國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》 藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)將縮短 創(chuàng)新藥發(fā)展再迎利好

    本報(bào)記者 張敏 許林艷

    7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》）。其中提出，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。

    加科思相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，對(duì)于研發(fā)全球首創(chuàng)新藥的公司來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)通常采取中美雙報(bào)的策略，國(guó)內(nèi)IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）申報(bào)環(huán)節(jié)的效率進(jìn)一步提升，有助于中美同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。上述政策將助力中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)階段與全球頭部藥企同臺(tái)競(jìng)技，也將推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球市場(chǎng)。

    今年5月份，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告》顯示，國(guó)內(nèi)藥企繼續(xù)保持較高的研發(fā)熱情。2023年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量首次突破4000項(xiàng)，為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長(zhǎng)了26.1%，其中新藥臨床試驗(yàn)（以受理號(hào)登記）數(shù)量為2323項(xiàng)，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)了14.3%。

    與藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長(zhǎng)形成對(duì)比的是，2023年度創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市所用時(shí)間平均為7.2年。如何壓縮臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)、加快臨床試驗(yàn)審評(píng)審批進(jìn)展，成為了提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率、降低研發(fā)成本、助推創(chuàng)新藥較快上市的關(guān)鍵一環(huán)。

    巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)張麗潔表示，《工作方案》提出的縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)，這一優(yōu)化直接關(guān)系到創(chuàng)新藥物能否更快地從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，進(jìn)而惠及患者。其對(duì)于急需新藥治療的患者和迫切希望藥物上市的企業(yè)來(lái)說(shuō)，較為有利。

    今年7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》提出，全鏈條強(qiáng)化政策保障，包括價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。

    今年以來(lái)，北京、上海、廣州等創(chuàng)新藥發(fā)展高地也相繼發(fā)布了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策。例如，4月份，北京市發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》；廣州開(kāi)發(fā)區(qū)發(fā)布《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》；7月30日，上海市發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》。

    有分析認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過(guò)渡期，多地出臺(tái)支持政策，對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)具有深遠(yuǎn)的影響。

    此外，業(yè)界仍期待更多具體配套政策落地，進(jìn)一步為創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供更有力的保障，掃除行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)，例如創(chuàng)新藥獲批上市后的定價(jià)以及支付方式等。