全國人大代表、華蘭生物董事長安康：修訂、完善現(xiàn)行法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范 使血站分離血漿的綜合利用合法可行

    本報兩會報道組 張敏

    血漿蛋白制品是多種嚴(yán)重疾病的搶救用藥，其天然原料是健康人血漿，值得一提的是，我國血液制品面臨著自供不足的情況。近十年來，大約60%以上的血漿蛋白產(chǎn)品人血白蛋白依靠進(jìn)口。

    3月9日，全國人大代表、華蘭生物董事長安康在接受《證券日報》記者采訪時表示，“目前，我國血液制品面臨著自供不足的情況，原因主要是用于生產(chǎn)血液制品的原料血漿供應(yīng)不足，而每年血站富余分離血漿則無法被用于血液制品的生產(chǎn)，大約有1000噸血站采集的健康人血漿因為政策性規(guī)定而積壓。”

    “依據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2021年全國每年通過無償獻(xiàn)血采集全血約5710噸左右，可分離血漿約2800噸，滿足臨床需求后的多余新鮮冰凍血漿只能在凍存一年后轉(zhuǎn)為冰凍血漿，在隨后的4年凍存期內(nèi)若仍未用于臨床，將均作為報廢血漿進(jìn)行報廢處理。根據(jù)我國現(xiàn)行法律規(guī)定，血站富余分離血漿用于血液制品生產(chǎn)的途徑尚未開通，這導(dǎo)致寶貴的血液資源浪費。”健康人血漿是血漿蛋白制品天然原料，而血漿蛋白制品則是多種嚴(yán)重疾病的搶救用藥。近十年來，大約60%以上的血漿蛋白產(chǎn)品人血白蛋白依靠進(jìn)口。

    據(jù)安康介紹，國外血液制品生產(chǎn)用血漿主要有兩個來源：單采血漿（約占70%）和血液中心分離血漿（約占30%）。血液中心滿足臨床使用后多余的分離血漿應(yīng)用于血液制品生產(chǎn)已是國際慣例。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所對經(jīng)輸血傳播病毒在單采血漿和血站分離血漿中的殘余風(fēng)險進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的分析評估，結(jié)果表明，血站分離血漿的傳染病風(fēng)險并不高于單采血漿，在技術(shù)及安全層面，完全可以將血站分離血漿作為原料用于生產(chǎn)血漿蛋白制品。

    安康向記者表示，根據(jù)目前我國血液制品企業(yè)生產(chǎn)工藝和技術(shù)，以白蛋白為例，每噸原料血漿約可生產(chǎn)人血白蛋白（10g/瓶）2600瓶和2000瓶（2.5g/瓶）靜脈注射免疫球蛋白。如全國平均每年富余分離血漿500噸，則可在現(xiàn)有基礎(chǔ)上每年多生產(chǎn)130萬瓶人血白蛋白和100萬瓶靜脈注射免疫球蛋白等。這既能提高血液資源綜合利用率，又可提高血液制品的安全保障能力，在很大程度上緩解臨床供求緊張的狀況，降低對進(jìn)口血液制品的依賴。

    對此，安康認(rèn)為，醫(yī)療系統(tǒng)血站分離的血漿用于生產(chǎn)血漿蛋白完全符合產(chǎn)品安全要求，可用于血液制品的生產(chǎn)。其在《關(guān)于解決重要生物資源重大浪費的建議》中提出，建議修訂、完善現(xiàn)行法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，使血站分離血漿的綜合利用合法可行。

    安康建議制定血站富余分離血漿用于生產(chǎn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。目前國家規(guī)定原料血漿檢疫期為不得少于60天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置60天后，經(jīng)對獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后，方可將60天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)，否則將無法提供檢疫期信息的血漿廢棄。而臨床剩余血漿是經(jīng)核酸檢測、兩次酶免檢測合格后用于臨床，應(yīng)從安全性角度對臨床用血和生產(chǎn)用漿統(tǒng)一制定出相應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

    此外，安康還建議，將富余分離血漿進(jìn)行綜合利用管理。“血站處理剩余血漿的財務(wù)收入，可以用于無償獻(xiàn)血的發(fā)展和慈善活動，可以上交國家財政。另一方面，血站處理多余血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品也可以全部或部分返回用于無償獻(xiàn)血人員及直系親屬需要時使用，也有利于血站的良性發(fā)展與運行。”

（編輯 張薌逸 白寶玉）