圣湘生物董事長戴立忠：增加輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目

    全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠在今年兩會上建議，針對經(jīng)血傳播疾病的特點(diǎn)，在原有輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目基礎(chǔ)上，增加人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒（HTLV）標(biāo)志物、巨細(xì)胞病毒（CMV）、人細(xì)小病毒B19標(biāo)志物（HB19）檢測項(xiàng)目。

    關(guān)注輸血安全

    戴立忠表示，為保障輸血安全，自1995年起，國內(nèi)對獻(xiàn)血者血液全部進(jìn)行乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗體（HCV-Ab）、艾滋病毒抗體（HIV-Ab）、梅毒螺旋體抗體（TP抗體）血清學(xué)技術(shù)檢測。為進(jìn)一步提高輸血安全，減少因血清轉(zhuǎn)換窗口期造成感染血液漏檢問題，自2010年起開始全面推行血液的核酸檢測。

    行業(yè)專家一直不斷呼吁在提高現(xiàn)有輸血相關(guān)傳染病項(xiàng)目的檢測技術(shù)的同時(shí)，需要關(guān)注其他經(jīng)血傳播的病原體檢測，才能更好地保障血液安全。一些病毒例如人類嗜T細(xì)胞病毒（HTLV）、細(xì)小病毒B19、巨細(xì)胞病毒（CMV）、西尼羅病毒、登革病毒、變形體、基孔肯亞病毒均能通過輸血感染人體，引起嚴(yán)重后果。

    “血源篩查項(xiàng)目之所以很難改變，源自血源篩查的試劑或檢測系統(tǒng)管理機(jī)制。”戴立忠認(rèn)為，一方面，血源篩查試劑按藥品管理，但是目前藥品管理目錄里只有傳染病檢測項(xiàng)目HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體，其他傳染病檢測項(xiàng)目沒有列進(jìn)藥品管理目錄，不能進(jìn)行藥品注冊審批，進(jìn)而相關(guān)檢測技術(shù)和系統(tǒng)不能適用于血源篩查。因此，輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目增加HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體之外的檢測，缺乏實(shí)施的運(yùn)行機(jī)制。

    戴立忠表示，2018年我國無償獻(xiàn)血人次超過1500萬，采血量達(dá)5000噸，這些血液將為近千萬患者提供血液保障。關(guān)注全民健康，更應(yīng)進(jìn)一步關(guān)注輸血安全。因此，在參考國際現(xiàn)有輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)國情或根據(jù)國內(nèi)經(jīng)血液感染傳染病相對高發(fā)地區(qū)或人群，制定適宜國情的輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目，提高輸血安全水平。

    戴立忠建議，作為輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目，對獻(xiàn)血者血液增加HTLV、CMV、人細(xì)小病毒B19標(biāo)志物檢測，采供血系統(tǒng)血液檢測實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)技術(shù)和NAT方法檢測技術(shù)均滿足條件；按照血液安全需要納入傳染病檢測項(xiàng)目；血源篩查試劑及檢測系統(tǒng)管理按類別管理；采供血相關(guān)機(jī)構(gòu)按要求實(shí)施。

    開展病毒性肝炎普篩

    “肝癌可防可控，關(guān)鍵在于早防早診早治。”戴立忠表示，為實(shí)現(xiàn)消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅的總體目標(biāo)，建設(shè)“沒有肝炎的未來”，降低肝硬化和肝癌發(fā)病率，建議以高危人群、偏遠(yuǎn)地區(qū)和貧困地區(qū)人群為重點(diǎn)，全面開展病毒性肝炎普篩，提升肝癌早防早診早治率，防止因病致貧返貧，助力打贏精準(zhǔn)脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)。

    戴立忠認(rèn)為，提高肝癌早防早診早治率，需要政府、社會、患者的共同努力，目前開展病毒性肝炎普篩的條件越來越成熟。中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會聯(lián)合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》和《丙型肝炎防治指南》，為規(guī)范病毒性肝炎診療提供了可實(shí)施方案，通過加大推廣培訓(xùn)力度，將廣泛提高病毒性肝炎的治療效率和水平；分級診療體系建設(shè)以及《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案》落地，為開展全國性病毒性肝炎篩查提供了有力支撐；病毒檢測技術(shù)靈敏度提高、檢測窗口期縮短，為病毒性肝炎的早篩早診早治提供了有力支持。

    為更好地做好病毒性肝炎普篩工作，推進(jìn)肝癌早防早診早治，防止因病致貧返貧，戴立忠提出了具體建議。一是以肝炎和肝癌高危人群為重點(diǎn)，以西部地區(qū)、貧困地區(qū)、縣級以下地區(qū)人群為重點(diǎn)，由政府以免費(fèi)健康民生項(xiàng)目進(jìn)行大規(guī)模普篩；并針對現(xiàn)有的女性孕前篩查項(xiàng)目沒有篩查丙肝而導(dǎo)致丙肝漏診的情況，增加丙肝篩查項(xiàng)目。

    二是以縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為支點(diǎn)，集中檢測，進(jìn)行病毒性肝炎普及性篩查。三是打造縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病毒性肝炎診斷和治療能力，為病毒性肝炎的篩查、診斷和治療提供有力支撐。四是充分應(yīng)用性價(jià)比高的國產(chǎn)新型病毒性肝炎診斷試劑和治療藥物，降低篩查、診斷、治療成本，將病毒型肝炎診治項(xiàng)目納入醫(yī)保目錄，減少因病致貧返貧的發(fā)生。五是加大對病毒性肝炎健康教育，提高人群覆蓋率，提高高危人群進(jìn)行主動篩查的認(rèn)識。六是充分發(fā)揮社會基金、公益組織、診斷試劑及治療藥企業(yè)的力量，在醫(yī)療資源相對落后的區(qū)域搭建病毒性肝炎的防診治平臺，營造全社會參與的良好氛圍。

    瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)

    作為一家生物醫(yī)藥企業(yè)，圣湘生物在科技創(chuàng)新上下足了功夫。

    戴立忠介紹，公司已自主研發(fā)了一系列全球首創(chuàng)或者國際領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)。去年，圣湘生物推出了POCT移動分子診斷系統(tǒng)。

    此外，圣湘生物去年底新上市了一款血液篩查核酸檢測產(chǎn)品，該產(chǎn)品歷時(shí)八年研發(fā)，經(jīng)過超過10萬例臨床試驗(yàn)，靈敏度、檢測效率等產(chǎn)品性能趕超國際一流水平，并且能檢測HIV1+2型，擺脫了國內(nèi)血篩廠家不能檢測HIV-2型而漏檢艾滋病毒的缺陷，將打破國內(nèi)70%的血液篩查市場被國外巨頭壟斷的局面。

    目前，圣湘生物擁有包括全國大多數(shù)三甲醫(yī)院在內(nèi)的2000多家標(biāo)桿醫(yī)院客戶，在全國建立了200多家分子實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球40多個(gè)國家。

    戴立忠表示，希望通過顛覆創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新，引領(lǐng)分子診斷行業(yè)由原來復(fù)雜、昂貴、應(yīng)用場景極其有限的時(shí)代進(jìn)入普適化、全場景化的新時(shí)代，讓精準(zhǔn)醫(yī)療真正走進(jìn)千家萬戶。同時(shí)，加快公司國際化進(jìn)程，積極參與“一帶一路”建設(shè)，輸出精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的“中國方案”。