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中國證券報獨家還原長生生物疫苗事件始末

2018-07-19 14:20  來源:中國證券報
禍根:嚴重違反GMP規(guī)定生產

    7月15日下午,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,公告顯示,國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查,發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。

    至少在7月11日之前,員工實名舉報信就已經到了國家藥監(jiān)局。

    中國證券報記者調查獲悉,國家藥監(jiān)局檢查組人員于7月11日對長春長生進行飛行檢查,7月15日公布了相關信息。根據檢查結果,國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。

    唯一值得慶幸的是,此次飛行檢查所有涉事批次產品,尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

    但通報中的“生產過程記錄造假”到底指的是什么?

    事發(fā)后,多位長生生物推廣商得到的說法是,此次違規(guī)問題主要是出在狂苗生產過程中的“小罐發(fā)酵”環(huán)節(jié)。“比如,如果按照GMP規(guī)定,需要用一定規(guī)格的發(fā)酵罐進行細胞發(fā)酵,但為了提高產量,違規(guī)使用了較大規(guī)格的發(fā)酵罐進行。不過,最終結果需要監(jiān)管部門認定。”

    長春長生狂犬疫苗生產工藝如下圖:

    “依照GMP規(guī)定,藥品生產過程中投料、人員、原輔料等等每一個環(huán)節(jié)都需要記錄在案”,前述資深人士稱,國家藥監(jiān)局所稱的生產記錄造假就是指的上述記錄環(huán)節(jié)違反了GMP規(guī)定。

    7月15日,長生生物董事長高俊芳簽發(fā)了內部文件,并通知各地推廣商赴總部長春召開緊急會議。7月16日下午,面對來自全國20多位推廣商,高俊芳在會上介紹了此次事發(fā)的大致情況,她強調,此次涉事和召回的產品均無質量問題。

    7月16日下午,中國證券報記者就此次事件發(fā)送采訪提綱至高俊芳,至記者截稿,公司方面尚無回應。來自推廣商的消息稱,公司已經口頭通知各推廣商,對外一律保持克制,等待監(jiān)管部門最終的認定結果。

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