違反藥品ＧＭＰ規(guī)定 重慶醫(yī)工院遭處罰并責(zé)令整改

    ■本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 劉冬

    時(shí)隔一個(gè)多月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司遭舉報(bào)一事迎來(lái)官方調(diào)查結(jié)果。

    據(jù)10月12日復(fù)星醫(yī)藥晚間公告顯示，被舉報(bào)的重慶醫(yī)工院所涉三個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進(jìn)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中違反了藥品ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定。監(jiān)管部門決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥ＧＭＰ證書，責(zé)令整改，依法給予警告處罰。

    對(duì)此，滬上某研發(fā)制藥負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“數(shù)據(jù)作假暴露出企業(yè)管理上的疏忽，但實(shí)際生產(chǎn)工藝變更未及時(shí)申報(bào)屬于歷史遺留問(wèn)題，這一問(wèn)題正在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)解決。”

    阿立哌唑原料藥

    《藥品GMP證書》被收回

    重慶醫(yī)工院及其下屬制藥公司醫(yī)工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。復(fù)星醫(yī)藥持有重慶醫(yī)工院56.89%股份。

    8月底，一封來(lái)自醫(yī)工院制藥內(nèi)部員工的舉報(bào)信在醫(yī)藥圈掀起軒然大波。

    舉報(bào)稱醫(yī)工院制藥存在嚴(yán)重違反藥品管理法的行為，近年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，大量編造生產(chǎn)記錄、檢查記錄、被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）警告、騙取藥品GMP證書、為得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案行賄送紅包等。

    重慶食藥監(jiān)局隨即對(duì)重慶醫(yī)工院展開(kāi)飛行檢查和相關(guān)調(diào)查，最新調(diào)查結(jié)果顯示舉報(bào)內(nèi)容部分屬實(shí)。

    主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品阿力哌唑是本次事件的關(guān)注焦點(diǎn)，舉報(bào)信稱醫(yī)工院制藥對(duì)工藝作了重大改變，沒(méi)有根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。重慶食藥監(jiān)局調(diào)查認(rèn)為，其2017年之前確實(shí)存在編造生產(chǎn)記錄行為。

    重慶醫(yī)工院未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品的行為，被重慶食品藥品監(jiān)督管理局予以警告處罰，并收回阿立哌唑原料藥《藥品GMP證書》，收回期間重慶醫(yī)工院不得從事阿立哌唑原料藥生產(chǎn)。

    調(diào)查結(jié)果還顯示，F(xiàn)DA按照美國(guó)藥品管理規(guī)定對(duì)其進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查時(shí)指出了缺陷，該企業(yè)進(jìn)行了整改。但FDA未給予該企業(yè)“最差評(píng)價(jià)結(jié)果”。目前未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門人員接受企業(yè)請(qǐng)吃和收受紅包問(wèn)題。

    暴露管理疏忽

    業(yè)內(nèi)人士稱有歷史原因

    暫停阿立哌唑原料藥生產(chǎn)對(duì)于復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績(jī)影響幾何？

    復(fù)星醫(yī)藥表示，重慶醫(yī)工院營(yíng)業(yè)收入及歸屬凈利潤(rùn)占本集團(tuán)整體比重較小，預(yù)計(jì)本次收回阿立哌唑原料藥GMP證書不會(huì)對(duì)集團(tuán)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及2018年度財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。

    2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7780萬(wàn)元、歸屬于母公司凈利潤(rùn)為-3461萬(wàn)元，分別占復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)2017年度營(yíng)收的約0.42%。此外，重慶醫(yī)工院阿立哌唑原料藥2017年銷售收入僅為164萬(wàn)元、2018年上半年未實(shí)現(xiàn)銷售收入。

    復(fù)星醫(yī)藥表示，已要求重慶醫(yī)工院就所有產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面復(fù)查，責(zé)成盡快完成相關(guān)整改，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。針對(duì)檢查結(jié)果所指問(wèn)題，重慶醫(yī)工院將啟動(dòng)整改方案，并盡快完成系統(tǒng)整改工作。

    對(duì)此，滬上某研發(fā)制藥負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“2005年至2015年對(duì)于醫(yī)藥業(yè)來(lái)說(shuō)是失去的十年，報(bào)一個(gè)仿制藥審批極其緩慢。實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，藥企在生產(chǎn)工藝上為了降低成本提高效率會(huì)對(duì)生產(chǎn)工藝有所調(diào)整，但由于企業(yè)機(jī)器得開(kāi)工、員工要養(yǎng)活等不起，因此業(yè)內(nèi)大量存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)不符的現(xiàn)象。不過(guò)話說(shuō)回來(lái)，變更生產(chǎn)工藝關(guān)鍵是不能影響質(zhì)量，這是牽扯到生命健康的大事，所以近幾年推行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是在為過(guò)去補(bǔ)課，確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上一致。”