互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴(yán) 行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提速

    本報(bào)記者 張敏

    截至6月22日收盤(pán)，港股互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療概念股京東健康、阿里健康分別下跌14.83%、13.84%。

    業(yè)界認(rèn)為，引發(fā)上述行業(yè)龍頭股價(jià)調(diào)整的主要原因是，國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）提出，第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。

    對(duì)此，多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療賽道企業(yè)持謹(jǐn)慎態(tài)度。“我們也在跟進(jìn)解讀這一政策，內(nèi)部還在評(píng)估其影響。”一位不愿具名的醫(yī)藥電商企業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

    “一般情況下，既然已經(jīng)列入征求意見(jiàn)稿，落地的可能性就很大。但市場(chǎng)還要看政策落地后執(zhí)行的尺度。”一位不愿具名的醫(yī)藥零售行業(yè)公司高層向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

    第三方平臺(tái)監(jiān)管收緊

    上述《征求意見(jiàn)稿》明確了“第三方平臺(tái)管理義務(wù)”，具體包括：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)服務(wù)；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。

    《征求意見(jiàn)稿》還明確，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。

    值得一提的是，《征求意見(jiàn)稿》中“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)”的要求備受市場(chǎng)關(guān)注，這直接關(guān)系著眾多醫(yī)藥電商平臺(tái)的“賣(mài)藥”業(yè)務(wù)。但目前來(lái)看，業(yè)界對(duì)于該要求最終能否落地，如何落地，以及是否會(huì)進(jìn)行調(diào)整等存在看法分歧。

    一位不愿具名的醫(yī)藥電商公司人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，國(guó)家藥監(jiān)局就《征求意見(jiàn)稿》收到社會(huì)各界意見(jiàn)反饋后，也可能對(duì)部分條款重新討論并調(diào)整。從實(shí)踐來(lái)看，“平臺(tái)+自營(yíng)”是一個(gè)常見(jiàn)的商業(yè)模式，在各個(gè)行業(yè)普遍存在；另外，大部分平臺(tái)和自營(yíng)也并不是一個(gè)法律主體，這么看，“上述要求只是明確了平臺(tái)與自營(yíng)的界限，不會(huì)對(duì)醫(yī)藥電商業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。”

    “第三方平臺(tái)不直接銷(xiāo)售藥品，指的是平臺(tái)本身不能作為經(jīng)營(yíng)主體來(lái)銷(xiāo)售藥品，而目前很多平臺(tái)采取的是通過(guò)自營(yíng)藥房來(lái)銷(xiāo)售藥品，二者屬于不同的主體。”上述不愿具名的醫(yī)藥零售行業(yè)公司高層表示，“這可能還要看有關(guān)部門(mén)是否會(huì)采取穿透式監(jiān)管。如果不進(jìn)行穿透式監(jiān)管，則對(duì)‘平臺(tái)+自營(yíng)’模式影響不大。”

    上游處方監(jiān)管同樣趨嚴(yán)

    如今互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)正處于發(fā)展快車(chē)道，卻也存在不少亂象。據(jù)報(bào)道，部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)“因藥配方”，甚至“以人工智能軟件自動(dòng)生成處方”的操作曾多次引起輿論質(zhì)疑。

    事實(shí)上，如今不僅“互聯(lián)網(wǎng)+藥品銷(xiāo)售”監(jiān)管趨嚴(yán)，在此之前，作為其上游——“互聯(lián)網(wǎng)+診療”也得到了政策規(guī)范。

    此前，為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管體系建設(shè)，防范化解互聯(lián)網(wǎng)診療安全風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳和國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室正式發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）。

    《細(xì)則》規(guī)定，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開(kāi)具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品。細(xì)則還規(guī)定，醫(yī)師接診前需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保由本人提供診療服務(wù)。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療的人員進(jìn)行監(jiān)管。

    “處方藥的銷(xiāo)售包括兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，其一是醫(yī)生開(kāi)具合理處方；其二是完成藥品的配備及銷(xiāo)售。”上述不愿具名的醫(yī)藥零售行業(yè)公司高層向記者表示，部分所謂的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就是為了賣(mài)藥，這就容易導(dǎo)致其受利益驅(qū)使過(guò)度營(yíng)銷(xiāo)。藥品銷(xiāo)售和處方合理開(kāi)具屬于不同的部門(mén)管轄，國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)上述細(xì)則旨在規(guī)范處方的合理性，是否符合臨床指南、臨床使用路徑。

    對(duì)此，醫(yī)聯(lián)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，《細(xì)則》的出臺(tái)開(kāi)啟了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的新篇章，進(jìn)一步明確了要圍繞互聯(lián)網(wǎng)診療健康發(fā)展這一目標(biāo)，以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托、以信息化為支撐，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、服務(wù)質(zhì)量和安全展開(kāi)規(guī)范監(jiān)督。該《細(xì)則》標(biāo)志著互聯(lián)網(wǎng)診療回歸到“嚴(yán)肅醫(yī)療”的本質(zhì)定位。