創(chuàng)新藥商業(yè)化難題正被多維度破解

    張敏

    “創(chuàng)新不創(chuàng)收”成為當(dāng)下我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的困局之一。無(wú)論是上月宣布對(duì)旗下丙肝產(chǎn)品有關(guān)存貨及無(wú)形資產(chǎn)進(jìn)行減值準(zhǔn)備的歌禮制藥，還是近日傳出優(yōu)化低業(yè)績(jī)?nèi)藛T消息的信達(dá)生物，都面臨著核心產(chǎn)品上市后銷售不及預(yù)期的困境。如何破解商業(yè)化難題，是創(chuàng)新藥企集體面臨的生存挑戰(zhàn)。

    不過(guò)，隨著近期政策密集出臺(tái)、釋放積極信號(hào)，創(chuàng)新藥的商業(yè)化難題正加速破解。

    醫(yī)保作為我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的最大買單方，其支付規(guī)則的調(diào)整關(guān)乎創(chuàng)新藥發(fā)展。7月4日，醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中多項(xiàng)規(guī)則被認(rèn)為利好創(chuàng)新藥的發(fā)展。

    例如，在《談判藥品續(xù)約規(guī)則》所提及的簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則中，針對(duì)2022年通過(guò)重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。在此之前，藥企的品種新增適應(yīng)癥，要重新談判降價(jià)，隨著銷售量的增長(zhǎng)，產(chǎn)品的降價(jià)幅度會(huì)超過(guò)前次談判。此次規(guī)則調(diào)整，有望降低企業(yè)續(xù)約或者重新談判時(shí)的降價(jià)負(fù)擔(dān)。

    此外，醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開(kāi)始不再按照銷售金額的65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增，現(xiàn)在的2億元、10億元、20億元、40億元自2025年開(kāi)始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。分析人士指出，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額相應(yīng)調(diào)增，有助于提高創(chuàng)新藥銷售峰值。

    醫(yī)保支持創(chuàng)新是以“保障基本”為前提，并非所有的創(chuàng)新藥都會(huì)納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥商業(yè)化需要多層次醫(yī)療保障體系支持，在此背景下，商業(yè)保險(xiǎn)也被寄予厚望。

    6月份，國(guó)家醫(yī)療保障局起草了《國(guó)家金融監(jiān)督管理總局與國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)商業(yè)健康保險(xiǎn)信息平臺(tái)與國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)信息共享的協(xié)議（征求意見(jiàn)稿）》，具體包括通過(guò)基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險(xiǎn)歷史數(shù)據(jù)匯總分析的信息共享，支持商業(yè)健康保險(xiǎn)針對(duì)特定地區(qū)、特定人群開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，滿足人民群眾個(gè)性化的健康保障需求等。

    當(dāng)下，已有創(chuàng)新藥進(jìn)入商保體系，但數(shù)量有限。例如一次治療費(fèi)用超百萬(wàn)元的國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，而復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品——阿基侖賽注射液納入了2022版“滬惠保”并有償付案例。商業(yè)健康保險(xiǎn)信息平臺(tái)與國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)信息共享，有助于未來(lái)商業(yè)保險(xiǎn)納入更多的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，而這無(wú)疑將增加創(chuàng)新藥的可及性及商業(yè)化空間。

    新藥研發(fā)投入大周期長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)高，沒(méi)有足夠的回報(bào)機(jī)制，行業(yè)很難獲得可持續(xù)發(fā)展。上述政策的調(diào)整向市場(chǎng)不斷釋放出暖意，創(chuàng)新藥商業(yè)化路徑有望進(jìn)一步多元化。

    行而不輟，未來(lái)可期。中國(guó)的創(chuàng)新藥仍處于早期階段，隨著規(guī)則的日趨完善，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)仍然廣闊天地，大有可為。