長生生物核心公司被收回GMP 狂犬疫苗被責(zé)令停產(chǎn)啟動(dòng)召回

    ■本報(bào)記者 張敏

    7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，根據(jù)線索，組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)長春長生的產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

    長春長生為A股上市公司長生生物的全資子公司。長春長生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）等。從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。這兩類疫苗為二價(jià)疫苗，也是公司的核心盈利點(diǎn)。

    針對上述事宜，國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回長春長生《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。

    GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱，系國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。企業(yè)被收回GMP認(rèn)證證書就意味著失去相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。業(yè)內(nèi)人士透露，“制藥企業(yè)被收回GMP認(rèn)證，在一個(gè)時(shí)間段內(nèi)，企業(yè)的品牌形象及市場營銷等多方面都會(huì)受到影響”。

    目前，吉林省食藥監(jiān)局調(diào)查組已進(jìn)駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局披露，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

    據(jù)《證券日報(bào)》記者了解到，長春長生已經(jīng)發(fā)給各省推廣團(tuán)隊(duì)，要求立即停止使用公司的狂犬疫苗、就地封存公司狂犬疫苗，公司立即啟動(dòng)召回程序。

    據(jù)了解，長生生物原為黃海機(jī)械。2015年，黃海機(jī)械發(fā)布《重大資產(chǎn)置換及發(fā)行股份購買資產(chǎn)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易報(bào)告書》，其中置入資產(chǎn)為長春長生100%股份，彼時(shí)，長春長生100%股權(quán)按收益法評估價(jià)值為55億元，增值率為417.49%。本次交易構(gòu)成借殼上市。

    據(jù)當(dāng)時(shí)披露的數(shù)據(jù)，凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）的銷售金額占公司總營收的比重不斷提高。2014年，該產(chǎn)品占總營收的比重為34.36%，2015年前六個(gè)月，該產(chǎn)品占營收的比重已經(jīng)接近50%。