本報記者 張安
3月22日,石藥集團發(fā)布公告稱,經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會提出建議,國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)組織論證同意,公司旗下新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用。這是我國首款自主研發(fā)并獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。
截至3月22日收盤,石藥集團股價上漲2.45%,報收8.35港元/股。
產(chǎn)品易規(guī)?;a(chǎn)
石藥集團是一家覆蓋創(chuàng)新藥、普藥及原料藥等多個業(yè)務板塊的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。
公開資料顯示,SYS6006于2022年4月份獲得國家藥監(jiān)局的應急批準進行臨床試驗,該產(chǎn)品是一款自主研發(fā)、涵蓋OmicronBA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗。目前,SYS6006已經(jīng)在中國完成I期、II期以及序貫加強免疫臨床研究,參與臨床試驗人員超5500人。
值得注意的是,石藥集團并沒有完成臨床III試驗,對此情況,不少投資者在公開平臺對其安全性表示了擔憂。
根據(jù)公告信息,SYS6006的主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛,且主要為1級、2級。相較于成年組,老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示,通過5500名研究對象的樣本量,能夠對產(chǎn)品的臨床安全性進行較好驗證,因此不用過度憂慮。
疫苗防護效力方面,公告顯示,加強接種1劑SYS6006后,14天內針對OmicronBA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236,是加強接種前的83倍。在采取序貫加強免疫(序貫加強免疫是指在一定時間間隔內接種不同技術路線的疫苗。)接種1劑SYS6006后,SYS6006顯示出對OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、
CH.1.1等多種毒株均有很好的交叉中和作用。
鄧之東向記者表示,從免疫效果來看,mRNA技術路徑的疫苗在安全性更高的同時,具備雙重免疫調節(jié)、免疫源性強、免疫應答增強、抗原特異性序列快速優(yōu)化的特點。生產(chǎn)方面,mRNA技術路徑的疫苗研發(fā)周期短,制造工藝簡單,易于批量生產(chǎn),且規(guī)?;a(chǎn)效率易于提高。
石藥集團公告顯示,SYS6006具有生產(chǎn)能力更強、工藝重現(xiàn)性更好、容易實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的優(yōu)點。該產(chǎn)品質量一致性好,所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗結果均合格;產(chǎn)品穩(wěn)定性好,可在2°C至8°C長期貯藏。
較低的儲藏、運輸要求,使得相關產(chǎn)品保存、運輸成本更低,同時更容易配送到偏遠地區(qū),產(chǎn)品的觸達能力更強。
多家上市公司亦有布局
2022年11月份,石藥集團在三季報中明確表示,公司已經(jīng)建成符合GMP的生產(chǎn)車間,并獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證,保證疫苗的供應。此外,關鍵原料及輔料均由石藥集團生產(chǎn),供應鏈實現(xiàn)了自主可控,同時大幅降低了生產(chǎn)成本。
此前,國內獲批的新冠疫苗并無采用mRNA技術路線的產(chǎn)品。根據(jù)《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》,國內九款獲附條件批準或緊急使用批準的新冠疫苗,包括5款滅活疫苗、2款病毒載體疫苗以及2款重組蛋白疫苗。
目前來看,國內mRNA新冠疫苗產(chǎn)品多處于研發(fā)階段,其中沃森生物、康希諾等多家上市公司產(chǎn)品處于II期或III期臨床試驗階段。
東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日報》記者表示,疫苗接種或將成為長期預防手段。此前一直沒有國產(chǎn)mRNA疫苗,這次石藥集團的產(chǎn)品推出,預計將激勵國內藥企加大mRNA技術各類疫苗的自主研發(fā)力度。
“未來,該產(chǎn)品可擴大適應癥,用于其他冠狀病毒或傳染性疾病領域,尋找新的商業(yè)機會。”鄧之東進一步表示,“我國首款mRNA新冠疫苗獲批上市,在科研上具有重要意義,顯示了我國在疫苗技術創(chuàng)新方面的突破能力,有利于促進我國疫苗產(chǎn)業(yè)工藝升級和技術發(fā)展。”
石藥集團表示,后續(xù)將充分考慮當前新冠病毒變異特性,預測未來毒株的變異趨勢,推進針對新變異株的迭代新冠mRNA疫苗的研發(fā),并積極推動相關平臺上其他產(chǎn)品的開發(fā)進程。
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