本報記者 施露
6月16日,港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)精準(zhǔn)靶向藥物泰時維®(阿伐替尼片)被正式納入中國臺灣地區(qū)“全民健康保險”,并已于2022年6月1日正式生效。
據(jù)了解,泰時維®作為一種激酶抑制劑,已于2021年4月在中國臺灣獲批上市,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者,該藥物成為第一個針對攜帶PDGFRA D842V突變GIST患者的靶向藥物。泰時維®作為新一代GIST靶向治療藥物,其上市開啟了GIST基于基因分型的精準(zhǔn)治療時代。
早在2021年3月份,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)阿伐替尼以商品名泰吉華®上市銷售,并成功入選首版《CSCO胃腸間質(zhì)瘤診療指南》,這是我國對于PDGFRA外顯子18(包括D842V)突變GIST患者治療首次有了權(quán)威治療指南推薦。此外,泰時維®已獲美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南推薦用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V)突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的一線優(yōu)選治療藥物。2021年12月底,中國香港地區(qū)批準(zhǔn)阿伐替尼以商品名AYVAKIT®上市銷售,用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該藥物成為中國香港第一個針對攜帶PDGFRA D842V突變GIST患者的精準(zhǔn)靶向藥物。
胃腸道間質(zhì)瘤是一種罕見間葉源性腫瘤,起源于胃腸道壁中的細(xì)胞,并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間,預(yù)期發(fā)病率約為1-1.5/10萬人口,中國每年約有1.4-2.1萬新診斷患者。目前,靶向治療是不可切除或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤的主要治療手段之一。近年來,針對KIT和PGDFRA基因精準(zhǔn)靶向治療的臨床研究取得了眾多突破,改變了GIST患者的治療模式。原發(fā)GIST中,約有5%至6%的病例由PDGFRA---D842V突變導(dǎo)致,這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。
GIST疾病的治療仍然存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求,尤其是PDGFRA D842V突變的GIST患者。基因檢測對GIST的診斷十分重要,精準(zhǔn)的基因檢測能夠提高治療的有效率,國內(nèi)外權(quán)威指南均推薦GIST靶向治療前進(jìn)行分子檢測。
據(jù)了解,泰時維®獲批是基于全球NAVIGATOR一期臨床研究結(jié)果。2020年12月《歐洲癌癥雜志》(European Journal of Cancer,EJC)全文發(fā)表了NAVIGATOR研究針對PDGFRA D842V突變GIST患者的更新資料,數(shù)據(jù)顯示,阿伐替尼具備穩(wěn)健、持久、高效的臨床獲益,且安全性可控。
(編輯 田冬)
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