前沿生物注重差異化產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略 持續(xù)滿足市場增長需求

    本報記者 李春蓮

    近日，明星抗艾藥在上海落地，極大地提高了創(chuàng)新藥物治療的可及性，引起市場關(guān)注。隨著國家政策助力，創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法不斷推陳出新，更多艾滋病患者有望從創(chuàng)新治療中獲益。

    艾滋病是世界性流行病。近年來，我國出臺一系列政策支持創(chuàng)新藥的發(fā)展，從藥品研發(fā)、藥品審批及藥品流通環(huán)節(jié)等給予支持。根據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，重大新藥創(chuàng)制，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治被列入國家16個重大國家專項(xiàng)之一。

    國家藥監(jiān)局于2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，進(jìn)一步明確將為創(chuàng)新藥開通臨床試驗(yàn)審批或藥品注冊的快速通道，闡明優(yōu)先審評審批的范圍、程序及工作要求，將為防止艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的藥品、具有明顯臨床價值的且未在中國境內(nèi)外銷售的創(chuàng)新藥等開通臨床試驗(yàn)審批或藥品注冊的快速通道。

    據(jù)了解，前沿生物成立于2013年，是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥。公司擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創(chuàng)抗艾滋病新藥，兩個處于臨床試驗(yàn)階段、已獲專利（或?qū)＠S可）的在研新藥。同時，公司擁有行業(yè)先進(jìn)的長效多肽藥物研發(fā)實(shí)力、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施、中國市場的醫(yī)學(xué)推廣團(tuán)隊(duì)和海外市場開拓團(tuán)隊(duì)，覆蓋從創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)和全球臨床開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈，在HIV長效治療及免疫治療細(xì)分領(lǐng)域具有較強(qiáng)競爭力。

    值得一提的是，前沿生物自成立以來聚焦長效多肽領(lǐng)域的新藥研發(fā)，針對未滿足的臨床與患者需求，注重差異化產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略。公司產(chǎn)品在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破。艾可寧憑借優(yōu)秀的III期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)獲國家藥監(jiān)局特殊、優(yōu)先審評，并獲批上市。

    前沿生物始終將擁有GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施作為核心競爭力的重要組成部分，不斷探索提高產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量水平。目前前沿生物乾德路生產(chǎn)基地產(chǎn)能為18萬支/年，公司科創(chuàng)板募集資金部分用于“1000萬支注射用HIV融合抑制劑項(xiàng)目”建設(shè)，可再度提升艾可寧制劑的生產(chǎn)能力。

    同時，為滿足艾可寧的原料藥需求，公司擬通過自建齊河前沿、四川前沿生產(chǎn)基地生產(chǎn)艾可寧制劑所需的原料藥，保障艾可寧原料藥的供應(yīng)。上述產(chǎn)能擴(kuò)建項(xiàng)目的實(shí)施將較大程度上緩解艾可寧的產(chǎn)能限制，滿足持續(xù)增長的市場需求，為公司進(jìn)一步發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（編輯 孫倩）