18個報產(chǎn)創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評 12個創(chuàng)新藥獲批臨床

    證券時報記者 陳永輝

    根據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫的動態(tài)數(shù)據(jù)，智飛生物用于預防結核病的藥品、貝達藥業(yè)的肺癌新藥等重磅藥品年內(nèi)獲批的概率較高。榮昌生物的注射用泰它西普、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉、和黃醫(yī)藥的索凡替尼膠囊、海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液、諾誠健華的奧布替尼片等也有明年初獲批的可能。

    截至10月15日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1158.51點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.91%。

    在9月25日至10月15日的兩個發(fā)布周期內(nèi)，來自華海藥業(yè)、信達生物、康方生物等藥企的12個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”，另外科濟生物、恒瑞醫(yī)藥、海思科等的創(chuàng)新藥臨床試驗狀態(tài)向前推進。在新納入12個創(chuàng)新藥后，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)升至608個。

    18個報產(chǎn)創(chuàng)新藥

    納入優(yōu)先審評

    近期，百奧泰的巴替非班注射液、恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈片以及亞盛醫(yī)藥的奧瑞巴替尼片的上市許可申請相繼獲得受理。我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評分標準，上調(diào)了這幾個創(chuàng)新藥審評審批進度的評分。

    至此，處于新藥上市申請階段的“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本升至24個，占比約4%。

    目前，處于新藥上市申請階段的“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中，有18個被納入了優(yōu)先審評審批品種名單，占比近八成。10月12日，澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片被納入擬優(yōu)先審評審批品種公示名單，公示期7日。近兩個月，藥明巨諾的瑞基侖賽注射液（暫定）、艾迪藥業(yè)的ACC007片、真實生物的阿茲夫定片等被納入了優(yōu)先審評品種名單。

    多納非尼是澤璟制藥自主研制的、具有完全知識產(chǎn)權的口服多靶點多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，也是全新結構的1類新藥。今年7月份，中國臨床腫瘤學會公布了新版的《原發(fā)性肝癌診療指南》。在這次指南更新中，多納非尼作為首個國產(chǎn)肝癌靶向藥。

    部分品種不僅被納入優(yōu)先審評審批品種名單，還獲得了“突破性藥物”的加持。上個月，藥明巨諾的瑞基侖賽注射液（暫定）成為了國內(nèi)首個同時獲得優(yōu)先審評和突破性藥物品種的1類創(chuàng)新藥。伴隨著核心品種上市提速，藥明巨諾也開啟了赴港上市之旅。有消息稱，10月15日藥明巨諾進行上市聆訊，計劃上市集資2億至3億美元。

    不過，即便被納入優(yōu)先審評審批品種公示名單，新藥的上市流程仍需要很長一段時間。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥品種，少數(shù)已經(jīng)臨近上市。

    上個月，貝達藥業(yè)在深交所互動易平臺回答投資者提問時稱，恩沙替尼國內(nèi)二線治療上市申報現(xiàn)場的核查工作已經(jīng)完成，目前公司正在按國家規(guī)定的程序繼續(xù)有序推進相關工作，爭取新藥盡快獲批上市。恩沙替尼已經(jīng)通過現(xiàn)場檢查，獲批概率較高，按照審評審批時限分析，恩沙替尼有望在年內(nèi)獲批上市。

    8月份，恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結果發(fā)布，數(shù)據(jù)表明恩沙替尼具有良好的安全性，療效顯著優(yōu)于克唑替尼，并有望優(yōu)于阿來替尼，是一線治療的新選擇。恩沙替尼有望成為重磅創(chuàng)新藥，國盛證券預測恩沙替尼國內(nèi)外綜合銷售峰值有望達到46億元。

    2018年4月，智飛生物研發(fā)的全球首個新型結核病疫苗（預防用母牛結核桿菌疫苗）進入行政審批，并于今年6月初完成技術評審。據(jù)了解，技術審評后之所以遲遲未獲批，主要是治療用的母牛結核桿菌注射液早已獲批，對預防用母牛結核桿菌疫苗是以新藥形式批準還是以增加適應癥形式批準存在異議。目前，多方基本達成共識，預防結核桿菌感染適應癥有望年內(nèi)獲批上市。

    此外，進度較快的還有榮昌生物的注射用泰它西普、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉、和黃醫(yī)藥的索凡替尼膠囊、海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液、諾誠健華的奧布替尼片等，均于上個月收到注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知。

    12個創(chuàng)新藥獲批臨床

    在9月25日至10月15日的兩個發(fā)布周期內(nèi)，來自華海藥業(yè)、信達生物、康方生物等企業(yè)的12個創(chuàng)新藥獲批臨床。近年來，靠原料藥起家的華海藥業(yè)不斷地提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加速生物藥和新藥領域的發(fā)展。近期，華海藥業(yè)有兩款生物創(chuàng)新藥HOT-1030注射液、HB002.1M相繼獲批臨床。HB002.1M是一種以血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）為靶點的重組融合蛋白，國內(nèi)外已上市同靶點、同治療領域藥物包括雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普，此次新增三個適應癥獲批臨床試。HOT-1030注射液是一種以CD137（4-1BB）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體腫瘤。

    10月14日，禮進生物的LVGN6051也獲批臨床，該品種也是靶向CD137的單克隆抗體。此次是該產(chǎn)品首次在中國申報臨床試驗并獲受理，該公司計劃在2021年第一季度正式在中國啟動1期臨床試驗。禮進生物網(wǎng)站顯示，公司正在美國進行LVGN6051單獨使用或與抗PD-1抗體聯(lián)合使用的1期臨床試驗。

    目前，以CD137（4-1BB）為靶點的藥物均尚未上市，但已有不少企業(yè)進行了布局。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，天演藥業(yè)的ADG106、懷越生物PE0116、齊魯制藥的QL1806等均是同靶點藥物。

    除了CD137單抗，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)，還有多個抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床，靶點涉及PI3Kα、CD47等。值得注意的是，雖然此類靶點尚未有藥物上市，并顯示出較好的應用前景，但此前已有多家企業(yè)進行了布局，后來者應注意扎堆研發(fā)存風險。