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科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)為創(chuàng)新藥企帶來(lái)蓬勃生機(jī) 相關(guān)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)向好

2024-09-11 20:07  來(lái)源:證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 

    本報(bào)記者 田鵬

    6月份,中國(guó)證監(jiān)會(huì)印發(fā)的《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》強(qiáng)調(diào),進(jìn)一步完善科技型企業(yè)精準(zhǔn)識(shí)別機(jī)制。支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市。

    事實(shí)上,五年多來(lái),科創(chuàng)板設(shè)置了多元包容的發(fā)行上市條件,滿(mǎn)足不同類(lèi)型、不同發(fā)展階段的科創(chuàng)企業(yè)融資需求。特別是“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn),充分包容了創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入大、周期長(zhǎng)的內(nèi)在特征,進(jìn)一步增強(qiáng)了資本市場(chǎng)對(duì)于科技創(chuàng)新企業(yè)的適配性。

    數(shù)據(jù)顯示,截至目前,已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。在資本市場(chǎng)的助力下,相關(guān)公司從“0”起步,堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),突破產(chǎn)品獲批、產(chǎn)品商業(yè)化再到扭虧為盈的層層挑戰(zhàn),發(fā)展前景正在逐步兌現(xiàn)。

    研發(fā)創(chuàng)新加速產(chǎn)品上市

    8月27日,智翔金泰宣布,公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥賽立奇單抗注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,正式獲批上市。該產(chǎn)品是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品,也是國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物,打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。

    至此,以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場(chǎng)的20家公司中,已有17家實(shí)現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批,其余公司核心產(chǎn)品亦已進(jìn)入NDA或Pre-NDA階段。

    值得注意的是,2024年上半年,我國(guó)共批準(zhǔn)了19款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥,其中就有兩款來(lái)自上述20家公司。

    具體來(lái)看,6月20日,迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的戈利昔替尼膠囊正式獲批。該產(chǎn)品是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑,有望打破外周T細(xì)胞淋巴瘤“全球十年無(wú)創(chuàng)新藥”困局。

    另外一款是百奧泰的1類(lèi)新藥貝塔寧®。百奧泰于6月28日宣布,公司自主研發(fā)的枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的急性冠脈綜合征患者,以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無(wú)復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

    重磅單品放量促進(jìn)業(yè)績(jī)兌現(xiàn)

    數(shù)據(jù)顯示,2024年上半年,以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場(chǎng)的20家公司合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入64.35億元,同比增長(zhǎng)54.25%。其中,艾力斯、神州細(xì)胞等多家代表性企業(yè)已成功推出年銷(xiāo)售額超10億元的重磅單品。

    例如,艾力斯的核心產(chǎn)品艾弗沙是上半年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的一顆耀眼“明星”。據(jù)悉,2024年上半年,艾弗沙在2023年的高基數(shù)之上絲毫沒(méi)有停滯的跡象,半年銷(xiāo)售金額即突破15億元,充分展現(xiàn)了其在肺癌領(lǐng)域的大單品潛力。

    再比如,神州細(xì)胞在上半年也取得了不俗成績(jī),更是首次實(shí)現(xiàn)了半年度業(yè)績(jī)扭虧為盈。中報(bào)顯示,2024年上半年,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.05億元,同比增長(zhǎng)61.45%;歸母凈利潤(rùn)1.26億元,扭虧為盈。對(duì)此,神州細(xì)胞表示,公司的高速增長(zhǎng),亦是由重磅創(chuàng)新產(chǎn)品——重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因推動(dòng)。

    另外,上半年,君實(shí)生物的特瑞普利單抗的市場(chǎng)表現(xiàn)也十分亮眼,其國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)6.71億元,同比增長(zhǎng)約50%。隨著海外市場(chǎng)和新適應(yīng)癥的拓展,特瑞普利單抗正在逐漸實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值,進(jìn)一步打開(kāi)潛在市場(chǎng)空間。與此同時(shí),君實(shí)生物也持續(xù)加強(qiáng)費(fèi)用管控,進(jìn)一步探索提高生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì),提高商業(yè)化團(tuán)隊(duì)執(zhí)行效率,有力促進(jìn)了公司利潤(rùn)端的好轉(zhuǎn)改善,與上年同期相比虧損明顯減少。

    創(chuàng)新藥領(lǐng)域一直流傳著“三十定律”的說(shuō)法,即一款創(chuàng)新藥研發(fā)平均需要耗時(shí)10年,耗資至少10億美元,成功率不足10%。創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展初期普遍研發(fā)投入大、業(yè)績(jī)兌現(xiàn)周期長(zhǎng)。透過(guò)2024年中報(bào)可以發(fā)現(xiàn),以科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸資本市場(chǎng)的公司的研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn),臨床優(yōu)勢(shì)正在逐步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),更有多款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn),整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)已經(jīng)呈現(xiàn)出持續(xù)向好局面,這為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了全新動(dòng)能。

(編輯 王江浩)

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