博瑞醫(yī)藥提示風(fēng)險(xiǎn)：獲新冠口服藥授權(quán)對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)影響無(wú)法預(yù)計(jì)

    □本次MMP授權(quán)的27家藥企中，有5家為中國(guó)藥企，分別為復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾和朗華制藥。

    □目前國(guó)內(nèi)也有多家藥企在進(jìn)行新冠口服藥的開(kāi)發(fā)，如君實(shí)生物、開(kāi)拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)以及廣生堂等。

    □默沙東已經(jīng)與全球30多個(gè)國(guó)家/地區(qū)政府簽訂Molnupiravir預(yù)采購(gòu)供應(yīng)協(xié)議，目前正等待監(jiān)管部門(mén)的授權(quán)審批。

    ◎記者張雪○編輯邱江

    1月21日午間，博瑞醫(yī)藥發(fā)布相關(guān)媒體報(bào)道的風(fēng)險(xiǎn)提示公告稱，本次許可為非獨(dú)家許可，且許可區(qū)域?yàn)橛《取突固沟?05個(gè)低收入國(guó)家/地區(qū)，不包括中國(guó)。博瑞醫(yī)藥尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品在手訂單，亦未開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)，合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)沒(méi)有重大影響，對(duì)未來(lái)的業(yè)績(jī)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。該產(chǎn)品定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家售價(jià)。

    同時(shí)，根據(jù)購(gòu)買(mǎi)方性質(zhì)不同，博瑞醫(yī)藥應(yīng)按照Molnupiravir的年度凈銷(xiāo)售額的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費(fèi)?；贛SD-MPP協(xié)議，只要WHO宣布COVID-19不再列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月，默沙東就將開(kāi)始收專利許可費(fèi)。

    有行業(yè)專家認(rèn)為，最終成藥市場(chǎng)是供給中低收入國(guó)家/地區(qū)，偏公益性質(zhì)，因此利潤(rùn)空間有限。

    消息面上，當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月20日，藥品專利池組織（MMP）宣布，其已與27家藥企簽訂協(xié)議，允許全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)獲得默沙東新冠口服治療藥物Molnupiravir的仿制權(quán)，該藥物目前僅在美國(guó)、英國(guó)和日本獲特批上市。

    受該消息影響，1月21日，5家獲準(zhǔn)公司的相關(guān)股票大漲。截至當(dāng)天收盤(pán)，博瑞醫(yī)藥漲停，復(fù)星醫(yī)藥漲幅為5.98%，朗華制藥母公司維亞生物漲幅高達(dá)13.86%。

    MMP是一家聯(lián)合國(guó)支持的非盈利性公共衛(wèi)生組織，其主要通過(guò)自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低收入國(guó)家/地區(qū)獲得藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)此類(lèi)藥品的開(kāi)發(fā)。

    本次MMP授權(quán)的27家藥企中，有5家為中國(guó)藥企，分別為復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾和朗華制藥。其中，前4家獲批可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲許生產(chǎn)原料藥。

    據(jù)了解，Molnupiravir是由默沙東和Ridgeback共同開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)口服小分子新冠藥物，其在多個(gè)臨床前的SARS-CoV-2病毒感染預(yù)防、治療和預(yù)防傳播模型中均顯示了活性。2021年11月，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）率先批準(zhǔn)Molnupiravir上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕中度COVID-19成人患者，成為全球首個(gè)獲批的口服新冠藥物。2021年12月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也授予該藥物緊急使用授權(quán)（EUA）。Molnupiravir每盒含40粒膠囊，需要每日服用兩次，每次4粒，連續(xù)服用5天，一個(gè)療程約需花費(fèi)709美元。

    據(jù)默沙東中國(guó)官方信息顯示，截至2021年底，默沙東已生產(chǎn)了1000萬(wàn)療程，預(yù)計(jì)2022年將至少生產(chǎn)2000萬(wàn)療程。截至目前，默沙東已經(jīng)向獲得上市批準(zhǔn)或使用授權(quán)的20多個(gè)國(guó)家/地區(qū)運(yùn)送Molnupiravir，已經(jīng)有患者開(kāi)始接受該藥物進(jìn)行治療。為了增加已獲許可的仿制藥制造商的供應(yīng)量，默沙東已經(jīng)與聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，在2022年上半年向中低收入國(guó)家/地區(qū)調(diào)配總計(jì)300萬(wàn)療程Molnupiravir。

    此前，默沙東與美國(guó)政府簽訂一項(xiàng)采購(gòu)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予緊急使用授權(quán)后，公司將向美國(guó)政府供應(yīng)約310萬(wàn)療程Molnupiravir。截至目前，默沙東已經(jīng)與全球30多個(gè)國(guó)家/地區(qū)政府簽訂Molnupiravir預(yù)采購(gòu)供應(yīng)協(xié)議，包括澳大利亞、加拿大、韓國(guó)、日本、泰國(guó)、英國(guó)和美國(guó)，目前正等待監(jiān)管部門(mén)的授權(quán)審批。

    值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)也有多家藥企在進(jìn)行新冠口服藥的開(kāi)發(fā)，如君實(shí)生物、開(kāi)拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)以及廣生堂等。

    有報(bào)道稱，國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)后，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請(qǐng)。

    對(duì)此，君實(shí)生物方面回應(yīng)稱，正在積極推進(jìn)VV116的臨床試驗(yàn)，目前正在準(zhǔn)備該藥物國(guó)際多中心二、三期臨床試驗(yàn)。對(duì)于該款藥物國(guó)內(nèi)具體申請(qǐng)上市時(shí)間表，君實(shí)生物則未明確回復(fù)。