醫(yī)藥集采三年變局：流程趨嚴(yán)密 砍價更合理 藥企變理性

    第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕，2月18日起，聯(lián)合采購辦公室將開展相關(guān)藥品信息填報工作。在經(jīng)過三年多的提速擴(kuò)面和規(guī)則優(yōu)化后，醫(yī)藥集中帶量采購改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化新階段。

    證券時報記者發(fā)現(xiàn)，包括醫(yī)保談判、帶量采購等環(huán)節(jié)在內(nèi)的集采全鏈條運(yùn)行日趨嚴(yán)密、順暢。目前醫(yī)藥集采各環(huán)節(jié)都已經(jīng)漸趨合理：醫(yī)保談判不再唯低價論、醫(yī)院藥品分配不再出現(xiàn)不均、資本市場不再聞之色變。

    三年前集采政策新鮮出爐時相關(guān)板塊一片哀嚎，市場各方都認(rèn)為，這對整個醫(yī)藥行業(yè)來說是重大利空。但現(xiàn)在回首，集采對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響并沒有想象中大，更令人意外的是，還有企業(yè)從中受益。

    對醫(yī)藥板塊而言，沒有永恒的黑暗，只有未達(dá)的黎明。在集采流程優(yōu)化成效顯著之下，醫(yī)?？刭M(fèi)帶來的政策利空基本已經(jīng)被市場消化，醫(yī)藥板塊的“政策底”在逐步筑牢，黎明或許就在不遠(yuǎn)處。

    流程嚴(yán)密順暢

    記者從采訪的藥企、醫(yī)院了解到，目前醫(yī)藥集采系統(tǒng)的各環(huán)節(jié)運(yùn)行已經(jīng)非常流暢，沖突情況明顯減少。前兩批國采開始時，政府、藥企、醫(yī)院等各參與方對具體實(shí)施流程都不熟悉，曾出現(xiàn)政府采購數(shù)量與醫(yī)院實(shí)際需求量不匹配、藥企配貨不及時甚至出現(xiàn)斷供等情況，但現(xiàn)在基本不會出現(xiàn)類似問題，就算出現(xiàn)了也能很快得到解決。

    某大型藥企負(fù)責(zé)人張濤（化名）對記者表示，在執(zhí)行第一批、第二批國家集采藥品時曾出現(xiàn)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配不均的現(xiàn)象。當(dāng)時是因?yàn)闆]有讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報需求量，而是省采購平臺直接從平臺上抓取上年度的采購數(shù)據(jù)。但由于數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺上報的計(jì)劃量不準(zhǔn)確等原因，導(dǎo)致一些提供給醫(yī)院的藥品數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其實(shí)際使用需求，也有部分藥品分配數(shù)量過少導(dǎo)致醫(yī)院不夠用。

    但現(xiàn)在這種問題基本不會出現(xiàn)。張濤指出，現(xiàn)在集采已經(jīng)執(zhí)行到第五批，期間還執(zhí)行了省際聯(lián)盟采購，流程已經(jīng)得到明顯優(yōu)化，分配量越來越合理。現(xiàn)在也會出現(xiàn)供應(yīng)不及時的情況，但主要是突發(fā)因素，比如疫情原因。也有一些藥品因產(chǎn)能不足出現(xiàn)短缺，如維生素B6片、布洛芬緩釋膠囊、乙胺丁醇、利伐沙班、布地奈德、塞來昔布、利奈唑胺、糖酸鈣針、倍他司汀等均出現(xiàn)過短缺。

    據(jù)了解，目前的藥品從確定采購量到最終分配到一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本流程是：首先由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照上年度歷史采購數(shù)據(jù)在集中采購平臺上進(jìn)行報量；然后集中采購平臺按照相應(yīng)采購量生成采購合同，嵌入在采購平臺上；最后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、由生產(chǎn)企業(yè)選定的配送企業(yè)三方在平臺上簽訂電子合同，配送公司即開始配送藥品。

    一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報量按照上年度歷史采購數(shù)據(jù)的50%~80%進(jìn)行上報（確有特殊情況的可以低于50%，但需要說明原因）。在這種情況下，大多數(shù)集采藥品數(shù)量能滿足實(shí)際臨床的需求。

