全球首創(chuàng)糖尿病新藥多格列艾汀全力推進(jìn)上市進(jìn)程

    本報(bào)見習(xí)記者 許偉

    華領(lǐng)醫(yī)藥-B（02552.HK）于近日公布了公司2021年中報(bào)。除了最新的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)外，其全球首創(chuàng)新藥多格列艾汀的上市進(jìn)展頗受矚目。針對(duì)最受市場(chǎng)關(guān)注的新藥上市進(jìn)展，華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO陳力博士接受《證券日?qǐng)?bào)》記者的專訪時(shí)進(jìn)行了介紹。

    中報(bào)顯示，上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥的開支總額約為1.65億元，其中研發(fā)開支約為9800萬(wàn)元。目前，公司現(xiàn)金充足，截至6月30日，公司賬面銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為8.47億元。

    據(jù)悉，2021年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程中取得突破性和里程碑式發(fā)展。公司于2021年3月遞交全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多格列艾汀NDA申請(qǐng)，4月23日獲得NMPA受理。成為全球首個(gè)遞交NDA的GKA類糖尿病治療藥物。

    此外，華領(lǐng)醫(yī)藥中報(bào)顯示，除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區(qū)設(shè)立華領(lǐng)醫(yī)藥生產(chǎn)基地，確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應(yīng)。據(jù)了解，臨港生命藍(lán)灣是上海市重點(diǎn)打造的生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一，產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)2025年突破500億元，2035年突破2000億元。

    被問(wèn)及新藥審批進(jìn)展時(shí)，陳力博士對(duì)記者表示，華領(lǐng)醫(yī)藥正在加速推進(jìn)新藥上市進(jìn)程。據(jù)了解，過(guò)去新藥審批僅臨床和生產(chǎn)中心現(xiàn)場(chǎng)檢查，可能就需要6至12個(gè)月。2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》使得上市審批速度大大加快，多格列艾汀也有望加速問(wèn)世，造福中國(guó)2型糖尿病患者。

    陳力博士告訴記者，多格列艾汀不僅擁有全新的化合物結(jié)構(gòu)，更重要的是對(duì)于糖尿病的治療，甚至對(duì)于整個(gè)慢病管理體系，都提出了新概念和新技術(shù)，從而引領(lǐng)全球?qū)τ谔悄虿’熤蔚男轮委煓C(jī)理，即“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的全新概念，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床試驗(yàn)中有效解決了胰島素首相分泌失調(diào)的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了對(duì)人體血糖的穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)，在有效控制血糖的基礎(chǔ)上，帶來(lái)了持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗的新療效，對(duì)于糖尿病治療或?qū)⒕哂猩钸h(yuǎn)意義。

    資料顯示，糖尿病傳統(tǒng)治療手段，主要調(diào)控血糖指標(biāo)。糖尿病作為一種退行性疾病，長(zhǎng)期服藥后，病人的相關(guān)生物性功能普遍會(huì)不斷降低，病情還是不斷加重。而華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀，目標(biāo)通過(guò)找到控制疾病關(guān)鍵的傳感靶點(diǎn)——葡萄糖激酶，通過(guò)異位變構(gòu)調(diào)節(jié)病人的相關(guān)蛋白結(jié)構(gòu)，修復(fù)受損的葡萄糖激酶?jìng)鞲泄δ埽尣∪擞袡C(jī)會(huì)能通過(guò)自身的機(jī)能，智能調(diào)控胰島素的分泌，有望實(shí)現(xiàn)2型糖尿病的“標(biāo)本兼治”。

    據(jù)了解，中國(guó)糖尿病患者2019年已經(jīng)超過(guò)1.1億人。全世界范圍內(nèi)，糖尿病為代表的慢性病，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的嚴(yán)峻趨勢(shì)。陳力博士表示，通過(guò)以多格列艾汀為基石用藥的聯(lián)合用藥方案和華領(lǐng)醫(yī)藥的個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療平臺(tái)解決方案，將有助于幫助中國(guó)和全球患者，遏制糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。

（編輯 張偉）