本報(bào)記者 王鶴
8月27日晚間,智飛生物發(fā)布公告,由公司全資子公司智飛龍科馬與中國科學(xué)院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)獲得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。
公告披露,該疫苗擬用于預(yù)防新型冠狀病毒的感染,屬于預(yù)防用生物制品1類,于2021年3月被納入緊急使用,截至公告披露日,國內(nèi)外已獲批使用的新冠疫苗采用滅活、腺病毒載體等開發(fā)路徑,未有采用重組蛋白技術(shù)路徑的產(chǎn)品正式獲批。
按照本次Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)及結(jié)論,該疫苗自2020年12月12日開始,陸續(xù)在我國湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),計(jì)劃入組18周歲以上普通人群共計(jì)29000人,按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。
截至本次數(shù)據(jù)分析日,實(shí)際共入組28500人,其中疫苗組14251例、安慰劑組14249例。共監(jiān)測到全程接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)221例,對(duì)于任何嚴(yán)重程度的COVID-19的保護(hù)效力為81.76%,達(dá)到WHO要求的新冠疫苗有效性標(biāo)準(zhǔn)。其中對(duì)于COVID-19重癥及以上病例、死亡病例的保護(hù)效力均為100%。
目前,已完成大部分主要終點(diǎn)病例的基因分型,初步分析結(jié)果顯示:對(duì)Alpha變異株的保護(hù)效力為92.93%;對(duì)Delta變異株的保護(hù)效力為77.54%。
上述研究安全性數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:總體不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率,疫苗組與安慰劑組無顯著差異,安全性良好。已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果證明,重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)在符合本臨床試驗(yàn)方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
(編輯 張偉)
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