和元生物：發(fā)揮大產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)抓住生命科學(xué)新機(jī)遇

    本報(bào)記者 張文湘

    見(jiàn)習(xí)記者 金婉霞

    從上海市區(qū)驅(qū)車近兩小時(shí)后，《證券日?qǐng)?bào)》記者抵達(dá)了和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“和元生物”）位于臨港的大規(guī)模數(shù)字化產(chǎn)業(yè)基地。形似莫比烏斯環(huán)的質(zhì)檢大樓屹立眼前。截至目前，該基地已投資超過(guò)10億元，擁有30多條基因細(xì)胞治療生產(chǎn)線，最大的反應(yīng)器規(guī)模達(dá)2000升。“這應(yīng)該是國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因治療行業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“CGT”）單體規(guī)模最大的生產(chǎn)基地了。”和元生物董事長(zhǎng)潘謳東在接受記者采訪時(shí)表示。

    在生物科學(xué)領(lǐng)域，CGT被認(rèn)為是繼小分子藥物、抗體藥物之后的新一輪技術(shù)機(jī)遇?；蛑委熞蛑苯幼饔糜贒NA，有望在根源上治療疾病。目前，CGT已吸引了眾多企業(yè)“入局”，美國(guó)基因與細(xì)胞治療學(xué)會(huì)（ASGCT）數(shù)據(jù)顯示，截至今年第三季度，全球在研CGT管線已超4000條。

    作為CGT領(lǐng)域醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CRO/CDMO），和元生物目前已處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位。“我們的角色相當(dāng)于是CGT中的富士康，將各家CGT企業(yè)的新藥研發(fā)項(xiàng)目高質(zhì)量地生產(chǎn)出來(lái)，企業(yè)再將這些新藥拿去進(jìn)行臨床驗(yàn)證，直至最終報(bào)批上市、量產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的救助。”潘謳東說(shuō)。

    重資產(chǎn)是行業(yè)特征

    回顧和元生物的發(fā)展歷程，前期資金投入較大是公司的特點(diǎn)之一。在公司展廳內(nèi)，記者大致了解了CGT的生產(chǎn)制備流程，涉及質(zhì)粒工藝流程、病毒工藝流程、細(xì)胞治療工藝流程等。據(jù)工作人員介紹，每一道工藝流程涉及到不同規(guī)模體量的先進(jìn)設(shè)備，“有些環(huán)節(jié)還需要大規(guī)模生物反應(yīng)器、自動(dòng)灌裝線等較大型生產(chǎn)設(shè)備，投入資金較大”。

    和元生物的財(cái)務(wù)報(bào)表也體現(xiàn)了公司重資產(chǎn)的特點(diǎn)。2023年年報(bào)和2024年半年報(bào)顯示，和元生物的固定資產(chǎn)分別達(dá)10.46億元和13.55億元，分別占據(jù)其總資產(chǎn)的40.17%和54.59%。由于大量的固定資產(chǎn)投入，導(dǎo)致資產(chǎn)折舊攤銷、運(yùn)營(yíng)成本及生產(chǎn)成本較高，和元生物于今年上半年出現(xiàn)了增收不增利的情況。

    重資產(chǎn)是CDMO行業(yè)的特征之一。基因治療藥物通常被認(rèn)為是“活的”藥物‌，需要特定的環(huán)境條件（溫度、濕度等）生產(chǎn)制備。為保持藥物活性，在工藝生產(chǎn)環(huán)節(jié)僅水電就有很高的能源成本。

    “一方面，由于產(chǎn)能建設(shè)周期長(zhǎng)，公司需要投入大量資金；另一方面，建成后，由于資產(chǎn)規(guī)模大而產(chǎn)能釋放需要較長(zhǎng)時(shí)間，在產(chǎn)能效應(yīng)未顯現(xiàn)前，公司的折舊成本非常高。”潘謳東說(shuō)。

    “和元生物歷經(jīng)三年完成臨港大規(guī)?；亟ㄔO(shè)，現(xiàn)已具有了明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手而言，如果再來(lái)建設(shè)這樣規(guī)模的產(chǎn)能，在時(shí)間和資金成本上會(huì)有更大壓力。”潘謳東進(jìn)一步解釋稱，憑借著大規(guī)模產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，和元生物能快速響應(yīng)客戶需求，為全球CGT企業(yè)提供從DNA到產(chǎn)品申報(bào)上市的一站式CRO/CDMO服務(wù)。

    “押注”生命科學(xué)

