本報(bào)記者 施露
2022年1月4日,港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布,洛拉替尼(lorlatinib,曾用名:勞拉替尼)針對ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗(yàn)申請(IND)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是全球首個(gè)洛拉替尼治療ROS1陽性NSCLC的關(guān)鍵性研究。
據(jù)了解,該研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性,將入組經(jīng)化療和精準(zhǔn)治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者,研究的首要終點(diǎn)為獨(dú)立評審委員會(huì)評估的客觀緩解率(ORR)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,中國每年確診NSCLC病例超過67萬,其中大約2%-3%患者是由ROS1基因重排致病,規(guī)模在2萬人左右,多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。作為第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑,洛拉替尼可以為ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。
洛拉替尼是一種具有強(qiáng)效和選擇性抑制活性的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI),并能夠穿透血腦屏障。憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù),洛拉替尼已在全球50多個(gè)國家獲批用于治療成人ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。而在之前一項(xiàng)I/II期研究中,洛拉替尼在未經(jīng)TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中,其ORR與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者,洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時(shí)間。
對此,基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新表示,目前ROS1陽性NSCLC患者出現(xiàn)耐藥后,缺乏有效治療手段。“我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性研究。我們將加速推進(jìn)洛拉替尼的臨床研究,早日為患者帶來更多治療選擇。”
值得注意的是,該研究是基石藥業(yè)與輝瑞戰(zhàn)略合作的進(jìn)一步深化。2020年9月,基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作,其中包括雙方將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。2021年6月,基石藥業(yè)與輝瑞共同宣布,雙方將在大中華地區(qū)共同開發(fā)洛拉替尼,開展針對ROS1陽性NSCLC的研究,在癌癥領(lǐng)域?yàn)閺V大患者帶來更多的治療選擇。
(編輯 崔漫)
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