完成二輪問詢 匯宇制藥致力成為國際化制藥企業(yè)

    匯宇制藥日前完成科創(chuàng)板上市申請的二輪問詢，業(yè)績可持續(xù)性、核心技術(shù)、科創(chuàng)板定位等問題被再次關(guān)注。公司是一家研發(fā)驅(qū)動型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于成為一家受人尊敬的國際化制藥企業(yè)。

    公司合法擁有相關(guān)核心技術(shù)

    根據(jù)招股說明書及首輪問詢回復(fù)，公司核心產(chǎn)品培美曲塞、多西他賽等均是從第三方購買批件或者申報文件，將申報文件或?qū)⑴婕暗纳a(chǎn)廠家更換為匯宇制藥，上述產(chǎn)品先在國外獲得批件之后在國內(nèi)獲得優(yōu)先審評審評資格。

    問詢函要求公司進一步說明，公司實現(xiàn)銷售收入的產(chǎn)品中所有購買自國外批件或申報文件的具體情況，相關(guān)批件所附資料是否包含公司核心技術(shù)；公司購買批件前后的技術(shù)差異是否為該技術(shù)體現(xiàn)的根本差異，是否和公司核心技術(shù)（或?qū)＠?yīng)；上述購買的批件或技術(shù)文件是否存在產(chǎn)權(quán)糾紛，相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利義務(wù)劃分情況，公司是否完整、獨享該技術(shù)權(quán)利，公司購買該批件或申報文件后在國內(nèi)進行研發(fā)、技術(shù)改進的具體情況。

    公司回復(fù)稱，公司核心技術(shù)中，無氧配液、無氧灌裝聯(lián)動生產(chǎn)技術(shù)、高分子輔料制備與純化技術(shù)、膠束制劑穩(wěn)定性生產(chǎn)技術(shù)和難溶性原料藥類注射液生產(chǎn)技術(shù)四項技術(shù)與外購批件或申報文件涉及的產(chǎn)品相關(guān)，但購買文件中未包含該等四項核心技術(shù)相關(guān)內(nèi)容，該等核心技術(shù)均是公司對產(chǎn)品進行深入研究后，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或解決技術(shù)難題而自主開發(fā)；其他核心技術(shù)與外購批件或申報文件涉及的產(chǎn)品無關(guān)。

    公司稱，公司其他核心技術(shù)中，部分技術(shù)與原料藥生產(chǎn)相關(guān)，與公司購買制劑批件及申請文件所涉及資料無關(guān)，如原料藥結(jié)晶與純化生產(chǎn)技術(shù)等；部分技術(shù)所涉及的制劑與公司外購批件或申請文件的制劑無關(guān)，如高有機相的冷凍干燥技術(shù)，該技術(shù)與BE006（注射用苯達莫司?。╉椖肯嚓P(guān)，BE006項目不涉及購買批件或申報文件；部分技術(shù)為質(zhì)量研究的通用型核心技術(shù)，與公司購買的制劑批件無關(guān)，公司購買的文件中無相關(guān)的研究資料，如在線除鹽高分辨質(zhì)譜有機雜質(zhì)控制技術(shù)等。綜上，公司外購批件或申報文件所附資料不包含公司核心技術(shù)。公司的核心技術(shù)全部為自主研發(fā)，核心技術(shù)來源合法合規(guī)，公司合法擁有相關(guān)核心技術(shù)。

    公司稱，根據(jù)公司購買相關(guān)批件和申請文件的協(xié)議，交易對手方許可匯宇制藥（或英國海玥）以自身名義使用相關(guān)資料進行批件注冊，并允許匯宇制藥（或英國海玥）向第三方合作伙伴或經(jīng)銷商轉(zhuǎn)授相應(yīng)許可。公司使用相關(guān)外購的批件或申請文件的情況沒有超出上述協(xié)議中約定的范疇，沒有出現(xiàn)違反相關(guān)協(xié)議中相應(yīng)資料及知識產(chǎn)權(quán)條款的情況，相應(yīng)購買的批件或技術(shù)文件不存在產(chǎn)權(quán)糾紛。匯宇制藥（或英國海玥）根據(jù)合同擁有的上述權(quán)利為非獨占權(quán)利，轉(zhuǎn)讓方可以再行向其他第三方轉(zhuǎn)讓或授權(quán)其他第三方使用。

    符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域要求

    根據(jù)招股說明書及首輪問詢回復(fù)，公司科創(chuàng)板指標選取例外情形中的“公司獨立或者牽頭承擔與主營業(yè)務(wù)和核心技術(shù)相關(guān)的‘國家重大科技專項’項目”。

