康方生物派安普利單抗提交第三個(gè)上市申請(qǐng) 大適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

    本報(bào)見習(xí)記者 許偉

    7月2日，港股公司康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國(guó)生物制藥（1177.HK）共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號(hào)：AK105，商品名：安尼可）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請(qǐng)，并獲得受理。

    據(jù)悉，這是派安普利單抗繼三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過RTOR新規(guī)成功在美國(guó)提交BLA，以及治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成功在中國(guó)提交NDA后，成功提交的第三個(gè)上市申請(qǐng)。

    資料顯示，派安普利單抗單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，與已上市PD-1產(chǎn)品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)。

    本研究主要研究者之一的中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）腫瘤內(nèi)科主任焦順昌教授表示，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌研究的中期分析結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療對(duì)比單純化療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，非常期待這個(gè)新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優(yōu)的臨床獲益。

    本研究共同主要研究者之一的上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任韓寶惠教授也認(rèn)為，來自所有接受過派安普利單抗治療患者的安全性數(shù)據(jù)分析顯示，派安普利單抗治療發(fā)生3級(jí)及以上免疫相關(guān)不良反應(yīng)較低，免疫相關(guān)性肺炎、肝炎發(fā)生率低（目前尚未觀察到心肌炎、胰腺炎等案例）。派安普利單抗如此獨(dú)特的藥物特性，我們很期待后續(xù)療效、安全性具體數(shù)據(jù)的分析，期待順利獲批為肺鱗癌標(biāo)準(zhǔn)一線治療，為患者提供更佳的治療方案選擇。

（編輯 張偉）