翰宇藥業(yè)首個(gè)獲得歐盟上市許可產(chǎn)品通過國(guó)家一致性評(píng)價(jià)

    本報(bào)見習(xí)記者 張軍兵

    1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，翰宇藥業(yè)首個(gè)在歐盟國(guó)家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品——“醋酸阿托西班注射液”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有效期長(zhǎng)達(dá)48個(gè)月，和原研產(chǎn)品保持一致。本次通過一致性評(píng)價(jià)的處方工藝、生產(chǎn)線與通過歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。截至目前翰宇已有6個(gè)多肽產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。

    醋酸阿托西班注射液是子宮內(nèi)及蛻膜、胎膜上受體的催產(chǎn)素競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑。使用本品后可劑量相關(guān)性地抑制宮縮，并使催產(chǎn)素介導(dǎo)的前列腺素分泌減少，幫助早產(chǎn)孕婦推遲即將來臨的早產(chǎn)、延緩分娩，達(dá)到保胎的目的。醋酸阿托西班作為目前歐洲藥物總署批準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑，優(yōu)點(diǎn)是保胎效果好，對(duì)母體及胎兒安全性高，2007年歐洲早產(chǎn)指南就建議阿托西班用于抗早產(chǎn)一線用藥。

    根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)的市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年全國(guó)醋酸阿托西班注射液的銷售額2.1億元，成長(zhǎng)性良好，五年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)74%。翰宇藥業(yè)該款藥物已于2019年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，2020年相繼獲得西班牙、德國(guó)上市許可。

    本次醋酸阿托西班注射液通過一致性評(píng)價(jià)，有利于公司提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大公司在婦產(chǎn)生殖藥物領(lǐng)域市場(chǎng)的推廣和銷售渠道下沉，更好地助力構(gòu)建家庭，為國(guó)家提倡的三孩生育政策提供保障。

（編輯 田冬）