    一家三甲醫(yī)院的院長王杰（化名）對記者表示，醫(yī)院按照上述的流程申報計(jì)劃采購數(shù)量，基本上可以滿足臨床需求。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家醫(yī)保局分配中選省份選定配送企業(yè)后，將藥物配送到一線醫(yī)院。偶爾會出現(xiàn)分配不到或分配不均的情況，但基本上配送企業(yè)可以在一周內(nèi)補(bǔ)上。

    那實(shí)際需求量超過上報的計(jì)劃數(shù)量怎么辦？張濤解釋稱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購買量可以超過合同量，并且可以要求生產(chǎn)企業(yè)、配送公司按照集采價格進(jìn)行供應(yīng)。當(dāng)然，醫(yī)院也可以購買集采前醫(yī)院購進(jìn)過的廠家藥品。但也有一些藥品進(jìn)入集采后，其他廠家就不再生產(chǎn)供應(yīng)，這時候就出現(xiàn)醫(yī)院買不到藥的情況，比如化療藥紫杉醇。

    實(shí)際操作中，王杰建議，新研發(fā)的新藥（快速讓老百姓得到實(shí)惠）、腫瘤類用藥、心腦血管類用藥可以提高采購量。張濤建議，慢性病、常見病用藥，如降壓藥、降糖藥、降脂藥、抗乙肝病毒藥等可以提高采購量；輔助治療藥物、有醫(yī)保限定報銷范圍尤其是適應(yīng)癥比較窄的藥物、抗菌藥物可以適當(dāng)降低采購量。

    持續(xù)提速擴(kuò)面

    2月18日起，聯(lián)合采購辦公室將開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。這意味著，第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕。此次集采的范圍，包括阿法替尼口服常釋劑型（20mg、30mg、40mg、50mg）等在內(nèi)的58個品種、208個品規(guī)的藥品。

    回溯過往的幾輪集采，從涉及的疾病來看，集采優(yōu)先開展涉及人群較多、用量大、采購金額高的品種，但不放棄小群體用藥：最初主要采購高血壓、糖尿病、消化系統(tǒng)疾病等常見病及慢性病用藥，后來范圍擴(kuò)大到包括惡性腫瘤在內(nèi)的重大疾病用藥、罕見病用藥等領(lǐng)域。

    從品種數(shù)量上看，每輪集采都逐步增加：2019年進(jìn)行“4+7”試點(diǎn)城市集采時，采購對象只是25種藥品，而2020年的第二批、第三批國采的品種分別增加至32種、55種，2021年第四批、第五批國采以及胰島素專項(xiàng)采購（第六批國采）涉及的品種分別為45種、61種、16種。

    那么醫(yī)藥集采何時才停止？資深醫(yī)藥行業(yè)分析師王君（化名）認(rèn)為，醫(yī)藥集采遵循的原則是“應(yīng)采盡采”，也就是你能想到的藥物都可能納入集采。集采降價的惠民政策必將貫徹到底，不會丟下任何小群體。對藥企來說，這場風(fēng)暴誰都無法避免，只是先后之別。

    醫(yī)藥行業(yè)研究員張飛（化名）對記者表示，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥都將面臨大幅降價、以價換量并最終轉(zhuǎn)換為低毛利產(chǎn)品的集采過程。評價體系不完善的品種會推后集采，非過評化藥、生物藥、中成藥評價體系尚不完善，相關(guān)部門或?qū)⒅笇?dǎo)部分地區(qū)探索集采規(guī)則，為全國推廣積累成熟經(jīng)驗(yàn)。

    既然大部分醫(yī)藥品種都將被納入集采，那接下來需要做的就是加速開展。提速擴(kuò)面，是過去幾輪集采的總體特征，也是今年醫(yī)藥集采的關(guān)鍵詞。前六輪全國集采涉及的藥品合計(jì)達(dá)234種，而國家醫(yī)保局的最新要求是——力爭到今年年底，通過國家組織和省級聯(lián)盟采購，實(shí)現(xiàn)平均每個省份覆蓋350個以上的藥品品種。

