全球首個卵巢癌ADC新藥獲FDA加速批準上市 華東醫(yī)藥擁有大中華區(qū)獨家權(quán)益

    本報記者 吳奕萱 見習記者 鄔霽霞

    11月15日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，美國合作方ImmunoGen，Inc.對外宣布，其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物ELAHERE™（mirvetuximab soravtansine-gynx，研發(fā)代碼：IMGN853、HDM2002）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準上市。

    ELAHERE™也由此成為美國FDA批準的首個用于鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌的成年患者。

    華東醫(yī)藥表示，ELAHERE™為全球首個FRα靶點ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。ELAHERE™于美國獲加速批準上市，對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。

    華東醫(yī)藥擁有ELAHERE™在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，公司計劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請。

    ELAHERE™作為卵巢癌first in class級別藥物，獲FDA加速批準上市是華東醫(yī)藥深化ADC全球研發(fā)布局的重要里程碑。近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物。

（編輯 李波 袁元 ）