完成二輪問(wèn)詢 匯宇制藥致力成為國(guó)際化制藥企業(yè)

    匯宇制藥日前完成科創(chuàng)板上市申請(qǐng)的二輪問(wèn)詢，業(yè)績(jī)可持續(xù)性、核心技術(shù)、科創(chuàng)板定位等問(wèn)題被再次關(guān)注。公司是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，致力于成為一家受人尊敬的國(guó)際化制藥企業(yè)。

    公司合法擁有相關(guān)核心技術(shù)

    根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)及首輪問(wèn)詢回復(fù)，公司核心產(chǎn)品培美曲塞、多西他賽等均是從第三方購(gòu)買(mǎi)批件或者申報(bào)文件，將申報(bào)文件或?qū)⑴婕暗纳a(chǎn)廠家更換為匯宇制藥，上述產(chǎn)品先在國(guó)外獲得批件之后在國(guó)內(nèi)獲得優(yōu)先審評(píng)審評(píng)資格。

    問(wèn)詢函要求公司進(jìn)一步說(shuō)明，公司實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入的產(chǎn)品中所有購(gòu)買(mǎi)自國(guó)外批件或申報(bào)文件的具體情況，相關(guān)批件所附資料是否包含公司核心技術(shù)；公司購(gòu)買(mǎi)批件前后的技術(shù)差異是否為該技術(shù)體現(xiàn)的根本差異，是否和公司核心技術(shù)（或?qū)＠?duì)應(yīng)；上述購(gòu)買(mǎi)的批件或技術(shù)文件是否存在產(chǎn)權(quán)糾紛，相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利義務(wù)劃分情況，公司是否完整、獨(dú)享該技術(shù)權(quán)利，公司購(gòu)買(mǎi)該批件或申報(bào)文件后在國(guó)內(nèi)進(jìn)行研發(fā)、技術(shù)改進(jìn)的具體情況。

    公司回復(fù)稱，公司核心技術(shù)中，無(wú)氧配液、無(wú)氧灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)、高分子輔料制備與純化技術(shù)、膠束制劑穩(wěn)定性生產(chǎn)技術(shù)和難溶性原料藥類注射液生產(chǎn)技術(shù)四項(xiàng)技術(shù)與外購(gòu)批件或申報(bào)文件涉及的產(chǎn)品相關(guān)，但購(gòu)買(mǎi)文件中未包含該等四項(xiàng)核心技術(shù)相關(guān)內(nèi)容，該等核心技術(shù)均是公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行深入研究后，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或解決技術(shù)難題而自主開(kāi)發(fā)；其他核心技術(shù)與外購(gòu)批件或申報(bào)文件涉及的產(chǎn)品無(wú)關(guān)。

    公司稱，公司其他核心技術(shù)中，部分技術(shù)與原料藥生產(chǎn)相關(guān)，與公司購(gòu)買(mǎi)制劑批件及申請(qǐng)文件所涉及資料無(wú)關(guān)，如原料藥結(jié)晶與純化生產(chǎn)技術(shù)等；部分技術(shù)所涉及的制劑與公司外購(gòu)批件或申請(qǐng)文件的制劑無(wú)關(guān)，如高有機(jī)相的冷凍干燥技術(shù)，該技術(shù)與BE006（注射用苯達(dá)莫司汀）項(xiàng)目相關(guān)，BE006項(xiàng)目不涉及購(gòu)買(mǎi)批件或申報(bào)文件；部分技術(shù)為質(zhì)量研究的通用型核心技術(shù)，與公司購(gòu)買(mǎi)的制劑批件無(wú)關(guān)，公司購(gòu)買(mǎi)的文件中無(wú)相關(guān)的研究資料，如在線除鹽高分辨質(zhì)譜有機(jī)雜質(zhì)控制技術(shù)等。綜上，公司外購(gòu)批件或申報(bào)文件所附資料不包含公司核心技術(shù)。公司的核心技術(shù)全部為自主研發(fā)，核心技術(shù)來(lái)源合法合規(guī)，公司合法擁有相關(guān)核心技術(shù)。

    公司稱，根據(jù)公司購(gòu)買(mǎi)相關(guān)批件和申請(qǐng)文件的協(xié)議，交易對(duì)手方許可匯宇制藥（或英國(guó)海玥）以自身名義使用相關(guān)資料進(jìn)行批件注冊(cè)，并允許匯宇制藥（或英國(guó)海玥）向第三方合作伙伴或經(jīng)銷(xiāo)商轉(zhuǎn)授相應(yīng)許可。公司使用相關(guān)外購(gòu)的批件或申請(qǐng)文件的情況沒(méi)有超出上述協(xié)議中約定的范疇，沒(méi)有出現(xiàn)違反相關(guān)協(xié)議中相應(yīng)資料及知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款的情況，相應(yīng)購(gòu)買(mǎi)的批件或技術(shù)文件不存在產(chǎn)權(quán)糾紛。匯宇制藥（或英國(guó)海玥）根據(jù)合同擁有的上述權(quán)利為非獨(dú)占權(quán)利，轉(zhuǎn)讓方可以再行向其他第三方轉(zhuǎn)讓或授權(quán)其他第三方使用。

