本報(bào)記者 張敏
隨著藥品審評(píng)審批制度改革,創(chuàng)新藥的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨馈Ec此同時(shí),產(chǎn)品處于研發(fā)階段的創(chuàng)新藥企紛紛啟動(dòng)上市融資。在疫情的催化劑下,具有創(chuàng)新屬性的生物醫(yī)藥企業(yè)成了資本市場(chǎng)的“香餑餑”。
然而,創(chuàng)新藥的發(fā)展并非一帆風(fēng)順。當(dāng)下,創(chuàng)新研發(fā)扎推、資本紛紛涌入引發(fā)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥估值泡沫化擔(dān)憂、中國醫(yī)藥創(chuàng)新如何從跟隨式創(chuàng)新到引領(lǐng)式創(chuàng)新路徑仍存不確定性;即使擁有成功研發(fā)上市的產(chǎn)品,一些創(chuàng)新藥企仍面臨商業(yè)化難題。此外,一些在科創(chuàng)板上市的多家藥企已經(jīng)出現(xiàn)了股價(jià)跌破發(fā)行價(jià)的現(xiàn)象。而在赴港融資的上市創(chuàng)新藥企中,股價(jià)破發(fā)的相關(guān)案例也不在少數(shù)。
在此背景下,就中國創(chuàng)新藥的發(fā)展現(xiàn)狀與未來、機(jī)遇與挑戰(zhàn)、投資與估值等問題,《證券日?qǐng)?bào)》記者近日專訪了中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖,其曾長(zhǎng)期在國務(wù)院法制辦公室從事衛(wèi)生與藥物政策、法律研究并負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)藥領(lǐng)域的法律、法規(guī)起草和審查工作。近年來,宋瑞霖一直致力于完善我國藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保報(bào)銷制度改革和醫(yī)藥創(chuàng)新政策。
《證券日?qǐng)?bào)》:我國創(chuàng)新藥發(fā)展的真正動(dòng)力源是什么?
宋瑞霖:2005年我國確立了創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)國家戰(zhàn)略,2008年國家推出“重大新藥創(chuàng)制”新藥科技重大專項(xiàng),在“十一五”、“十二五”、“十三五”期間,我國中央財(cái)政投入233億元人民幣來支持醫(yī)藥創(chuàng)新,政策和資金的持續(xù)投入形成了全社會(huì)支持醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍。
從2015年開始,國家啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革,監(jiān)管制度逐步與國際接軌。2017年,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,明確了中國藥品審評(píng)審批機(jī)制,進(jìn)一步優(yōu)化改革藥品審評(píng)審批流程,提高審評(píng)審批效率,對(duì)創(chuàng)新者而言是一個(gè)極大的鼓勵(lì)。
與此同時(shí),我國成立了國家醫(yī)保局,對(duì)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判進(jìn)行了常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化改革,這些都構(gòu)成了支撐因素。此外,改革開放40年,中國在人才培養(yǎng)方面付出了巨大努力,國際化人才大批涌現(xiàn),海歸科學(xué)家構(gòu)成了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的主體。這些都是我國創(chuàng)新藥發(fā)展的支撐因素,然而真正的動(dòng)力源是在于國家政策的改變。
《證券日?qǐng)?bào)》:您認(rèn)為中國創(chuàng)新藥目前處于什么樣的階段?
