中國證券報獨家還原長生生物疫苗事件始末

    7月15日下午，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。

    至少在7月11日之前，員工實名舉報信就已經到了國家藥監(jiān)局。

    中國證券報記者調查獲悉，國家藥監(jiān)局檢查組人員于7月11日對長春長生進行飛行檢查，7月15日公布了相關信息。根據檢查結果，國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。

    唯一值得慶幸的是，此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

    但通報中的“生產過程記錄造假”到底指的是什么？

    事發(fā)后，多位長生生物推廣商得到的說法是，此次違規(guī)問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發(fā)酵”環(huán)節(jié)。“比如，如果按照GMP規(guī)定，需要用一定規(guī)格的發(fā)酵罐進行細胞發(fā)酵，但為了提高產量，違規(guī)使用了較大規(guī)格的發(fā)酵罐進行。不過，最終結果需要監(jiān)管部門認定。”

    長春長生狂犬疫苗生產工藝如下圖：

    “依照GMP規(guī)定，藥品生產過程中投料、人員、原輔料等等每一個環(huán)節(jié)都需要記錄在案”，前述資深人士稱，國家藥監(jiān)局所稱的生產記錄造假就是指的上述記錄環(huán)節(jié)違反了GMP規(guī)定。

    7月15日，長生生物董事長高俊芳簽發(fā)了內部文件，并通知各地推廣商赴總部長春召開緊急會議。7月16日下午，面對來自全國20多位推廣商，高俊芳在會上介紹了此次事發(fā)的大致情況，她強調，此次涉事和召回的產品均無質量問題。

    7月16日下午，中國證券報記者就此次事件發(fā)送采訪提綱至高俊芳，至記者截稿，公司方面尚無回應。來自推廣商的消息稱，公司已經口頭通知各推廣商，對外一律保持克制，等待監(jiān)管部門最終的認定結果。