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>

    宋鋒對(duì)記者表示，集采常態(tài)化對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及相關(guān)公司的影響可以用“騰籠換鳥”來(lái)形容。即通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥品，通過全國(guó)集中采購(gòu)、以量換價(jià)的方式大幅替代進(jìn)口產(chǎn)品；同時(shí)，國(guó)家醫(yī)?？梢园迅嗟馁M(fèi)用拿來(lái)支持創(chuàng)新藥，從而促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。因此比較有遠(yuǎn)見的公司，在第一批全國(guó)集采甚至是“4+7”政策剛出來(lái)的時(shí)候就開始了轉(zhuǎn)型。

    他研究發(fā)現(xiàn)，從近兩年的情況來(lái)看，藥企轉(zhuǎn)型的路徑主要有兩個(gè)方向——加速創(chuàng)新藥研發(fā)和開拓非醫(yī)保市場(chǎng)。

    把目標(biāo)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，試圖把產(chǎn)品管線調(diào)整到未來(lái)更具備競(jìng)爭(zhēng)格局的賽道，從而從全國(guó)集采常態(tài)化政策中受益。但新藥研發(fā)并非易事，對(duì)于前期沒有人才隊(duì)伍、新藥研發(fā)環(huán)境的企業(yè)來(lái)說(shuō)轉(zhuǎn)型需要時(shí)間，而對(duì)于賬上現(xiàn)金不多而且研發(fā)能力欠缺的企業(yè)來(lái)說(shuō)則將迎來(lái)至暗時(shí)刻，甚至?xí)谛袠I(yè)洗牌中悄然出局。

    轉(zhuǎn)型非醫(yī)保市場(chǎng)，可以拓寬產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模、增厚利潤(rùn)空間，對(duì)沖集采導(dǎo)致的利潤(rùn)擠壓不利影響，但是也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。與醫(yī)院銷售不同，零售市場(chǎng)有著銷售環(huán)節(jié)多、推廣資源分散、市場(chǎng)不均衡等特點(diǎn)，更加考驗(yàn)公司的現(xiàn)金儲(chǔ)備、市場(chǎng)開發(fā)、渠道網(wǎng)絡(luò)、品牌建設(shè)等綜合能力。

    在集采風(fēng)暴下的行業(yè)洗牌中，無(wú)論藥企選擇哪條轉(zhuǎn)型之路，短期內(nèi)都需要經(jīng)過轉(zhuǎn)型陣痛期，業(yè)績(jī)也會(huì)經(jīng)受考驗(yàn)。

    醫(yī)美賽道受追捧

    隨著醫(yī)保改革的持續(xù)推進(jìn)，消費(fèi)醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)等不受醫(yī)保政策影響的市場(chǎng)也成為藥企尋找新業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)的重要渠道。

    不少傳統(tǒng)藥企涉足消費(fèi)醫(yī)療，瞄準(zhǔn)處方外流的院外藍(lán)海，加速開拓零售市場(chǎng)。2020年遠(yuǎn)大醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)近18億港幣，逆勢(shì)實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)55.8%，主要原因是集團(tuán)開拓院外市場(chǎng)，同各大醫(yī)院電商平臺(tái)合作，非處方藥物在電商平臺(tái)和零售端銷售增長(zhǎng)。

    聚焦醫(yī)療服務(wù)賽道的企業(yè)也不在少數(shù)，最典型的代表方向是醫(yī)美賽道。

    華東醫(yī)藥是最早跨界涉足醫(yī)美賽道的藥企之一，早在2013年就取得了一家韓國(guó)公司玻尿酸品牌在中國(guó)的代理權(quán)。不久前，華東醫(yī)藥宣布以8500萬(wàn)歐元、約合6.6億人民幣的價(jià)格收購(gòu)西班牙一家醫(yī)美器械公司，宣布將在中國(guó)上市銷售“少女針”。

