華大基因自主測序平臺成功升級 注銷原有4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證

    本網(wǎng)訊 1月26日，華大基因（300676）發(fā)布公告稱子公司和孫公司目前已完成4個測序平臺的注銷手續(xù)，注銷原因為原測序平臺成功升級。

    公告顯示，華大基因因生產(chǎn)經(jīng)營需要，公司的全資子公司華大基因生物科技（深圳）有限公司和孫公司武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司按照管理規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請自行注銷，完成了4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證的注銷手續(xù)，分別是“武漢生物工程”的基因測序儀BGISEQ-100和基因測序儀BGISEQ-1000，“深圳生物科技”的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒的半導(dǎo)體測序法和聯(lián)合探針錨定連接測序法，申請注銷的原因是公司測序平臺已從原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升級為BGISEQ-500。

    公司表示，本次申請自行注銷原有測序平臺下的相應(yīng)產(chǎn)品和配套試劑，標(biāo)志公司自主測序平臺的成功升級。本次因測序平臺升級注銷原有產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，有利于公司有效拓展生育健康類測序業(yè)務(wù)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的競爭力，不影響公司現(xiàn)有經(jīng)營業(yè)務(wù)的正常開展。

    華大基因自主研發(fā)的新一代基因測序儀（BGISEQ-500）已于2016年10月27日取得CFDA注冊批文（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163402206），配套的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）已于2017年1月13日取得CFDA注冊批文（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173400059），已完全替代了原有測序平臺下的產(chǎn)品。