    符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域要求

    根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)及首輪問(wèn)詢回復(fù)，公司科創(chuàng)板指標(biāo)選取例外情形中的“公司獨(dú)立或者牽頭承擔(dān)與主營(yíng)業(yè)務(wù)和核心技術(shù)相關(guān)的‘國(guó)家重大科技專項(xiàng)’項(xiàng)目”。

    監(jiān)管層要求公司重新回答首輪問(wèn)詢?cè)搯?wèn)題并進(jìn)一步說(shuō)明：結(jié)合國(guó)家重大科技專項(xiàng)在立項(xiàng)、資金來(lái)源及使用、項(xiàng)目驗(yàn)收、成果評(píng)價(jià)等方面的具體規(guī)定，說(shuō)明公司獨(dú)立承擔(dān)的四項(xiàng)重大科技專項(xiàng)的具體情形，符合該條指引規(guī)定的具體情況；并結(jié)合核心技術(shù)來(lái)源、主要產(chǎn)品市場(chǎng)定位、國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，說(shuō)明公司是否符合科創(chuàng)板定位及具體要求。

    公司回復(fù)稱，公司所負(fù)責(zé)的四項(xiàng)“國(guó)家重大科技專項(xiàng)”項(xiàng)目均為獨(dú)立承擔(dān)；四項(xiàng)項(xiàng)目所涉及的產(chǎn)品——注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸伊立替康注射液均為公司報(bào)告期內(nèi)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入的產(chǎn)品，項(xiàng)目的目標(biāo)及研究?jī)?nèi)容涉及上述產(chǎn)品的研發(fā)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察、生產(chǎn)能力提升、專利注冊(cè)等，均與公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)和核心技術(shù)相關(guān)。公司符合《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引》及《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》對(duì)科創(chuàng)屬性規(guī)定的相應(yīng)情形。

    公司回復(fù)稱，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)所處行業(yè)屬于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，符合國(guó)家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域要求。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司在化學(xué)仿制藥注射劑原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)形成了相應(yīng)的核心技術(shù)，相關(guān)技術(shù)均為公司自主研發(fā)。

    業(yè)績(jī)可持續(xù)性受關(guān)注

    2017年-2019年及2020年1-6月（簡(jiǎn)稱“報(bào)告期內(nèi)”），公司在售產(chǎn)品中注射用培美曲塞二鈉收入占比較高。根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)披露，2019年及2020年1-6月，注射用培美曲塞二鈉銷(xiāo)售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別達(dá)到92.77%和91.88%。

    公司在二輪問(wèn)詢中再次被追問(wèn)，要求公司披露注射用培美曲塞二鈉、注射用阿扎胞苷競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手競(jìng)品開(kāi)展、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的最新進(jìn)展情況，是否已中標(biāo)新一輪的國(guó)家或地區(qū)集中采購(gòu)；公司中標(biāo)“4+7”帶量采購(gòu)、聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)以及第三批藥品集中采購(gòu)后的續(xù)標(biāo)情況，標(biāo)期結(jié)束后藥品銷(xiāo)售和業(yè)績(jī)是否存在不可持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)，若不能中標(biāo)（續(xù)標(biāo)），公司產(chǎn)品是否仍有銷(xiāo)售市場(chǎng)空間。

    公司回復(fù)稱，注射用培美曲塞二鈉已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）的廠家包括匯宇制藥、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、齊魯制藥有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司。

    目前，公司競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中原研藥廠家禮來(lái)制藥與匯宇制藥中標(biāo)2019年9月聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)，齊魯制藥（海南）有限公司中標(biāo)湖北省2021年1月29日的帶量采購(gòu)（該省份聯(lián)盟地區(qū)集采到期競(jìng)價(jià)），其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未中標(biāo)帶量采購(gòu)。另外，注射用阿扎胞苷已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）的廠家包括匯宇制藥、江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司。截至目前，匯宇制藥與正大天晴中標(biāo)2020年8月國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未中標(biāo)帶量采購(gòu)。

    公司稱，相應(yīng)中標(biāo)產(chǎn)品在標(biāo)期結(jié)束后的續(xù)標(biāo)政策及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手過(guò)評(píng)數(shù)量對(duì)標(biāo)期結(jié)束后公司該產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況具有重要影響。如果相應(yīng)品種在標(biāo)期結(jié)束后面臨國(guó)家或以省份為單位重新招標(biāo)，且屆時(shí)已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?jǐn)?shù)量增加，則公司的相應(yīng)產(chǎn)品可能面臨中標(biāo)價(jià)下降、市場(chǎng)份額降低的風(fēng)險(xiǎn)。

    公司稱，如果公司已中標(biāo)帶量采購(gòu)產(chǎn)品未來(lái)不能中標(biāo)（續(xù)標(biāo)），相應(yīng)產(chǎn)品仍具備一定的市場(chǎng)空間。原因在于帶量采購(gòu)約定采購(gòu)量之外的銷(xiāo)售量是該藥品市場(chǎng)的主體部分；公司中標(biāo)期間形成的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)患認(rèn)可仍將發(fā)揮作用；到期重新競(jìng)價(jià)時(shí)，出于保持用藥穩(wěn)定性的考慮，新招標(biāo)政策可能會(huì)保留一部分原中選企業(yè)的采購(gòu)份額。