國(guó)內(nèi)首款雙抗創(chuàng)新藥交出業(yè)績(jī)答卷 多家上市藥企躬身入局

    本報(bào)記者 張安 見(jiàn)習(xí)記者 陳瀟

    3月16日，康方生物發(fā)布2022年財(cái)報(bào)，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.38億元，同比增加271.26%；公司年內(nèi)虧損總額為12.94億元，同比收窄1.39%。

    雖然公司仍未盈利，但從銷售層面來(lái)看，受兩款創(chuàng)新藥銷售增長(zhǎng)影響，2022年，康方生物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售額總計(jì)11.04億元，同比增長(zhǎng)422%。

    對(duì)此，三一創(chuàng)新投資合伙人尹正向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，藥品銷售對(duì)企業(yè)的商業(yè)化能力有很高的要求。而新藥開(kāi)坦尼此次的銷售數(shù)據(jù)毫無(wú)疑問(wèn)體現(xiàn)出了康方生物的商業(yè)化能力。

    銷量快速增長(zhǎng)

    公開(kāi)資料顯示，康方生物是一家專注創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究。

    目前來(lái)看，公司旗下主要貢獻(xiàn)銷售業(yè)績(jī)的兩款藥物分別為2021年8月獲批上市的派安普利單抗注射液（簡(jiǎn)稱：安尼可）和2022年6月29日上市的PD-1/CTLA-4雙抗新藥開(kāi)坦尼。

    其中，開(kāi)坦尼主要用于治療宮頸癌，公司資料顯示，開(kāi)坦尼是全球第一個(gè)上市的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗藥物，也是中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥。另外，康方生物目前正在拓展開(kāi)坦尼的適應(yīng)癥范圍，包括胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、晚期實(shí)體瘤等。

    通常而言，作為新興事物，創(chuàng)新藥在進(jìn)入市場(chǎng)初期，會(huì)面臨一段時(shí)間的市場(chǎng)接受期，而開(kāi)坦尼僅用半年時(shí)間就實(shí)現(xiàn)了5.46億元的銷售額。

    對(duì)此，康方生物指出，開(kāi)坦尼的銷售數(shù)據(jù)反映了開(kāi)坦尼的臨床價(jià)值受到了醫(yī)生和患者的認(rèn)可?！吨袊?guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》顯示，開(kāi)坦尼被列為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。

    從市場(chǎng)角度看，海南博鰲醫(yī)療科技公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，腫瘤作為致死率高的病種，且其患者眾多的情況下，作為擁有廣泛適應(yīng)癥，治療多種腫瘤的藥物，開(kāi)坦尼的臨床需求基數(shù)巨大，因此其收入增長(zhǎng)迅速。

    值得注意的是，上述兩款藥物目前均未進(jìn)入醫(yī)保目錄。

    “未能進(jìn)入醫(yī)保且實(shí)現(xiàn)較高速度的銷售增長(zhǎng)，不僅是對(duì)康方生物，于行業(yè)而言，也有不容尋常的意義。”尹正表示：“此前醫(yī)保一直被業(yè)內(nèi)看作是創(chuàng)新藥的單一支付方。但從康方生物此次的業(yè)績(jī)表現(xiàn)來(lái)看，自費(fèi)市場(chǎng)的支付能力得以驗(yàn)證。換句話說(shuō)，未來(lái)創(chuàng)新藥領(lǐng)域在支付端構(gòu)建多樣化格局的可行性得以驗(yàn)證，對(duì)整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)都會(huì)有一定的提振作用。”

    另外，此前公司研發(fā)的CD47靶點(diǎn)也備受市場(chǎng)關(guān)注。尹正指出，對(duì)于CD47靶點(diǎn)而言，其在PD-1、CTLA-4之后成為腫瘤的免疫治療里極受關(guān)注的靶點(diǎn)，雖然其在研發(fā)、副作用等方面存在一些挑戰(zhàn)，但并不妨礙業(yè)內(nèi)對(duì)其在臨床價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值方面的巨大預(yù)期。

    康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜公開(kāi)表示，公司預(yù)計(jì)未來(lái)5年將有超過(guò)6個(gè)自研新藥品種于中國(guó)乃至全球上市，覆蓋多個(gè)腫瘤大適應(yīng)癥、自免及代謝領(lǐng)域，逐漸構(gòu)筑一個(gè)百億元級(jí)的產(chǎn)品銷售平臺(tái)。

    雙抗創(chuàng)新藥市場(chǎng)

    多家上市公司均有布局

    值得注意的是，根據(jù)康方生物年報(bào)顯示，截至2022年末，公司手中現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物20.92億元。但截至公告發(fā)布日，公司現(xiàn)金儲(chǔ)備已超過(guò)50億元。多出來(lái)的現(xiàn)金，則是來(lái)自公司自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西的合作首付款，共計(jì)5億美元。

    2022年末，康方生物與美國(guó)Summit Therapeutics公司簽訂合作，授權(quán)Summit Therapeutics在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本對(duì)依沃西的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、商業(yè)化依沃西。合作總交易額高達(dá)50億美元及銷售凈額低雙位數(shù)比例提成。

    從市場(chǎng)布局來(lái)看，西南證券數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)有300余款雙抗在研藥物，其中進(jìn)入臨床階段的藥物近100款，康方生物、康寧杰瑞、恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、澤璟制藥等公司均深耕雙抗賽道。從產(chǎn)品安全性來(lái)看，雙抗的療效和安全性介于CAR-T和ADC之間，換句話說(shuō)，該技術(shù)路徑兼具良好的療效和安全性。

    鄧之東認(rèn)為，未來(lái)雙抗藥物的市場(chǎng)需求將繼續(xù)保持增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景也在不斷擴(kuò)大。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，雙抗藥物將會(huì)越來(lái)越精準(zhǔn)高效。

    尹正表示，雖然目前康方生物在這個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)取得了階段性的成果，但是整個(gè)行業(yè)而言，從技術(shù)角度來(lái)看，雙抗藥物的研發(fā)仍是非常有挑戰(zhàn)的賽道。無(wú)論是目前國(guó)內(nèi)外的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，還是從科學(xué)技術(shù)角度看，市場(chǎng)上對(duì)雙抗產(chǎn)品的認(rèn)知、設(shè)計(jì)和把握仍處在探索過(guò)程當(dāng)中。

    西南證券研報(bào)指出，2021年，全球雙抗市場(chǎng)規(guī)模接近40億美元，預(yù)計(jì)到2030年，全球雙抗市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)807億美元，2022年至2030年平均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)39.6%。中國(guó)市場(chǎng)來(lái)看，到2030年有望達(dá)108億美元，2022年至2030年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)81.7%。

（編輯 袁元）