    下一步，如何將已建設(shè)的產(chǎn)能用好，將成為和元生物的“大考”。目前的醫(yī)藥行業(yè)投資仍處低谷，CGT受到較大影響，甚至有投資者認(rèn)為，和元生物的大規(guī)模產(chǎn)能建設(shè)或造成產(chǎn)能過(guò)剩。

    面對(duì)行業(yè)困境，潘謳東也有自己的看法。他給出了和元生物“消化產(chǎn)能”的兩點(diǎn)邏輯：一是臨床項(xiàng)目獲批上市后的商業(yè)化轉(zhuǎn)化。潘謳東表示：“創(chuàng)新企業(yè)更傾向于輕資產(chǎn)模式，會(huì)將生產(chǎn)委托給專業(yè)的CDMO。”

    在業(yè)界看來(lái)，CGT主要管線掌握在中小型制藥企業(yè)手中，而這類企業(yè)由于人力財(cái)力物力有限，若自建生產(chǎn)線將面臨產(chǎn)能利用率低、設(shè)備靈活性不足且工藝的轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證將帶來(lái)較高成本等問(wèn)題，因此CDMO的業(yè)務(wù)穩(wěn)定性和持續(xù)性將會(huì)提升。

    二是服務(wù)全球市場(chǎng)，“我們?cè)诩夹g(shù)上不比海外差”。潘謳東表示，和元生物臨港生產(chǎn)基地可生產(chǎn)制備用于在海外臨床申報(bào)及上市的CGT藥物。

    “美國(guó)CGT行業(yè)更為活躍，由于其本土CDMO產(chǎn)能吃緊，一些企業(yè)也會(huì)轉(zhuǎn)而尋求排產(chǎn)速度更快、可提供同等質(zhì)量服務(wù)的海外CDMO。”潘謳東稱，由和元生物所生產(chǎn)制備的產(chǎn)品已經(jīng)被應(yīng)用于美國(guó)市場(chǎng)的臨床申報(bào)。

    從長(zhǎng)期來(lái)看，CGT的發(fā)展一旦成熟，將會(huì)是革命性的。“許多腫瘤，遺傳性、退行性等疾病，都有望通過(guò)基因療法被治愈。”潘謳東表示，目前，和元生物已有好幾個(gè)服務(wù)項(xiàng)目正籌劃商業(yè)化。“未來(lái)兩年到三年，CGT將會(huì)有新的質(zhì)變，當(dāng)企業(yè)需要CDMO服務(wù)的時(shí)候，和元生物將會(huì)在其選擇名單上。接下來(lái)，和元生物要繼續(xù)練好內(nèi)功，利用好在臨港的生產(chǎn)平臺(tái)，把它做成標(biāo)桿。”潘謳東稱。

    開(kāi)辟再生醫(yī)學(xué)賽道

    走在企業(yè)內(nèi)部，張貼在墻上的標(biāo)語(yǔ)“賦能細(xì)胞基因治療，共守生命健康”引起了記者的注意，而這也是潘謳東創(chuàng)業(yè)的初心。

    潘謳東原系第二軍醫(yī)大學(xué)（現(xiàn)已更名為海軍軍醫(yī)大學(xué)）新藥中試中心科研技術(shù)員，在與臨床醫(yī)生的接觸中，他獲悉了基因治療藥物的突破性，并決心投身于這一事業(yè)。當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有許多科研人員正在開(kāi)展CGT領(lǐng)域的早期科研，這一群體有質(zhì)粒、病毒等載體服務(wù)的需求，這也是和元生物最早的業(yè)務(wù)來(lái)源。

    與此同時(shí)，和元生物還在布局再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。今年4月份，和元生物全資子公司和元和美（上海）生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“和元和美”）在臨港成立，主要從事醫(yī)療健康相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的各類細(xì)胞及外泌體、細(xì)胞因子等細(xì)胞衍生物CRO/CDM0業(yè)務(wù)。

    潘謳東稱，“進(jìn)入再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是對(duì)公司技術(shù)服務(wù)能力應(yīng)用場(chǎng)景的延伸，公司在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域經(jīng)過(guò)了10多年的技術(shù)磨煉和經(jīng)驗(yàn)積累。從技術(shù)上來(lái)看，干細(xì)胞、外泌體等再生醫(yī)學(xué)CDMO完全可以復(fù)用這些經(jīng)驗(yàn)，成為提高公司營(yíng)收來(lái)源之一。”

    潘謳東則預(yù)計(jì)，來(lái)自再生醫(yī)學(xué)的相關(guān)收入或?qū)⒃诠?025年的財(cái)務(wù)報(bào)表中有所體現(xiàn)。