    胰島素專項(xiàng)采購的開展，將醫(yī)藥集采的范圍從化學(xué)藥品拓展到生物藥領(lǐng)域。2022年的集采將在化學(xué)藥、中成藥、生物藥這三大板塊中全方位開展。另外，已經(jīng)成功實(shí)施的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采以及即將開展的種植牙集采，也意味著高值醫(yī)用耗材品種集采也在提速擴(kuò)面。2022年的高值醫(yī)用耗材集采還將聚焦骨科耗材、藥物球囊等品種。

    規(guī)則不斷優(yōu)化

    過去三年多開展的六輪國采及數(shù)輪多省聯(lián)盟集采，幾乎每一次都對規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化。入圍企業(yè)數(shù)量、報價引導(dǎo)、采購周期等方面的規(guī)則設(shè)計(jì)都得到完善、改進(jìn)。

    入圍規(guī)則上，“4+7”集采時規(guī)定每個品種只有1家企業(yè)中標(biāo)，擴(kuò)圍后中標(biāo)企業(yè)擴(kuò)大至3家，實(shí)施到第五輪時，入圍企業(yè)數(shù)量最多已經(jīng)可達(dá)10家。從源頭上杜絕了市場一家獨(dú)大可能帶來的質(zhì)量下降風(fēng)險，也保證了行業(yè)內(nèi)多家藥企并存的合理競爭格局。

    采購周期上，也從最初的12個月延長至2年，再更改為根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量分組確定采購周期。最高采購周期可達(dá)3年，規(guī)則設(shè)計(jì)更趨合理。

    規(guī)則優(yōu)化最明顯且最令市場滿意的是中標(biāo)價格漸趨合理化，打破了“唯低價論”的規(guī)定。起初的價格比拼、低價中選的規(guī)則導(dǎo)致不少藥企低于成本價申報，帶來了藥企倒閉、藥品斷供等隱患。

    考慮到不同藥企的生產(chǎn)成本不同，從第二批集采開始，入圍企業(yè)的擬中選資格除了“單位申報價”降幅不低于50%外，還增加了一個可選規(guī)則：“單位可比價”不高于同品種最低價的1.8倍。也就是說，允許不同藥企的中標(biāo)價格不同，差距最高可達(dá)1.8倍。

    競爭還是很激烈：前6批藥品集中采購平均降價53%，心臟支架平均降價93%，人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)平均降價82%。集采規(guī)則還在持續(xù)進(jìn)行微調(diào)和細(xì)化，后續(xù)的集采中還引入了不同組別差異化報價、帶量報價（量價掛鉤）等措施。

    在集采規(guī)則的不斷優(yōu)化下，國家集采的競爭已經(jīng)沒有最初那般激烈，中選資格不再是單純的“低價者得”，而是價格最高的少數(shù)幾家不中選。比如在第五批集采中，企業(yè)中選率已達(dá)74%。藥企報價也更趨理性，無需擔(dān)憂極端報價的存在，將更多考量集中在自身成本及產(chǎn)能上，保證自己合理利潤的前提下進(jìn)行申報。

    去年10月份，南京市醫(yī)保局組織南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟與邁瑞醫(yī)療開展整體性價格談判，邁瑞醫(yī)療部分體外診斷試劑以及骨科耗材整體降幅僅為35.51%。這或許是集采航向繼續(xù)發(fā)生變化的風(fēng)向標(biāo)。

    推動行業(yè)洗牌升級

    帶量采購，曾經(jīng)是令市場聞之色變的名詞：中標(biāo)者面臨大幅降價、毛利降低的挑戰(zhàn)，丟標(biāo)者直面市占率下滑甚至失去市場的風(fēng)險。但經(jīng)過三年的驗(yàn)證，集采對整個醫(yī)藥行業(yè)的影響并沒有想象中大，甚至還有企業(yè)從中受益。

    剛上市不久的匯宇制藥就是典型的案例。受益于帶量采購，匯宇制藥的業(yè)績持續(xù)增長：2019年、2020年，營業(yè)收入分別勁增1201.68%、92.94%，凈利潤增幅分別達(dá)903.96%、93.22%。主要得益于其拳頭產(chǎn)品（占收入的比例超過九成）注射用培美曲塞二鈉在“4+7”試點(diǎn)城市帶量采購、后來的25省聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中中標(biāo)。該產(chǎn)品的銷售收入增長明顯，從2018年（未受益集采）的2905.41萬元增至2020年的12.36億元，兩年累計(jì)增幅超過40倍。

