進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 華東醫(yī)藥全球首款TGFR加速上市研發(fā)

    本報(bào)訊 11月9日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東與持股4.61%的參股子公司美國MediBeaconInc.（簡稱“MediBeacon”）合作開發(fā)的“腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品將按創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行注冊審評審批。

    根據(jù)公告介紹，此次進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的MediBeacon®腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)（簡稱TGFR）是全球首款可實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮、床旁、實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)測量腎功能正常和腎功能受損人群腎小球?yàn)V過率（GFR）的監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)配合專用熒光示蹤劑MB-102注射液（Relmapirazin），可以將熒光示蹤劑的清除率通過專利算法轉(zhuǎn)換為GFR值，并在主機(jī)上顯示，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)GFR監(jiān)測，對早期急性腎功能損傷臨床診療方案的指導(dǎo)、腎功能不全的診斷具有突破性的臨床意義。

    目前，該系統(tǒng)在美國共有32件已授權(quán)專利，其中，15件已公開，12件進(jìn)入中國。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月授予該技術(shù)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，給予加速審評審批。此外，與該系統(tǒng)配合使用的專用熒光示蹤劑，MB-102注射液（Relmapirazin）為1類新藥，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請已于2021年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

    據(jù)了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用于（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

    華東醫(yī)藥介紹，依據(jù)2021年6月1日施行的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，“腎小球?yàn)V過率動(dòng)態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”需按照有關(guān)要求開展研發(fā)工作及提出注冊申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序后，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批，同時(shí)允許與境外同步遞交上市申請從而實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)。因此，本次進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將有助于縮短該產(chǎn)品的注冊周期，加快其上市速度。

    公開信息顯示，華東醫(yī)藥已于2019年獲得MediBeacon全部產(chǎn)品（含后續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品）在中國大陸、香港、臺(tái)灣地區(qū)，以及新加坡、馬來西亞在內(nèi)的共計(jì)25個(gè)亞洲地區(qū)和國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。MediBeacon專業(yè)從事光學(xué)診斷試劑和設(shè)備，除腎功能檢測產(chǎn)品外，在消化、外科、眼科等多個(gè)領(lǐng)域均有相關(guān)產(chǎn)品正在研發(fā)中，在全球范圍內(nèi)擁有專利120項(xiàng)。（張敏）

（編輯 李波）