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CRO板塊很受傷 抗腫瘤藥物臨床研發(fā)鼓勵(lì)真創(chuàng)新

2021-07-07 03:11  來(lái)源:證券時(shí)報(bào)電子報(bào)

    7月6日,A股醫(yī)藥股全線下挫,申萬(wàn)醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)重挫逾3%,盤中一度跌近5%,居行業(yè)指數(shù)首位。其中,創(chuàng)新藥相關(guān)板塊成為殺跌主力軍。直接的導(dǎo)火索可能是一份《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,但另一個(gè)重要原因或是部分公司股價(jià)連番上漲后估值高企所致。

    藥監(jiān)局醞釀

    抗腫瘤藥物臨床政策

    7月2日,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”(下稱《指導(dǎo)原則》)。該《指導(dǎo)原則》中對(duì)藥物進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)的兩項(xiàng)要求,被認(rèn)為是導(dǎo)致市場(chǎng)大跌的導(dǎo)火索。

    《指導(dǎo)原則》指出,在藥物進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)時(shí),一是應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物,而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率,選擇安全有效性不確定,或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo),當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí),即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo),也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要,或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。

    上述提到的兩點(diǎn)要求,被部分市場(chǎng)人士解讀為利空。

    受此影響,7月6日,A股創(chuàng)新藥板塊殺跌明顯,萬(wàn)得CRO指數(shù)一路走低,盤中最低跌逾9%,截至收盤收跌7%。CRO,即醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)。

    截至收盤,CRO板塊中的泰格醫(yī)藥、美迪西等個(gè)股跌超10%,科學(xué)服務(wù)板塊的泰坦科技、藥石科技等跌逾8%,創(chuàng)新藥板塊中復(fù)星醫(yī)藥、微芯生物、艾迪藥業(yè)等跌逾5%。

    港股醫(yī)藥板塊也同樣出現(xiàn)大跌,恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)大跌5%,復(fù)星醫(yī)藥、藥明生物、金斯瑞生物科技等個(gè)股跌幅超過(guò)8%。

    股價(jià)大幅下跌,或還有一個(gè)重要原因,就是部分公司股價(jià)連番上漲后估值高企。以CRO公司為例,目前市盈率基本都在100倍以上。一位醫(yī)藥行業(yè)資深研究員對(duì)證券時(shí)報(bào)記者表示,他對(duì)CRO公司的高估值表示無(wú)奈,并稱“盡管估值這么高,但市場(chǎng)喜歡,我們也不得不寫報(bào)告應(yīng)付一下,既不敢推薦,也不好說(shuō)估值太高了。”

    證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),萬(wàn)得CRO指數(shù)的8只成分股除成都先導(dǎo)外,其余7只股票在昨天殺跌之前均明顯上漲。美迪西在今年以來(lái)截至7月5日,累計(jì)漲逾175%;股價(jià)自2020年以來(lái)至《指導(dǎo)意見》出爐前的6月30日,累計(jì)漲幅更是高達(dá)814%;6日跌超10%后,市盈率仍高達(dá)186倍。

    除此之外,康龍化成、衍昭新藥在6日下挫之前,今年以來(lái)累計(jì)漲幅均超過(guò)50%。

    市場(chǎng)或過(guò)度解讀

    有部分市場(chǎng)意見認(rèn)為,“以后國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)新藥臨床使用,要和現(xiàn)有方案中的最優(yōu)藥物做對(duì)比,否則不能上市。比如說(shuō),某藥企想做PD-1在某個(gè)適應(yīng)癥上的臨床試驗(yàn),如果恒瑞或者百濟(jì)神州的PD-1已經(jīng)在這個(gè)適應(yīng)癥獲批,那請(qǐng)你在臨床試驗(yàn)頭對(duì)頭打敗目前已經(jīng)獲批的最好品種,否則上市免談。”

    另有部分市場(chǎng)聲音認(rèn)為,《指導(dǎo)原則》對(duì)進(jìn)行me-too(具有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物)、me-better(仿制創(chuàng)新藥)類藥物研發(fā)的企業(yè)提出了更高的要求,而作為它們下游研發(fā)外包服務(wù)商的CRO行業(yè)將可能面對(duì)訂單數(shù)量減少等情況,或?qū)⒁虼?ldquo;迎來(lái)結(jié)構(gòu)分化”。

    但也有分析人士表示,二級(jí)市場(chǎng)的“空頭”力量對(duì)政策“過(guò)度解讀”了。

    有分析人士告訴證券時(shí)報(bào)記者,《指導(dǎo)原則》沒(méi)有明確要做頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。比如原研靶向藥批了,但臨床上沒(méi)大范圍應(yīng)用,也可以和化療對(duì)照;當(dāng)有最優(yōu)的治療時(shí),也沒(méi)說(shuō)要頭對(duì)頭打敗,比如可能做個(gè)非劣效臨床試驗(yàn)就可以,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)環(huán)境還是需要me-too和me-better兩類藥物存在的。