    主要從事中成藥和化學(xué)制劑藥研產(chǎn)銷的特一藥業(yè)，在2020年收入出現(xiàn)上市以來(lái)的首次負(fù)增長(zhǎng)后，也加入到跨界布局醫(yī)美的隊(duì)伍中。5月份中旬公司公告稱，擬出資1億元設(shè)立廣東特美健康科技產(chǎn)業(yè)有限公司，表示要以公司的中藥產(chǎn)品，如皮膚病血毒丸針對(duì)青春痘和金匱腎氣片對(duì)治療脫發(fā)的臨床研究為契機(jī)，大力開發(fā)及引進(jìn)醫(yī)美上游品種。

    除此之外，四環(huán)醫(yī)藥、常山藥業(yè)、康哲藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)等藥企近年來(lái)也在醫(yī)美領(lǐng)域動(dòng)作不斷。值得注意的是，此前因連年虧損而準(zhǔn)備剝離旗下資產(chǎn)的振東制藥，因脫發(fā)經(jīng)濟(jì)崛起、產(chǎn)品突然大賣而終止剝離資產(chǎn)，嘗到甜頭后還表示將打造防脫發(fā)的醫(yī)美系列產(chǎn)品，并將之前擬剝離的安特制藥子公司更名為安欣公司，專攻醫(yī)美產(chǎn)品和康護(hù)用品。

    企業(yè)加速推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

    王君發(fā)現(xiàn)，從2018年底開始，越來(lái)越多的傳統(tǒng)藥企加速創(chuàng)新藥研發(fā)。“企業(yè)不轉(zhuǎn)型就有可能眼睜睜看著自己未來(lái)的路越走越窄，因?yàn)榧词箚纹贩N中標(biāo)了，利潤(rùn)空間還是非常有限的。”王君對(duì)記者表示，近幾年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)氛圍非常好，很大一部分原因要?dú)w功于政策端的變革，長(zhǎng)期來(lái)看集采政策的常態(tài)化對(duì)國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)肯定是有好處的。

    傳統(tǒng)藥企加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的例子不在少數(shù)，先聲藥業(yè)就是典型代表。作為國(guó)內(nèi)的老牌藥企，先聲藥業(yè)曾因產(chǎn)品老化、仿制藥占比過高而在2020年登陸港股市場(chǎng)時(shí)破發(fā)。近年來(lái)，先聲藥業(yè)加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，2020年研發(fā)投入達(dá)11.4億元，占全年收入的25%，這個(gè)數(shù)字是2017年研發(fā)投入的5倍。

    先聲藥業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型模式是與多家企業(yè)簽署授權(quán)許可和研發(fā)合作，2018年以來(lái)，公司先后和Merus、成都先導(dǎo)、JWPharmaceutical、Aeromics、GIInnovation、江蘇康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、G1Therapeutics、阿爾脈生物、KaziaTherapeutics等企業(yè)簽訂合作協(xié)議，目前在研管線中有逾50個(gè)處于不同開發(fā)階段的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，涵蓋小分子藥物和生物治療，目前新藥研發(fā)已逐步進(jìn)入收獲期。盡管由于研發(fā)投入增加而導(dǎo)致公司2020年凈利潤(rùn)同比下滑33%，但自其4月26日發(fā)布年報(bào)后股價(jià)明顯上漲，至7月2日抗腫瘤藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則出臺(tái)之前，累計(jì)漲幅接近60%。

    先聲藥業(yè)的模式代表了大部分企業(yè)的轉(zhuǎn)型模式。新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，為了加速轉(zhuǎn)型、降低風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)論是初創(chuàng)的生物科技公司還是老牌藥企，與其他藥企合作和引進(jìn)新藥是最常采取的策略。

