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萬春藥業(yè)普那布林美國上市遭拒 股價大跌逾60%市值不足2億美元

2021-12-02 18:21  來源:證券日報網(wǎng) 張敏

    本報記者 張敏

    12月1日,萬春醫(yī)藥宣布,普那布林治療化療引起中性粒細胞減少癥的上市申請,已收到FDA的完整回復(fù)函。FDA表示已經(jīng)完成了對申請的審查,并確定不能以目前的形式批準(zhǔn)。

    受該消息影響,在美國納斯達克上市的萬春醫(yī)藥股價大跌61.39%,收于4.93美元/股,總市值不足2億美元。

    通過引進的方式,恒瑞醫(yī)藥獲得該產(chǎn)品國內(nèi)商業(yè)化權(quán)益。8月25日,恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春布林醫(yī)藥有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,恒瑞醫(yī)藥將對大連萬春進行1億人民幣股權(quán)投資并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款,大連萬春授予恒瑞針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨家商業(yè)化權(quán)益,以用于防治所有人類與動物疾病,包括但不限于化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)和癌癥。大連萬春在完成本輪融資后,恒瑞對其持股占比不低于2.5%。

    美國FDA在審評意見中指出,僅一個注冊臨床研究(普那布林106三期臨床研究)的數(shù)據(jù)不足以充分證實普那布林的臨床價值;還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持關(guān)于預(yù)防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA;FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該項NDA。萬春公司目前正在準(zhǔn)備關(guān)于FDA審評意見的回復(fù),并計劃申請與FDA召開溝通會。

    恒瑞醫(yī)藥介紹,根據(jù)《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》,公司已向大連萬春支付了2億元人民幣首付款,公司尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元人民幣股權(quán)投資,公司尚未繳款,股權(quán)也未交割。關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)計劃以及合作事項,雙方近期將進一步協(xié)商。公司將按有關(guān)規(guī)定及時對合作情況及項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

    針對此事,恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士向《證券日報》記者表示,一切以上市公司發(fā)布的公告為準(zhǔn)。

(編輯 喬川川)

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