天藥股份旗下原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)

    本報(bào)記者 謝嵐

    3月11日晚間，天藥股份公告稱，昔萘酸沙美特羅原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)為“A”。這意味著，該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國內(nèi)銷售。

    據(jù)悉，昔萘酸沙美特羅有顯著的氣管擴(kuò)張作用，特別適用于需經(jīng)常使用支氣管擴(kuò)張藥治療的患者，可長期用于可逆性氣道阻塞，支氣管哮喘、慢性支氣管炎的常規(guī)治療。該原料藥對(duì)應(yīng)的制劑藥品主要為沙美特羅單方以及沙美特羅替卡松復(fù)方吸入制劑。

    根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和零售藥店銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，沙美特羅吸入制劑2018年國內(nèi)銷售額為18億元，2019年國內(nèi)銷售額為18.6億元。目前，包括天藥股份在內(nèi)，國內(nèi)擁有昔萘酸沙美特羅原料藥批準(zhǔn)文號(hào)或已經(jīng)通過CDE技術(shù)審評(píng)的企業(yè)共有8家。

    市場分析人士指出，天藥股份近年來加大力度推進(jìn)國內(nèi)技術(shù)評(píng)審、藥品注冊、一致性評(píng)價(jià)等工作，不斷加碼國內(nèi)市場。今年開年至今不到三個(gè)月，天藥股份已有四類藥品取得國內(nèi)銷售資格，其中包括制劑產(chǎn)品塞來昔布膠囊和溴芬酸鈉滴眼液，以及原料藥產(chǎn)品倍他米松磷酸鈉原料藥和此次公告的昔萘酸沙美特羅原料藥。這些符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品陸續(xù)推出，將對(duì)天藥股份擴(kuò)大國內(nèi)市場份額、提升公司業(yè)績有積極意義。

（編輯 田冬）