明星藥蒲地藍(lán)修訂使用說明書 濟(jì)川藥業(yè)回應(yīng)稱公司生產(chǎn)經(jīng)營正常

    ■本報(bào)記者 張敏

    繼國家藥品監(jiān)督管理局10月29日發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書》之后，11月6日，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》。

    蒲地藍(lán)的市場應(yīng)用引起市場關(guān)注。針對此事，A股上市公司濟(jì)川藥業(yè)的股價也受到了影響。11月7日，濟(jì)川藥業(yè)一度跌停。11月8日，濟(jì)川藥業(yè)股價收于37.15元/股，跌幅為3.2%。

    對于此事，《證券日報(bào)》記者致電濟(jì)川藥業(yè)，公司投資者部人士向記者表示，這是國家藥監(jiān)局對中成藥使用說明書的常規(guī)修訂，未來國家要更加規(guī)范中成藥的使用說明書。此舉也是為了提醒醫(yī)患雙方合理用藥。“目前公司生產(chǎn)經(jīng)營正常”。

    蒲地藍(lán)二度受關(guān)注

    10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告。

    國家藥監(jiān)局要求蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥的使用說明書增加不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)；禁忌項(xiàng)應(yīng)包括對本品及所含成份過敏者禁用；注意事項(xiàng)應(yīng)包括孕婦慎用、過敏體質(zhì)者慎用、癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

    而在11月6日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》中，要求增加：孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

    蒲地藍(lán)相關(guān)藥品的使用說明書修訂引起了投資者的關(guān)注。

    濟(jì)川藥業(yè)是蒲地藍(lán)消炎口服液的唯一生產(chǎn)者。濟(jì)川藥業(yè)在上證e互動平臺上介紹，根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的臨床用藥監(jiān)測報(bào)告，蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品在2016年全國公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率為8.40%，排名第四，而公司獨(dú)家劑型蒲地藍(lán)消炎口服液在蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品中市場占有率為93.39%，排名第一。

    對此，濟(jì)川藥業(yè)投資者部人士向記者表示，此次修訂說明書并不是說公司的產(chǎn)品出現(xiàn)了問題。此外，針對蒲地藍(lán)消炎注射液，國家藥監(jiān)局并沒有修訂涉及兒童的使用。

    中成藥使用說明書修訂成常態(tài)

    11月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂祖師麻注射液說明書的公告》。

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家藥監(jiān)局決定對祖師麻注射液說明書增加警示語為，本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。同時增加禁忌事項(xiàng)，對本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

    今年以來，國家多次對中藥相關(guān)的藥品進(jìn)行使用說明書修訂。例如，9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告》；7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》；等等。

    值得一提的是，這些中成藥對兒童的使用更為謹(jǐn)慎。其中，多款中藥注射劑被限制兒童使用。包括清開靈注射劑、參麥、柴胡、雙黃連等之后，被列入了新生兒/嬰幼兒/兒童禁用行列。