全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華：加快完善國(guó)產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策

    本報(bào)兩會(huì)報(bào)道組 吳文婧

    2024年全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)之際，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，今年他圍繞藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定、完善新藥參比制劑遴選政策、擴(kuò)大國(guó)家集采的慢病藥品范圍等方面帶來(lái)議案。

    “許多過(guò)了專利保護(hù)期的國(guó)產(chǎn)新藥依然可以‘獨(dú)步天下’，究其原因，是我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策不夠完善。”陳保華如是說(shuō)。

    陳保華就此提出三點(diǎn)建議：

    一是為減少藥監(jiān)部門及制藥企業(yè)的資源浪費(fèi)，提高藥品供應(yīng)保障能力及促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，建議國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的中國(guó)2類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。納入?yún)⒈戎苿┠夸浂ㄆ谙蛏鐣?huì)和行業(yè)公示，鼓勵(lì)其他企業(yè)仿制，以打破壟斷促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提高患者的用藥可及性，助力健康中國(guó)戰(zhàn)略有效實(shí)施。

    二是對(duì)已批準(zhǔn)上市但臨床優(yōu)勢(shì)尚不明確的部分國(guó)產(chǎn)2類改良型新藥，建議由國(guó)家藥監(jiān)局組織進(jìn)行一次全面梳理和評(píng)估，根據(jù)上市后臨床使用情況的評(píng)估結(jié)果確定是否賦予參比制劑地位。

    三是開(kāi)通對(duì)照藥品溝通交流通道，允許企業(yè)采用經(jīng)審評(píng)溝通選定的對(duì)照藥品進(jìn)行仿制申報(bào)，仿制藥批準(zhǔn)后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

（編輯 喬川川）