遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141治療膿毒癥國(guó)內(nèi)II期臨床獲批

    本報(bào)記者 袁元

    7月17日，港股上市的科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥傳來利好消息，公司用于重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141已于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)開展用于治療膿毒癥的II期臨床研究。

    STC3141是遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，其通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。憑借其創(chuàng)新的作用機(jī)制，STC3141研究成果已于2020年2月份發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。

    公告顯示，本次STC3141獲批的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標(biāo)準(zhǔn)治療和護(hù)理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續(xù)給藥5天，并隨訪至第28天，旨在評(píng)估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

    目前STC3141已在中國(guó)、澳大利亞、比利時(shí)、英國(guó)、波蘭等三大洲五個(gè)國(guó)家的膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS等四個(gè)適應(yīng)癥上獲得七個(gè)臨床批件，并完成三項(xiàng)針對(duì)患者的臨床研究。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)均提示，該產(chǎn)品整體的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面，均反饋出積極信號(hào)，且療效呈劑量依賴特征。

    STC3141在治療膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染等多個(gè)臨床研究上的成功，揭示了該產(chǎn)品在治療重癥領(lǐng)域疾病的良好安全性和臨床獲益潛力，為該產(chǎn)品在重癥領(lǐng)域后續(xù)臨床開發(fā)方面提供了積極的數(shù)據(jù)支持，也彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次STC3141在中國(guó)II期臨床研究申請(qǐng)的獲批，是公司臨床研究歷程中的又一重要里程碑。公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，并充分發(fā)揮公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)、更多樣的治療方案。

（編輯 汪世軍）