天藥股份又一原料藥品種通過CDE審批 國內(nèi)市場空間持續(xù)放大

    本報記者 謝嵐

    3月2日晚間，天藥股份公告稱，倍他米松磷酸鈉原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。這一信息表明，該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國內(nèi)銷售，對天藥股份擴大國內(nèi)市場份額、提升公司業(yè)績有積極意義。

    據(jù)了解，倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾??；活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等；某些感染的綜合治療。倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。

    目前，包括天藥股份在內(nèi)，國內(nèi)擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準(zhǔn)文號或已經(jīng)通過CDE技術(shù)審評的企業(yè)僅有4家。從銷售情況來看，根據(jù)米內(nèi)中國公立醫(yī)療終端銷售數(shù)據(jù)顯示，倍他米松磷酸鈉制劑2018年國內(nèi)銷售額為2.87億元，2019年國內(nèi)銷售額為3.38億元。

    近年來，天藥股份加大力度推進國內(nèi)技術(shù)評審、藥品注冊、一致性評價等工作，截至目前已取得積極成效。自去年以來，原料藥方面，溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥以及此次公告的倍他米松磷酸鈉原料藥接連通過CDE技術(shù)審評；制劑產(chǎn)品方面，甲潑尼龍片通過了一致性評價，潑尼松片、塞來昔布膠囊、溴芬酸鈉滴眼液接連獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

    市場分析人士指出，天藥股份積極推進符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，表明其正在加速布局國內(nèi)市場，隨著這些藥品上市銷售，天藥股份有望進一步擴大國內(nèi)市場份額，未來業(yè)績也將逐步釋放。

（編輯 李波）