恒瑞醫(yī)藥PD-1適應(yīng)癥擴(kuò)展 加速搶占腫瘤未來市場

    ■本報(bào)記者 張敏

    7月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究（以下簡稱“ESCORT研究”）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。ESCORT研究結(jié)果表明，對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。

    注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體。2019年5月份，公司注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。

    東吳證券發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，卡瑞麗珠單抗二線治療晚期食管鱗癌達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，適應(yīng)癥推廣提升產(chǎn)品競爭力。

    達(dá)到預(yù)設(shè)主要研究終點(diǎn)

    恒瑞醫(yī)藥介紹，ESCORT研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究，由中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授擔(dān)任主要研究者。本研究于2017年5月份開始入組患者，截至2019年5月份，共有448例患者隨機(jī)入組并接受研究藥物，其中228例患者接受了卡瑞利珠單抗治療，220例患者接受了研究者選擇化療。近日，本研究已達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即總生存期。

    研究表明，對于既往一線化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可延長患者的總生存期。該項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果將會(huì)于2019年9月份，在中國福建省廈門市舉辦的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）以及西班牙巴塞羅那舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上同步發(fā)布。

    食管癌是中國的高發(fā)腫瘤，而且病理類型與歐美國家也有不同，對于一線治療失敗的晚期患者，目前還沒有有效的治療方案。ESCORT研究的成功，有望解決臨床治療的亟需。

    東吳證券發(fā)布的報(bào)告顯示，GLOBOCAN2018研究顯示，2018年全球有57.2萬人新診斷為食管癌，同時(shí)又有50.9萬人死于食管癌，在所有腫瘤中分別排在第七位和第六位，東亞地區(qū)最為多見，歐美等發(fā)達(dá)國家相對較少，而中國是食管癌發(fā)病大國。根據(jù)2018年中國癌癥報(bào)告，食管癌新發(fā)病例數(shù)為25.8萬，發(fā)病率排在第六位，其中男性18.5萬，女性7.2萬，食管癌死亡患者為19.3萬人，位居第四位，鱗癌在亞洲非洲國家更為多見，在我國，90%左右的食管癌為鱗癌。

    搶占PD-1市場

    經(jīng)查詢，抗PD-1抗體國外目前有同類產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司開發(fā)，商品名為Opdivo，最早于2014年在美國獲批上市；Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司開發(fā)，商品名為Keytruda，最早于2014年在美國獲批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同開發(fā)，商品名為Libtayo，最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內(nèi)獲批上市。國內(nèi)目前由信達(dá)生物和君實(shí)生物開發(fā)的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市，百濟(jì)神州等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請審批階段。

    恒瑞醫(yī)藥披露，截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為54866萬元人民幣。據(jù)了解，包括淋巴瘤、食管癌在內(nèi)，卡瑞利珠單抗已開展的單藥或聯(lián)合化療的臨床試驗(yàn)共32個(gè)，累計(jì)入組近3000例受試者，且重點(diǎn)聚焦中國高發(fā)和難治的瘤種，如肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等，旨在使中國的腫瘤患者獲益。

    經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為1417802萬美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。

    分析人士認(rèn)為，PD-1獲批的企業(yè)數(shù)量增多，未來產(chǎn)品的競爭力將體現(xiàn)在適應(yīng)癥范圍及產(chǎn)能等方面。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥擴(kuò)展將進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力。