宋瑞霖:從2005年到2020年,中國的創(chuàng)新藥在這15年中實(shí)現(xiàn)了從積累走向勃發(fā)。需要指出的是,在2015年之前,我國的藥品審評(píng)審批制度與國家的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略出現(xiàn)了脫節(jié),即制度已經(jīng)不能適應(yīng)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新藥發(fā)展,而2015年之后的改革就是要使監(jiān)管制度和創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)鏈接,推動(dòng)中國創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。
2016年,按照麥肯錫的評(píng)估,中國處于全球制藥三個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新方陣中的第三方陣。全球第一方陣只有美國一家,歐洲、日本、以色列這些國家都是第二方陣。2018年,由于政策的效益、重大專項(xiàng)的積累,在審評(píng)審批制度改革的推動(dòng)下,中國很快就進(jìn)入到全球第二方陣。
2020年,我國在研藥物項(xiàng)目數(shù)量對(duì)全球的貢獻(xiàn)率達(dá)到了13.9%,超過日本,位居全球第二。在新分子實(shí)體全球首發(fā)上市這個(gè)角度看,我國在2015年的全球占比為2%,2020年提升至的6%,提高了三倍,位列全球第三。
《證券日?qǐng)?bào)》:中國創(chuàng)新藥的含金量又如何?目前市場(chǎng)的聲音是,當(dāng)前中國的創(chuàng)新仍處于跟隨式創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)式創(chuàng)新還需要時(shí)間。
宋瑞霖:中國創(chuàng)新藥的貢獻(xiàn)度提升,那含金量也是一樣的。中國大概平均每年能批一至兩個(gè)firstinclass的創(chuàng)新藥,這個(gè)數(shù)值和日本處于同一水平。當(dāng)然,全球創(chuàng)新藥審批主要集中在美國,美國在為全球?qū)徟鷦?chuàng)新藥物。我們必須承認(rèn)跟美國對(duì)比時(shí),差距是明顯的。但需要指出的是,在創(chuàng)新藥領(lǐng)域,不僅中國和美國差距明顯,歐洲、日本與美國的差距也是明顯的。
在當(dāng)下階段我們首先是和自己比,和周邊國家比。在亞太地區(qū),除去美國,中國創(chuàng)新藥的表現(xiàn)是最亮眼的。美國的創(chuàng)新藥發(fā)展是歷史積累出來的,具有多重因素,我們還有很大的差距,這也讓中國的醫(yī)藥創(chuàng)新找到了努力的方向。
《證券日?qǐng)?bào)》:我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)在哪里?
宋瑞霖:每年美國FDA批準(zhǔn)的三分之一藥物是全球新或者說是新分子實(shí)體,而中國更多的還是跟隨式創(chuàng)新。對(duì)于中國而言,需在做好跟隨式創(chuàng)新的基礎(chǔ)上,必須要?dú)⒊鲆粭l血路去,追求原始創(chuàng)新。
《證券日?qǐng)?bào)》:原始創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)在哪里?
宋瑞霖:原始創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)在于走前人沒有走過的路,它的風(fēng)險(xiǎn)就是失敗率高,但是沒有失敗又何談成功?中國作為一個(gè)人口大國,其種族和歐美種族不一樣,疾病譜也不一樣。中國必須要為自己的老百姓健康需求做出努力,必須集聚基礎(chǔ)研發(fā)能力,使得研發(fā)和臨床需求緊密結(jié)合,才能滿足、實(shí)現(xiàn)要追求的目標(biāo)。
需要指出的是,源頭創(chuàng)新從來就不是大批量的,一定是頭部科研機(jī)構(gòu)中優(yōu)秀的科學(xué)家所做。政策鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新,但不可能所有的機(jī)構(gòu)都做源頭創(chuàng)新。我們希望能夠腳踏實(shí)地的去做研發(fā),這需要強(qiáng)化基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)能力、開展全球合作,攜手產(chǎn)業(yè)界共同實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
《證券日?qǐng)?bào)》:近兩年來,PD-1成為創(chuàng)新藥市場(chǎng)追逐的熱點(diǎn)。站在當(dāng)下,PD-1又成為批評(píng)藥企研發(fā)扎推的一個(gè)“靶點(diǎn)”。您如何看待這一變化和現(xiàn)象?
