首款國產(chǎn)mRNA新冠疫苗被納入緊急使用 多家上市公司產(chǎn)品處于臨床試驗階段

    本報記者 張安

    3月22日，石藥集團發(fā)布公告稱，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）組織論證同意，公司旗下新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006在中國納入緊急使用。這是我國首款自主研發(fā)并獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。

    截至3月22日收盤，石藥集團股價上漲2.45%，報收8.35港元/股。

    產(chǎn)品易規(guī)?；a(chǎn)

    石藥集團是一家覆蓋創(chuàng)新藥、普藥及原料藥等多個業(yè)務板塊的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。

    公開資料顯示，SYS6006于2022年4月份獲得國家藥監(jiān)局的應急批準進行臨床試驗，該產(chǎn)品是一款自主研發(fā)、涵蓋OmicronBA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗。目前，SYS6006已經(jīng)在中國完成I期、II期以及序貫加強免疫臨床研究，參與臨床試驗人員超5500人。

    值得注意的是，石藥集團并沒有完成臨床III試驗，對此情況，不少投資者在公開平臺對其安全性表示了擔憂。

    根據(jù)公告信息，SYS6006的主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1級、2級。相較于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，通過5500名研究對象的樣本量，能夠對產(chǎn)品的臨床安全性進行較好驗證，因此不用過度憂慮。

    疫苗防護效力方面，公告顯示，加強接種1劑SYS6006后，14天內針對OmicronBA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強接種前的83倍。在采取序貫加強免疫（序貫加強免疫是指在一定時間間隔內接種不同技術路線的疫苗。）接種1劑SYS6006后，SYS6006顯示出對OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、

    CH.1.1等多種毒株均有很好的交叉中和作用。

    鄧之東向記者表示，從免疫效果來看，mRNA技術路徑的疫苗在安全性更高的同時，具備雙重免疫調節(jié)、免疫源性強、免疫應答增強、抗原特異性序列快速優(yōu)化的特點。生產(chǎn)方面，mRNA技術路徑的疫苗研發(fā)周期短，制造工藝簡單，易于批量生產(chǎn)，且規(guī)?；a(chǎn)效率易于提高。

    石藥集團公告顯示，SYS6006具有生產(chǎn)能力更強、工藝重現(xiàn)性更好、容易實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的優(yōu)點。該產(chǎn)品質量一致性好，所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗結果均合格；產(chǎn)品穩(wěn)定性好，可在2°C至8°C長期貯藏。

    較低的儲藏、運輸要求，使得相關產(chǎn)品保存、運輸成本更低，同時更容易配送到偏遠地區(qū)，產(chǎn)品的觸達能力更強。

    多家上市公司亦有布局

    2022年11月份，石藥集團在三季報中明確表示，公司已經(jīng)建成符合GMP的生產(chǎn)車間，并獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，保證疫苗的供應。此外，關鍵原料及輔料均由石藥集團生產(chǎn)，供應鏈實現(xiàn)了自主可控，同時大幅降低了生產(chǎn)成本。

    此前，國內獲批的新冠疫苗并無采用mRNA技術路線的產(chǎn)品。根據(jù)《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，國內九款獲附條件批準或緊急使用批準的新冠疫苗，包括5款滅活疫苗、2款病毒載體疫苗以及2款重組蛋白疫苗。

    目前來看，國內mRNA新冠疫苗產(chǎn)品多處于研發(fā)階段，其中沃森生物、康希諾等多家上市公司產(chǎn)品處于II期或III期臨床試驗階段。

    東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日報》記者表示，疫苗接種或將成為長期預防手段。此前一直沒有國產(chǎn)mRNA疫苗，這次石藥集團的產(chǎn)品推出，預計將激勵國內藥企加大mRNA技術各類疫苗的自主研發(fā)力度。

    “未來，該產(chǎn)品可擴大適應癥，用于其他冠狀病毒或傳染性疾病領域，尋找新的商業(yè)機會。”鄧之東進一步表示，“我國首款mRNA新冠疫苗獲批上市，在科研上具有重要意義，顯示了我國在疫苗技術創(chuàng)新方面的突破能力，有利于促進我國疫苗產(chǎn)業(yè)工藝升級和技術發(fā)展。”

    石藥集團表示，后續(xù)將充分考慮當前新冠病毒變異特性，預測未來毒株的變異趨勢，推進針對新變異株的迭代新冠mRNA疫苗的研發(fā)，并積極推動相關平臺上其他產(chǎn)品的開發(fā)進程。