    收入的增加也帶動了其市場占有率的提升。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫，同時擁有注射用培美曲塞二鈉產(chǎn)品的齊魯制藥，由于其在2020年12月才通過一致性評價，遂無緣試點(diǎn)城市帶量采購和第一批國采，市場占有率由2018年的29.63%降至2020年上半年的17.7%。而受益于帶量采購，匯宇制藥的市占率則明顯提升。

    2021年，匯宇制藥的業(yè)績增長仍與帶量采購有關(guān)。其發(fā)布的2021年業(yè)績快報顯示，預(yù)計(jì)全年?duì)I業(yè)收入、凈利潤的增速將達(dá)34.26%、31.96%。業(yè)績增長的主要原因，除了上述的注射用培美曲塞二鈉銷量持續(xù)增長外，還與公司產(chǎn)品奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀中選國家第五批集采帶來的銷量增長有關(guān)。

    華海藥業(yè)也是一家受益集采的典型代表。從歷史中標(biāo)名單來看，其一直是帶量采購中標(biāo)大戶，每輪集采都有多個品種上榜。2020年，華海藥業(yè)營業(yè)收入、凈利潤分別同比增長20.36%、63.24%。其表示，業(yè)績增長的原因之一，是隨著國家集中采購的推進(jìn)，公司產(chǎn)品市場覆蓋率得以快速提升，國內(nèi)制劑銷售大幅增加。

    當(dāng)然，也有被集采戴上“緊箍咒”的企業(yè)。以股價綿綿陰跌的頭部藥企恒瑞醫(yī)藥為例，公司已多次在業(yè)績報告中表示受集采丟標(biāo)、中標(biāo)降價的影響。2021年上半年，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績增速按下暫停鍵，股價已“先跌為敬”。

    恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，受國家和地方帶量采購的影響，傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個藥品，報告期內(nèi)銷售收入環(huán)比下滑57%；另一方面，主要產(chǎn)品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格，降幅達(dá)85%，加上產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負(fù)增長。

    除此之外，曾因核心產(chǎn)品丟標(biāo)后導(dǎo)致業(yè)績下降明顯的信立泰、華東醫(yī)藥也是集采的“犧牲者”。

    由于多次在集采中丟標(biāo)，2019年，信立泰結(jié)束了此前連續(xù)14年的業(yè)績增長，營業(yè)收入和凈利潤雙雙下滑，并且第二年繼續(xù)出現(xiàn)下滑，從2018年的年賺14.58億元降至2020年的5013萬元。華東醫(yī)藥的核心產(chǎn)品阿卡波糖2019年銷售額達(dá)30億元以上，但丟標(biāo)后，2020年公司已不單獨(dú)對這項(xiàng)收入進(jìn)行列示。

    王君表示，總體上來看，醫(yī)藥行業(yè)受集采的影響有限。這是因?yàn)?，帶量采購只是壓低了不合理的渠道利潤，但盡可能減少了企業(yè)的銷售運(yùn)營成本，以量換價的形式還有利于加速推進(jìn)進(jìn)口替代、提升國內(nèi)藥企的市場份額。長期來看，有利于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，但藥企的暴利時代已經(jīng)一去不復(fù)返，行業(yè)直接從渠道競爭帶動銷售的模式進(jìn)入到研發(fā)與成本競爭的大比拼時代。

    據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費(fèi)用同比下降6%，是近五年來首次出現(xiàn)下降；同時，研發(fā)費(fèi)用同比增長22%。二者的數(shù)據(jù)差距或?qū)⒃?021年繼續(xù)拉開。申萬化學(xué)制藥板塊的132家企業(yè)，2021年上半年研發(fā)費(fèi)用達(dá)157億元，平均每家企業(yè)半年投入約1.2億元。而這在2019年和2020年同期，平均投入僅為8700萬元和9400萬元。

    銷售費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用的變化，表明醫(yī)藥企業(yè)整體上已經(jīng)從重銷售模式向重研發(fā)方向轉(zhuǎn)變。倚重單一品種、又缺乏后繼品種的仿制藥企，在政策變動面前的風(fēng)險明顯更大；高度依賴單一產(chǎn)品的商業(yè)模式無法支撐藥企的可持續(xù)發(fā)展。創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成為藥企的共識。