7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告,根據(jù)線索,國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱:長春長生)開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。
長春長生為上市公司長生生物(002680)的全資子公司。受到消息影響,長生生物的二級市場股價在7月16日、7月17日連續(xù)兩個交易日呈現(xiàn)出“一”字跌停走勢。
今日,深交所向長生生物下發(fā)關(guān)注函,要求公司說明凍干人用狂犬病疫苗的具體產(chǎn)量、銷量和銷售金額、此次GMP證書被收回的具體原因及事實、相關(guān)產(chǎn)品流向市場的風(fēng)險、后續(xù)公司可能受到藥品監(jiān)管部門的處罰類型和后果,并請詳細測算此次事件對公司2018年生產(chǎn)經(jīng)營可能產(chǎn)生的影響;另外,深交所還要求長生生物根據(jù)此次國家藥品監(jiān)督管理局對公司實施飛行檢查的具體情況,以及公司對相關(guān)產(chǎn)品召回的進展,嚴肅自查公司是否存在應(yīng)披露未披露信息或延遲披露信息的情況;最后,深交所要求長生生物說明應(yīng)予以說明的其他事項。
國家藥品監(jiān)管管理局在7月15日的通告中表示,國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),責(zé)成企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任,全面排查風(fēng)險隱患,主動采取控制措施,確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐該企業(yè),對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調(diào)查處置工作。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。
在7月16日早間發(fā)布的公告當(dāng)中,長生生物表示,長春長生將嚴格落實監(jiān)管部門要求,積極配合監(jiān)管部門對生產(chǎn)、質(zhì)控體系開展全面自查,及時采取有效措施清除生產(chǎn)質(zhì)量隱患,認真強化質(zhì)量管控。因暫時無法預(yù)計準確的復(fù)產(chǎn)時間,此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產(chǎn)將對長春長生的生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)生較大的影響,但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。長春長生將利用多品種優(yōu)勢,將本次停產(chǎn)的經(jīng)營損失努力降低到最小程度。
今日,e公司記者獲得一份蓋有長春長生公章的《長春長生生物科技有限責(zé)任公司關(guān)于已經(jīng)上市凍干人用狂犬疫苗質(zhì)量保證聲明》。
在聲明中,長春長生表示,出現(xiàn)這樣的問題,公司深表歉意,由此給公眾帶來的恐慌深感內(nèi)疚和自責(zé)。藥品安全責(zé)任重于泰山。在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后,公司第一時間把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市場。為保證用藥安全,公司正在對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬疫苗(vero細胞)全部實施召回。
同時,長春長生鄭重聲明,公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標準,沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件,請廣大使用者放心。
長春長生稱,目前國家藥品監(jiān)督管理局與吉林省食品藥品監(jiān)督管理局正在企業(yè)進行調(diào)查,企業(yè)正全力積極配合,待有最終結(jié)論時,企業(yè)將及時向社會及公眾公布。公司將引以為戒,舉一反三,制定切實可行的糾正措施,進行徹底整改。
截至記者發(fā)稿時止,長生生物報于19.89元,下跌2.21元,跌幅為10%。值得一提的是,安信基金決定自2018年7月16日起對公司旗下基金持有的長生生物進行估值調(diào)整,估值價格調(diào)整為16.11元。與今日的跌停價格相比,相當(dāng)于還會有兩個跌停板。
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