■本報(bào)記者 張敏
繼國家藥品監(jiān)督管理局10月29日發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書》之后,11月6日,國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告》。
蒲地藍(lán)的市場應(yīng)用引起市場關(guān)注。針對此事,A股上市公司濟(jì)川藥業(yè)的股價也受到了影響。11月7日,濟(jì)川藥業(yè)一度跌停。11月8日,濟(jì)川藥業(yè)股價收于37.15元/股,跌幅為3.2%。
對于此事,《證券日報(bào)》記者致電濟(jì)川藥業(yè),公司投資者部人士向記者表示,這是國家藥監(jiān)局對中成藥使用說明書的常規(guī)修訂,未來國家要更加規(guī)范中成藥的使用說明書。此舉也是為了提醒醫(yī)患雙方合理用藥。“目前公司生產(chǎn)經(jīng)營正常”。
蒲地藍(lán)二度受關(guān)注
10月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告。
國家藥監(jiān)局要求蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥的使用說明書增加不良反應(yīng)報(bào)告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等;皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng);禁忌項(xiàng)應(yīng)包括對本品及所含成份過敏者禁用;注意事項(xiàng)應(yīng)包括孕婦慎用、過敏體質(zhì)者慎用、癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
而在11月6日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告》中,要求增加:孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
蒲地藍(lán)相關(guān)藥品的使用說明書修訂引起了投資者的關(guān)注。
濟(jì)川藥業(yè)是蒲地藍(lán)消炎口服液的唯一生產(chǎn)者。濟(jì)川藥業(yè)在上證e互動平臺上介紹,根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的臨床用藥監(jiān)測報(bào)告,蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品在2016年全國公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率為8.40%,排名第四,而公司獨(dú)家劑型蒲地藍(lán)消炎口服液在蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品中市場占有率為93.39%,排名第一。
對此,濟(jì)川藥業(yè)投資者部人士向記者表示,此次修訂說明書并不是說公司的產(chǎn)品出現(xiàn)了問題。此外,針對蒲地藍(lán)消炎注射液,國家藥監(jiān)局并沒有修訂涉及兒童的使用。
中成藥使用說明書修訂成常態(tài)
11月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂祖師麻注射液說明書的公告》。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,國家藥監(jiān)局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語為,本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。同時增加禁忌事項(xiàng),對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用;本品含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射。
今年以來,國家多次對中藥相關(guān)的藥品進(jìn)行使用說明書修訂。例如,9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告》;7月19日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》;等等。
值得一提的是,這些中成藥對兒童的使用更為謹(jǐn)慎。其中,多款中藥注射劑被限制兒童使用。包括清開靈注射劑、參麥、柴胡、雙黃連等之后,被列入了新生兒/嬰幼兒/兒童禁用行列。
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