專訪華領(lǐng)醫(yī)藥陳力：全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀 未來5年產(chǎn)能放量

    本報(bào)記者 謝嵐 見習(xí)記者 許偉

    全球首創(chuàng)路，十年磨一劍。

    4月23日，華領(lǐng)醫(yī)藥（2552.HK）發(fā)布公告稱，糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin）（下稱“多扎”）遞交的NDA申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國(guó)首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

    近日，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士接受了《證券日?qǐng)?bào)》記者的專訪，就多扎上市在即的未來生產(chǎn)與商業(yè)化規(guī)劃進(jìn)行暢想。

    多扎的核心機(jī)理是通過修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶，改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗，從而有望實(shí)現(xiàn)從源頭上治療2型糖尿病。在葡萄糖激酶激活劑類（GKA）這一領(lǐng)域，華領(lǐng)醫(yī)藥不是最早“吃螃蟹”的探路者，國(guó)外醫(yī)藥巨頭曾經(jīng)進(jìn)行過試驗(yàn)，但是默克等企業(yè)最終鎩羽而歸，而“現(xiàn)在像輝瑞和禮來的產(chǎn)品，盡管目前推進(jìn)到II期臨床階段，但最早的臨床研究已經(jīng)可以追溯到2010年之前。所以同樣的機(jī)理，最終能不能成藥，開發(fā)者對(duì)科學(xué)概念的理解，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)方法的把握是關(guān)鍵。”陳力如是表示。此前的采訪中，陳力篤定“最終的申報(bào)材料肯定可以裝滿一集裝箱。”現(xiàn)在，陳力給出了確切的數(shù)字：“申報(bào)材料一共有36萬頁，裝了足足148個(gè)文件箱。”

    不久前，國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域知名雜志《中華糖尿病雜志》和《中華內(nèi)分泌代謝雜志》同步發(fā)表了最新版2型糖尿病防治指南——《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》?！吨改稀分赋觯罘绞礁深A(yù)和二甲雙胍應(yīng)用是2型糖尿病患者高血糖的一線治療。生活方式干預(yù)是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療措施，應(yīng)貫穿于治療的始終。若無禁忌證，二甲雙胍應(yīng)一直保留在糖尿病的治療方案中。

    需要指出，本次申報(bào)的并不僅是多扎的單藥申請(qǐng)，其與二甲雙胍的聯(lián)合用藥也完成了臨床試驗(yàn)，一并進(jìn)行了申報(bào)。陳力表示，由于多扎的機(jī)理站在了“金字塔尖”，理論上可以與現(xiàn)在使用的糖尿病治療的主流用藥聯(lián)用，目前華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)完成多扎與恩格列凈、西格列汀的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示聯(lián)用具有明顯的協(xié)同增效作用，與GLP-1受體激動(dòng)劑、胰島素等的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，也在計(jì)劃中。

    兵馬未動(dòng)，糧草先行。在上市前，需要開動(dòng)產(chǎn)量，進(jìn)行備貨。十年探索路，華領(lǐng)醫(yī)藥始終把最核心的研發(fā)抓在自己手上。受益于已在我國(guó)推行的MAH制度（MarketingAuthorizationHolder，即藥品上市許可持有人），華領(lǐng)醫(yī)藥將未來短期內(nèi)的產(chǎn)能交與了CMO企業(yè)。

    陳力透露，2025年底前，華領(lǐng)醫(yī)藥主要會(huì)與藥明康德和迪賽諾合作，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能在十億片。2025年后開始擴(kuò)產(chǎn)，會(huì)加入九洲藥業(yè)瑞博事業(yè)部的產(chǎn)能。遠(yuǎn)期看，華領(lǐng)醫(yī)藥一定會(huì)建設(shè)自己的生產(chǎn)廠房，位置一定會(huì)放在上海，會(huì)放在浦東。

    酒香還怕巷子深。商業(yè)化推廣能力也是藥物上市后搶占市場(chǎng)不可或缺的武器。2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭、中國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者德國(guó)拜耳在中國(guó)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，憑借華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力和拜耳在中國(guó)糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，使這款全球首創(chuàng)新藥盡快造福中國(guó)糖尿病患者。目前，雙方的合作是否萬事俱備只欠東風(fēng)？

    對(duì)此，陳力表示，華領(lǐng)與拜耳的合作非常順利，拜耳在中國(guó)糖尿病領(lǐng)域深耕多年，與糖尿病領(lǐng)域的學(xué)術(shù)研究者很熟，這大大加深了拜耳對(duì)多扎的了解，加快了雙方的合作與磨合。拜耳團(tuán)隊(duì)內(nèi)部將多扎稱為“超級(jí)拜唐蘋”，在市場(chǎng)宣傳上將直接突出其對(duì)血糖“削峰去谷”的概念。未來多扎上市后，會(huì)將更多資源放到多扎的推廣上。

    拜耳集團(tuán)的拜唐蘋在降價(jià)進(jìn)入集采后，一度增收不增利，甚至影響了其全球財(cái)報(bào)的表現(xiàn)。但是陳力從中看到了機(jī)遇。他認(rèn)為，在這種情形下，拜唐蘋大大加速了在中國(guó)市場(chǎng)的下沉，這對(duì)于多扎未來的推廣也是有力的。相當(dāng)于“幫多扎又往下鋪了一層。”由于中國(guó)市場(chǎng)的碎片化特征明顯，多扎上市后，需要在不同地域，借助拜耳強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行“攻城略地”。

（編輯 才山丹）