    監(jiān)管層要求公司重新回答首輪問詢該問題并進一步說明：結(jié)合國家重大科技專項在立項、資金來源及使用、項目驗收、成果評價等方面的具體規(guī)定，說明公司獨立承擔的四項重大科技專項的具體情形，符合該條指引規(guī)定的具體情況；并結(jié)合核心技術(shù)來源、主要產(chǎn)品市場定位、國內(nèi)國際市場競爭態(tài)勢，說明公司是否符合科創(chuàng)板定位及具體要求。

    公司回復(fù)稱，公司所負責的四項“國家重大科技專項”項目均為獨立承擔；四項項目所涉及的產(chǎn)品——注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸伊立替康注射液均為公司報告期內(nèi)已經(jīng)實現(xiàn)營業(yè)收入的產(chǎn)品，項目的目標及研究內(nèi)容涉及上述產(chǎn)品的研發(fā)、工藝驗證、穩(wěn)定性考察、生產(chǎn)能力提升、專利注冊等，均與公司的主營業(yè)務(wù)和核心技術(shù)相關(guān)。公司符合《科創(chuàng)屬性評價指引》及《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定》對科創(chuàng)屬性規(guī)定的相應(yīng)情形。

    公司回復(fù)稱，公司主營業(yè)務(wù)為抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，公司主營業(yè)務(wù)所處行業(yè)屬于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，符合國家戰(zhàn)略，符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域要求。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司在化學(xué)仿制藥注射劑原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等環(huán)節(jié)形成了相應(yīng)的核心技術(shù)，相關(guān)技術(shù)均為公司自主研發(fā)。

    業(yè)績可持續(xù)性受關(guān)注

    2017年-2019年及2020年1-6月（簡稱“報告期內(nèi)”），公司在售產(chǎn)品中注射用培美曲塞二鈉收入占比較高。根據(jù)招股說明書披露，2019年及2020年1-6月，注射用培美曲塞二鈉銷售收入占公司主營業(yè)務(wù)收入的比例分別達到92.77%和91.88%。

    公司在二輪問詢中再次被追問，要求公司披露注射用培美曲塞二鈉、注射用阿扎胞苷競爭對手競品開展、通過一致性評價的最新進展情況，是否已中標新一輪的國家或地區(qū)集中采購；公司中標“4+7”帶量采購、聯(lián)盟地區(qū)帶量采購以及第三批藥品集中采購后的續(xù)標情況，標期結(jié)束后藥品銷售和業(yè)績是否存在不可持續(xù)的風(fēng)險，若不能中標（續(xù)標），公司產(chǎn)品是否仍有銷售市場空間。

    公司回復(fù)稱，注射用培美曲塞二鈉已經(jīng)通過一致性評價（或視同通過一致性評價）的廠家包括匯宇制藥、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、齊魯制藥有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司。

    目前，公司競爭對手中原研藥廠家禮來制藥與匯宇制藥中標2019年9月聯(lián)盟地區(qū)帶量采購，齊魯制藥（海南）有限公司中標湖北省2021年1月29日的帶量采購（該省份聯(lián)盟地區(qū)集采到期競價），其他競爭對手未中標帶量采購。另外，注射用阿扎胞苷已經(jīng)通過一致性評價（或視同通過一致性評價）的廠家包括匯宇制藥、江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司。截至目前，匯宇制藥與正大天晴中標2020年8月國家?guī)Я坎少?，其他競爭對手未中標帶量采購?/p>

    公司稱，相應(yīng)中標產(chǎn)品在標期結(jié)束后的續(xù)標政策及競爭對手過評數(shù)量對標期結(jié)束后公司該產(chǎn)品的銷售情況具有重要影響。如果相應(yīng)品種在標期結(jié)束后面臨國家或以省份為單位重新招標，且屆時已經(jīng)通過一致性評價（或視同通過一致性評價）的競爭對手數(shù)量增加，則公司的相應(yīng)產(chǎn)品可能面臨中標價下降、市場份額降低的風(fēng)險。

    公司稱，如果公司已中標帶量采購產(chǎn)品未來不能中標（續(xù)標），相應(yīng)產(chǎn)品仍具備一定的市場空間。原因在于帶量采購約定采購量之外的銷售量是該藥品市場的主體部分；公司中標期間形成的銷售網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)患認可仍將發(fā)揮作用；到期重新競價時，出于保持用藥穩(wěn)定性的考慮，新招標政策可能會保留一部分原中選企業(yè)的采購份額。