    一位醫(yī)藥基金經(jīng)理也對(duì)記者表示,按照《指導(dǎo)原則》的意見指導(dǎo)落實(shí)的話,短期內(nèi)可能會(huì)有一些過(guò)度重復(fù)研究的項(xiàng)目被叫停,但這也算正常,大方向是要求企業(yè)在臨床研究上實(shí)現(xiàn)真創(chuàng)新,畢竟國(guó)內(nèi)現(xiàn)在創(chuàng)新藥的創(chuàng)新實(shí)力還不夠,出現(xiàn)熱門靶點(diǎn)扎推研究也算正常,政策就是想在這方面引導(dǎo)一下,長(zhǎng)期來(lái)看仍然利好具備研究潛力的龍頭企業(yè)。

    鼓勵(lì)真創(chuàng)新

    業(yè)內(nèi)人士指出,目前低水平重復(fù)問(wèn)題困擾著整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。以PD-1/PD-L1(程序性死亡受體/配體1)為例,截至2020年三季度,共有314項(xiàng)進(jìn)行中的PD-1/PD-L1臨床試驗(yàn)。CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)研究同質(zhì)化同樣嚴(yán)重,截至2020年6月30日,全球CAR-T治療臨床試驗(yàn)登記項(xiàng)目數(shù)量超600項(xiàng),其中中國(guó)以357項(xiàng)臨床試驗(yàn)位居全球首位,其中175項(xiàng)都是靶向CD19。

    市場(chǎng)普遍認(rèn)為,《指導(dǎo)原則》的出臺(tái),根本目的是為了遏制這種低效同質(zhì)化的“創(chuàng)新”,本質(zhì)是鼓勵(lì)真正意義上的創(chuàng)新。

    東吳證券分析師在研報(bào)中分析稱,《指導(dǎo)原則》將倒逼藥企加速創(chuàng)新:一方面,這使得創(chuàng)新能力更強(qiáng)、致力于me-better藥和First-in-class藥(首創(chuàng)創(chuàng)新藥)研發(fā)的公司受益,同時(shí)也無(wú)形中加大了藥企新藥研發(fā)的難度;另一方面,頭部CRO公司憑借技術(shù)平臺(tái)與申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì),有望在此條件下,增加訂單數(shù)量。

    一位老牌券商研究員告訴記者,目前《指導(dǎo)原則》仍在意見征求階段,對(duì)新藥研發(fā)的影響還不明確。不過(guò)可以明確的是,我國(guó)的新藥審批政策正逐漸向發(fā)達(dá)國(guó)家靠攏,創(chuàng)新藥企研發(fā)策略應(yīng)更關(guān)注差異化。

    上述研究員表示,未來(lái)研發(fā)進(jìn)展快的產(chǎn)品會(huì)更有機(jī)會(huì),同靶點(diǎn)后續(xù)產(chǎn)品,如果沒(méi)有優(yōu)勢(shì)的話,空間可能會(huì)被進(jìn)一步壓縮。事實(shí)上,現(xiàn)在很多藥企做臨床,都是和最佳療法做對(duì)照的,而且國(guó)內(nèi)藥企在前沿靶點(diǎn)進(jìn)展并不慢,頭部企業(yè)甚至有機(jī)會(huì)做到和原研同步在國(guó)內(nèi)上市。往更遠(yuǎn)期看,肯定還是具備全球創(chuàng)新能力的藥企能擁抱更大的市場(chǎng),國(guó)內(nèi)很多藥企已經(jīng)開始有這個(gè)苗頭了,可能很快也會(huì)看到BIC(同類最佳)和FIC(全球首創(chuàng))的產(chǎn)品出來(lái)。

    注重“患者的聲音”

    華西醫(yī)藥崔文亮團(tuán)隊(duì)認(rèn)為,此次《指導(dǎo)原則》是延續(xù)了2015年以來(lái),CDE一貫的政策改革趨勢(shì)。

    中金公司研究報(bào)告也指出,本次國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則的推出,是2017年美國(guó)FDA以及2020年ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))相關(guān)藥物臨床開發(fā)指導(dǎo)原則的呼應(yīng)。本次原則明確提出臨床研究應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向,對(duì)機(jī)制研究、精準(zhǔn)化治療、治療需求的動(dòng)態(tài)變化、藥物安全性、治療體驗(yàn)和便利性5個(gè)角度提出更高要求。對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈要求的進(jìn)一步提升,頭部公司長(zhǎng)期受益,有助于資源進(jìn)一步向優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企及頭部CXO企業(yè)(醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè))集中。

    有業(yè)內(nèi)專家也對(duì)記者表示,藥物研發(fā)歷來(lái)都是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,此次《指導(dǎo)原則》不一定是要打擊me-too類藥物,而是更加強(qiáng)調(diào)要深入挖掘了解患者需求,從而更加精準(zhǔn)地引導(dǎo)藥物研發(fā)方向。

    專家解釋,以往在臨床試驗(yàn)中容易忽視“患者的聲音”,所謂“患者的聲音”不單只臨床需求,還包括患者對(duì)疾病、對(duì)治療的期望,疾病的癥狀、體征,對(duì)日常生活的影響等,未來(lái)的臨床試驗(yàn)將更加強(qiáng)調(diào)收集和使用患者反饋。

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