    通過投資并購(gòu)獲得新藥產(chǎn)品也是藥企加速布局創(chuàng)新藥的常用途徑。例如近兩年來(lái)堅(jiān)定推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的華東醫(yī)藥，除了加快推進(jìn)已有創(chuàng)新產(chǎn)品管線的開發(fā)工作之外，還積極通過外部交易并購(gòu)不斷優(yōu)化和調(diào)整公司的創(chuàng)新研發(fā)體系。今年4月底，華東醫(yī)藥宣布通過全資子公司杭州中美華東制藥有限公司出資4.875億元，收購(gòu)浙江道爾生物科技有限公司75%股權(quán)，成為其控股股東。這也是短短10天內(nèi)華東醫(yī)藥達(dá)成的第2筆針對(duì)創(chuàng)新藥公司的股權(quán)收購(gòu)交易。自2020年8月份以來(lái)，華東醫(yī)藥已經(jīng)公布過5次對(duì)外投資并購(gòu)，單次并購(gòu)金額最高達(dá)3億美元。

    除此以外，也有部分資金雄厚且研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)堅(jiān)持以自主研發(fā)為主實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，代表企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信立泰、海正藥業(yè)等。恒瑞醫(yī)藥每年的研發(fā)投入占銷售額的比重都超過15%，且增速逐年增加，2020年研發(fā)支出接近50億元，而2019年、2018年分別也達(dá)39億元、27億元。

    控費(fèi)與創(chuàng)新的再平衡

    近年來(lái)，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱情空前高漲，每年都有不少創(chuàng)新藥品種獲批上市。隨著集采政策的常態(tài)化推進(jìn)，可以預(yù)見的是，這些創(chuàng)新藥上市后可能也逃不掉被推上醫(yī)保談判桌甚至進(jìn)入集采范圍的命運(yùn)。國(guó)產(chǎn)PD-1藥物短短三年內(nèi)從陸續(xù)上市到納入醫(yī)保并迅速降價(jià)，就預(yù)示了未來(lái)創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判歷程中的發(fā)展路徑。不過，目前政策仍看重對(duì)企業(yè)研發(fā)熱情的保護(hù)，相比于醫(yī)保對(duì)傳統(tǒng)藥物的大幅度殺價(jià)，創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判降價(jià)幅度相對(duì)溫和很多。

    目前新藥研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)了低水平重復(fù)的問題。以抗腫瘤藥中的PD-1/PD-L1（免疫抑制分子）為例，截至2020年三季度，共有314項(xiàng)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)。CAR-T療法（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）研究同質(zhì)化同樣嚴(yán)重，截至2020年6月30日，全球CAR-T治療臨床試驗(yàn)登記項(xiàng)目數(shù)量超600項(xiàng)，其中中國(guó)以357項(xiàng)臨床試驗(yàn)位居全球首位，其中175項(xiàng)都同樣基于CD19靶點(diǎn)。

    為此，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）于7月2日發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”，意在指導(dǎo)抗腫瘤藥物研發(fā)往真創(chuàng)新、差異化方向發(fā)展。

    《指導(dǎo)原則》指出，在藥物進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)時(shí)，一是應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。

    如果按照指導(dǎo)原則執(zhí)行，將有效保護(hù)真正擁有研發(fā)實(shí)力和先進(jìn)臨床管線的創(chuàng)新型藥企，杜絕低水平的新藥涌入市場(chǎng)擾亂價(jià)格秩序，影響企業(yè)研發(fā)熱情，從而維護(hù)頭部創(chuàng)新企業(yè)的利益，保證醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

    醫(yī)改政策的不斷補(bǔ)充和優(yōu)化，致力于在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中不斷實(shí)現(xiàn)控費(fèi)與創(chuàng)新的再平衡，從而使醫(yī)藥行業(yè)在不斷平衡中實(shí)現(xiàn)螺旋式發(fā)展前進(jìn)：一方面，政策加持下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷推出預(yù)期回報(bào)豐厚的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，企業(yè)在充分獲益后開始新的藥品研發(fā)；另一方面，逐漸成熟的新藥會(huì)持續(xù)推進(jìn)到醫(yī)保談判和集中帶量采購(gòu)，擴(kuò)大患者滲透率，保證人民群眾用上低價(jià)好藥。