本報(bào)記者 趙學(xué)毅 見習(xí)記者 顧貞全
11月13日,昆藥集團(tuán)股份有限公司(600422.SH,以下簡(jiǎn)稱“昆藥集團(tuán)”)發(fā)布公告稱,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意公司按照提交的方案開展治療異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)基因突變實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
昆藥集團(tuán)本次申請(qǐng)用于IDH1臨床試驗(yàn)的新藥為其研制的KY100001片,是一款針對(duì)IDH1基因突變的實(shí)體瘤的選擇性抑制劑,適應(yīng)癥主要為IDH1基因突變的肝內(nèi)膽管瘤。這是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)進(jìn)入臨床研究的針對(duì)IDH1基因突變的選擇性抑制劑。除這款癌癥創(chuàng)新藥外,還有多款其他領(lǐng)域的新藥也正在路上,昆藥集團(tuán)表示。
國(guó)產(chǎn)IDH1選擇性抑制劑首獲臨床批準(zhǔn)
《證券日?qǐng)?bào)》記者了解到,IDH是人體內(nèi)參與細(xì)胞能量代謝的限速酶,研究表明由IDH突變導(dǎo)致的細(xì)胞內(nèi)致癌代謝物積聚會(huì)促進(jìn)腫瘤發(fā)展,而肝內(nèi)膽管癌病例中近1/5患者攜帶IDH1突變。作為備受矚目的抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域,全球多款I(lǐng)DH1抑制劑正在開發(fā)中,但昆藥集團(tuán)的IDH1選擇性抑制劑獲得臨床批準(zhǔn)尚屬國(guó)內(nèi)自主研發(fā)首例。
昆藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示:“這是一款針對(duì)基因突變型的抗腫瘤藥物,所適應(yīng)的患者沒有年齡限制,當(dāng)然兒童的用法用量還要根據(jù)臨床試驗(yàn)來(lái)確定。從理論上說(shuō),只要是有相應(yīng)突變的都是該藥物潛在的受益人群。這款藥物的適應(yīng)癥不限于肝內(nèi)膽管瘤,該藥物研制成功后,還可應(yīng)用于腦膠質(zhì)瘤和軟組織肉瘤。上述病癥之前雖然已經(jīng)有相應(yīng)的治療方案,但是新藥是屬于靶向藥,與傳統(tǒng)治療機(jī)制不同,對(duì)腫瘤更有針對(duì)性”。
據(jù)了解,目前已上市的小分子IDH1抑制劑是由Agios制藥開發(fā)的Ivosidenib,用于治療IDH1突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓性細(xì)胞白血病(AML)成年患者。此外,諾華的IDH-305、FORMA公司的FT-2102、拜耳的BAY-1436032等多款I(lǐng)DH1抑制劑正處于不同的研究階段。
本次昆藥集團(tuán)KY100001片獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,已率先突圍我國(guó)IDH1抑制劑研發(fā)領(lǐng)域,在細(xì)分賽道獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
近年來(lái),全球范圍內(nèi)的肝內(nèi)膽管瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。據(jù)復(fù)旦大學(xué)膽道疾病研究所(籌)常務(wù)副所長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)介紹,肝內(nèi)膽管癌(ICC)是僅次于肝細(xì)胞肝癌的肝臟惡性腫瘤,全世界范圍內(nèi)其發(fā)病率約占消化系統(tǒng)惡性腫瘤的3%。ICC早期確診率低、惡性程度高,僅有不到20%的患者可行根治性手術(shù)切除,術(shù)后5年生存率僅18%~43%。
據(jù)昆藥集團(tuán)臨床前研究顯示,KY100001的靶點(diǎn)選擇性高,臨床前毒理研究中展現(xiàn)了良好的耐受性,安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。若KY100001未來(lái)能夠研發(fā)成功上市,無(wú)疑會(huì)造福眾多以前只能選擇手術(shù)和化療的患者,同時(shí)為昆藥集團(tuán)帶來(lái)可見的經(jīng)濟(jì)效益。
多款創(chuàng)新藥在路上
本次KY100001臨床獲批,是昆藥集團(tuán)繼領(lǐng)投南京維立志博生物科技有限公司之后,在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域布局的又一突破。前不久,昆藥集團(tuán)聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家知名機(jī)構(gòu)投資了南京維立志博,一家專注于治療腫瘤等重大疾病的抗體新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。