宋瑞霖:國產(chǎn)PD-1上市的時(shí)間與國際相比差距是2年-3年,相比以前創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市的速度,這已經(jīng)從側(cè)面證明了中國創(chuàng)新能力的大幅提升。但是中國面臨的問題是,在新的靶點(diǎn)出現(xiàn)時(shí),大家會(huì)一擁而上。
PD-1的賽道能容納多少產(chǎn)品取決于市場(chǎng)的規(guī)模,這是一個(gè)邊際效益遞減的過程。投資人和研發(fā)機(jī)構(gòu)需要理性的看待PD-1,并不是做了PD-1就代表創(chuàng)新。創(chuàng)新本身是手段,其目的是解決臨床需求。當(dāng)供過于求時(shí),臨床需求就會(huì)降低,創(chuàng)新研發(fā)就會(huì)走向你所追求目標(biāo)的反面。
《證券日?qǐng)?bào)》:隨著技術(shù)的推進(jìn),AI+藥物研發(fā)成為熱點(diǎn),您如何看待新技術(shù)的出現(xiàn)對(duì)藥物研發(fā)的改變?是否能顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)藥研發(fā)路徑?
宋瑞霖:AI+藥物研發(fā)的出現(xiàn)是醫(yī)藥創(chuàng)新和時(shí)代的同步。AI技術(shù)、大數(shù)據(jù)分析是近來興起的一個(gè)技術(shù)方法,其本身科技含量很高,能夠幫助解決現(xiàn)實(shí)藥物研發(fā)等科技研發(fā)中的效率問題。AI+醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新是一個(gè)正面案例,應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注和支持。
新技術(shù)的出現(xiàn),先不要判斷其是否會(huì)顛覆模式,而看其是否提高效率和價(jià)值。當(dāng)它真正提高效率和價(jià)值時(shí),它自然就替代了。
《證券日?qǐng)?bào)》:當(dāng)下創(chuàng)新藥licensein/out模式引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注,您如何看待這種模式?這種模式的挑戰(zhàn)在哪里?現(xiàn)在很多投資機(jī)構(gòu)、資本都在進(jìn)入這一賽道,licensein價(jià)格水漲船高,是否會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)?
宋瑞霖:市場(chǎng)行為就一定會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。從中國醫(yī)藥創(chuàng)新的角度來看,國際科學(xué)技術(shù)合作是必然的,否則根本不可能走到創(chuàng)新的前列。中國的醫(yī)藥創(chuàng)新要想融入到全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系,不可避免的要走這條路。除了licensein,我們國家也有l(wèi)icenseout。隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升,也會(huì)走向更高的層面,未來也將有更多中國創(chuàng)新藥走向國際市場(chǎng)。
投資者只要有理性思維就不會(huì)做水漲船高的事情,一定要抓住真正價(jià)值。投資者失敗兩次就明白了,這是自然地走向成熟的過程。
《證券日?qǐng)?bào)》:疫情期間,創(chuàng)新屬性的生物醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)經(jīng)歷了一番大幅上漲,此后又出現(xiàn)了回調(diào)。就目前階段而言,創(chuàng)新藥估值是否存在泡沫化現(xiàn)象?
宋瑞霖:對(duì)創(chuàng)新藥投資就是在購買未來。在不同階段,認(rèn)知出現(xiàn)一些波動(dòng),這都是正常的。當(dāng)新競(jìng)品出現(xiàn),原有的估值就會(huì)降低。當(dāng)在研藥物出現(xiàn)新適應(yīng)癥,估值就會(huì)上升。因此,估值波動(dòng)是市場(chǎng)正常的反應(yīng)。市場(chǎng)上只要有期待,就一定會(huì)有估值泡沫,但泡沫不可能永久存在。
《證券日?qǐng)?bào)》:兩會(huì)期間,兩會(huì)代表關(guān)注的熱點(diǎn)話題之一是創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄進(jìn)不了醫(yī)院。如何打通創(chuàng)新藥到消費(fèi)者手中的最后一公里,成為亟待解決的新問題。您如何看待這一現(xiàn)象?
宋瑞霖:醫(yī)藥創(chuàng)新的首要目的是滿足臨床需求,滿足患者的需求。創(chuàng)新藥特征及價(jià)值就在于替代進(jìn)口、填補(bǔ)臨床空白,兩個(gè)相加對(duì)于老百姓來說就是解決臨床急需。呼吁建立創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院機(jī)制是為了讓所有的醫(yī)保藥品能夠盡快的進(jìn)入醫(yī)院,進(jìn)入醫(yī)院的目的是讓患者可用,這才是我們真正的初心。
(編輯 張偉 白寶玉)
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