特寶生物十四年“磨一劍” 自主研發(fā)劍指慢性乙肝臨床治愈

    ■本報記者 李婷

    4月10日，上交所網(wǎng)站顯示，廈門特寶生物獲上交所問詢。截至目前，在已受理的57家科創(chuàng)板申報企業(yè)中，上交所問詢企業(yè)達(dá)到16家。

    作為福建省首家科創(chuàng)板申報企業(yè)，特寶生物預(yù)計市值35.45億元；2018年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.48億元。發(fā)行人符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第四款的規(guī)定：“預(yù)計市值不低于人民幣30億元，且最近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元。”

    據(jù)悉，特寶生物成立于1996年，是國內(nèi)早期進(jìn)入創(chuàng)新型生物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)，也是福建省首家基因工程制藥企業(yè)。2016年公司歷時14年開發(fā)的生物制品國家1類新藥——長效干擾素派格賓獲批上市，成為國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的長效干擾素產(chǎn)品。

    自主研發(fā)突圍

    1996年，賴伏英、孫黎、左仲鴻等在廈門創(chuàng)立了福建省首家基因工程制藥企業(yè)——特寶生物，長期致力于大分子藥物技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

    作為技術(shù)負(fù)責(zé)人，孫黎領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊率先在國內(nèi)首家研發(fā)成功原國家2類新藥——注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子（特爾立，rhGM-CSF），打破了國外同類產(chǎn)品在國內(nèi)市場的壟斷地位；隨后，在1999年，原國家2類新藥——重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液（特爾津，rhG-CSF）上市；2005年，原國家2類新藥——注射用重組人白介素-11（特爾康，rhIL-11）上市。

    上述特寶生物的“吉祥三寶”的成功開發(fā)，在證明團(tuán)隊技術(shù)研發(fā)實(shí)力的同時，更為他們下一步的研發(fā)創(chuàng)新突破奠定了良好的基石。

    2016年，公司自主開發(fā)的生物制品國家1類新藥——派格賓獲批上市，成為全球首個40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，主要適用于治療慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎。派格賓的成功上市，打破了進(jìn)口同類藥物長期壟斷，大幅度降低我國肝炎患者的用藥成本。據(jù)悉，派格賓上市當(dāng)年，就倒逼進(jìn)口同類藥品大幅降價，一針最高降幅高達(dá)200元左右。

    公司的業(yè)績在派格賓上市前后也實(shí)現(xiàn)了營業(yè)收入的逐期增加。2016年至2018年的營業(yè)收入分別為2.8億元、3.2億元和4.5億元。公司產(chǎn)品具有較高的附加值，毛利率保持較高的水平，報告期主營業(yè)務(wù)毛利率平均值為87.86%。其中，派格賓從上市首年2016至2018年產(chǎn)生的營業(yè)收入分別達(dá)到了7242.48萬元、8687.75萬元、18736.55萬元。

    招股書顯示，派格賓的注冊臨床研究是與進(jìn)口藥品（PEG-IFNα-2a，派羅欣）頭對頭對照的臨床試驗(yàn)，同時也是目前全球規(guī)模最大的長效干擾素治療慢性乙肝隨機(jī)對照注冊臨床研究。值得一提的是，對比同類藥物，特寶生物推出的派格賓擁有更大的“野心”，將跑道設(shè)定在干擾素藥物對慢性乙肝臨床治愈進(jìn)行研究。

    目前，在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有公司的派格賓、羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能三個品牌。一方面，進(jìn)口長效干擾素仍占據(jù)著較大的市場份額，根據(jù)廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司的研究報告，2017年度派羅欣和佩樂能的銷售規(guī)模分別為10.04億元和4.41億元，占據(jù)了超過九成的市場份額；另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規(guī)模已突破1億元，增長迅速。未來，長效干擾素市場將呈現(xiàn)國外醫(yī)藥巨頭產(chǎn)品與派格賓進(jìn)行競爭的局面。

    生物制藥迎來高速增長

    近年來，隨著全球運(yùn)用生物技術(shù)生產(chǎn)的藥品（以下簡稱“生物技術(shù)藥品”）在惡性腫瘤、病毒性肝炎等疾病的治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了快速增長，銷售規(guī)模持續(xù)高速增長，發(fā)展速度大于傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

    根據(jù)工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委等部委于2016年10月份頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，將生物藥分為抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、疫苗、核酸藥物和細(xì)胞治療產(chǎn)品等。相關(guān)研究報告顯示，重組蛋白質(zhì)藥物在2007年至2013年的全球銷售額由487億美元增加到638億美元，成為生物藥中非常重要的組成部分。

    截至目前，國內(nèi)已經(jīng)獲批的聚乙二醇蛋白質(zhì)藥物主要包括聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓），聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液（津優(yōu)力、新瑞白）、聚乙二醇重組人生長激素注射液（金賽增）等。

    招股書顯示，特寶生物已有5個聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物獲準(zhǔn)開展臨床研究，并于2016年底推出國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的長效干擾素。此外，公司還擁有多種創(chuàng)新藥物處于臨床前研究階段。上述藥物均以長效、免疫原性低、穩(wěn)定性好、生物利用度高、靶向性強(qiáng)等作為主要方向，符合近三年行業(yè)發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢。

    公司專注于以免疫相關(guān)細(xì)胞因子為基礎(chǔ)，通過不斷“創(chuàng)新”以滿足未被滿足的臨床需求，為人類的重大疾病治療提供解決方案。未來三年，公司將持續(xù)保持高水平的科研投入，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。公司擬募資6.08億元，將全部用于蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)改擴(kuò)建和研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、新藥研發(fā)項(xiàng)目、慢性乙型肝炎臨床治愈研究項(xiàng)目。