昆藥集團(tuán)上述負(fù)責(zé)人還表示,“從公司發(fā)展的角度來(lái)說(shuō),持續(xù)布局新的藥物研發(fā)領(lǐng)域,是為長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展謀勢(shì)蓄力。同時(shí),公司的研發(fā)創(chuàng)新也逐漸向心腦血管、骨科、自身免疫以及抗腫瘤等核心治療領(lǐng)域聚焦。這期間,公司除了立足自主研發(fā),也通過(guò)投資并購(gòu)、外部引進(jìn)、國(guó)際合作等多種途徑,倍道兼進(jìn)打造創(chuàng)新藥管線。未來(lái),公司藥物研發(fā)管線會(huì)更豐滿”。
作為國(guó)內(nèi)植物藥領(lǐng)軍企業(yè),昆藥集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。昆藥集團(tuán)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院(屠呦呦團(tuán)隊(duì))合作的、適用于紅斑狼瘡的KY41078繼續(xù)推進(jìn)二期臨床,預(yù)計(jì)年底前將完成二期患者的全部入組;用于骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的生物制品二類新藥KY70091、自主研發(fā)的用于缺血性腦卒中的中藥I類新藥KY11018均在臨床I期階段。
中信證券投顧陳明璆接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示:“從昆藥集團(tuán)的轉(zhuǎn)型可以看出,如今國(guó)內(nèi)的研發(fā)氛圍越來(lái)越好,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐步崛起。在國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等政策的扶持下,創(chuàng)新藥的審批加速,一批療效確切、安全可靠的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正在打破國(guó)外藥企的壟斷。而更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的本土創(chuàng)新藥的出現(xiàn),在一定程度上也能夠緩解重大疾病患者的用藥可及性和用藥負(fù)擔(dān)的問題。”
(編輯 孫倩)
產(chǎn)因城強(qiáng),城因產(chǎn)興。工業(yè)化與城市化是經(jīng)濟(jì)社會(huì)……[詳情]
21:25 | 致遠(yuǎn)互聯(lián)第三季度同比減虧 從“研... |
21:25 | 三部門聯(lián)合發(fā)布《新材料大數(shù)據(jù)中心... |
21:23 | 中谷物流:11月21日將舉行2024年第... |
21:23 | 華依科技:11月15日將召開2024年第... |
21:23 | 四川路橋:11月19日將召開2024年第... |
21:23 | 巖石股份:11月18日將召開2024年第... |
21:23 | 通達(dá)創(chuàng)智:11月15日將召開2024年第... |
21:23 | 齊心集團(tuán):2024年前三季度歸屬于上... |
21:22 | 信邦制藥:2024年前三季度歸屬于上... |
21:22 | 赤峰黃金:2024年前三季度歸屬于上... |
21:22 | 電光科技:2024年前三季度歸屬于上... |
21:22 | 快克智能:2024年前三季度歸屬于上... |
版權(quán)所有證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證 10120180014增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證B2-20181903
京公網(wǎng)安備 11010202007567號(hào)京ICP備17054264號(hào)
證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)所載文章、數(shù)據(jù)僅供參考,使用前務(wù)請(qǐng)仔細(xì)閱讀法律申明,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。
證券日?qǐng)?bào)社電話:010-83251700網(wǎng)站電話:010-83251800 網(wǎng)站傳真:010-83251801電子郵件:xmtzx@zqrb.net
掃一掃,即可下載
掃一掃,加關(guān)注
掃一掃,加關(guān)注