碩世生物新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲FDA緊急使用授權(quán) 可在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售

    本報(bào)見習(xí)記者 李亞男

    6月19日晚間，碩世生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于美國(guó)時(shí)間2020年6月18日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。

    碩世生物表示，公司上述產(chǎn)品取得美國(guó)FDA頒布的緊急使用授權(quán)，獲得美國(guó)市場(chǎng)銷售資質(zhì)，可以在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售，對(duì)公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的推廣和銷售起到推動(dòng)作用。此前，公司該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    值得注意的是，上述產(chǎn)品緊急使用授權(quán)并非產(chǎn)品注冊(cè)許可，緊急授權(quán)結(jié)束后，公司須取得美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證后才能繼續(xù)銷售。碩世生物提示，上述產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受到相關(guān)海外市場(chǎng)政策環(huán)境、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測(cè)需求等因素影響，且未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模具有不確定性，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響。

（編輯 白寶玉）