貴州百靈糖寧通絡(luò)國家級課題穩(wěn)步推進 糖前干預(yù)臨床研究子課題正式啟動

    本報訊 11月8日，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項課題·糖寧通絡(luò)系列研究子課題“糖寧通絡(luò)片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”組長單位啟動會在廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院順利召開。

    根據(jù)方案，此次研究采用多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設(shè)計，由組長單位廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭，在全國15家大型三甲綜合醫(yī)院/中醫(yī)院開展。按規(guī)劃，此次臨床試驗共擬入組240例。

    值得一提的是，此次研究將通過與糖尿病發(fā)生有密切關(guān)系的客觀指標(biāo)、主觀指標(biāo)，綜合評價糖寧通絡(luò)片對糖尿病前期的干預(yù)作用。

    作為糖寧通絡(luò)國家級課題第一負(fù)責(zé)人，中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授在啟動會上指出，目前我國糖尿病患者約1.3億，另有近4億人處于糖尿病前期，但針對糖尿病前期人群病程發(fā)展沒有較好干預(yù)辦法，導(dǎo)致了患病人數(shù)持續(xù)高漲。此次研究是首次探索苗藥糖寧通絡(luò)對糖尿病前期人群干預(yù)效果的多中心臨床研究，不僅將驗證糖寧通絡(luò)對干預(yù)糖前人群的有效性和安全性，為中藥防治糖尿病方案提供寶貴經(jīng)驗，還將對探索降低糖尿病發(fā)生率干預(yù)方式、減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和社會公共醫(yī)療支出等具有積極意義。

    今年2月，貴州百靈重點項目“糖寧通絡(luò)片”系列研究獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持，正式成為國家級課題，并于4月在北京正式啟動，擬在全國20余家知名醫(yī)院同時開展多中心臨床循證研究。系列研究方向聚焦于探索糖寧通絡(luò)干預(yù)糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡(luò)對糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡(luò)對防治糖網(wǎng)病變的藥理機制研究等三個方面。

    此次啟動的“糖寧通絡(luò)片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”為三大子課題之一。

    此外，糖寧通絡(luò)多中心臨床試驗全面推進，各子課題陸續(xù)啟動。今年6月，糖寧通絡(luò)系列研究另一子課題“糖寧通絡(luò)片治療非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗首研會”率先在成都召開，該子課題由國家中醫(yī)藥管理局重點學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬銀海眼科醫(yī)院段俊國教授牽頭，全國12家中西醫(yī)院參與。據(jù)課題相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前，該課題進展較為順利，正處于患者招募、篩選入組階段，已完成20多例患者入組。同時，該課題在全國12家參研中心的倫理審批均已通過，預(yù)計后期課題進程將不斷加速，力爭年底前完成200例入組目標(biāo)，并于明年4月份左右披露第一階段臨床數(shù)據(jù)和評估分析。

    貴州百靈董事長姜偉在啟動會上發(fā)言時表示，糖寧通絡(luò)是為數(shù)不多獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持的中藥類在研項目。期待通過國家級課題在糖前干預(yù)、并發(fā)癥治療等更多階段、更大范圍、更深層次持續(xù)驗證糖寧通絡(luò)的獨特價值。（張敏）

（編輯 崔漫）