創(chuàng)新藥指數(shù)漲1.13% 多個(gè)重磅疫苗品種將陸續(xù)上市

    新冠疫苗之外，未來幾年我國可望持續(xù)有重磅疫苗上市，包括人二倍體狂犬疫苗、HPV疫苗、15價(jià)肺炎疫苗、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗、帶狀皰疹疫苗等。重磅品種的陸續(xù)推出，以及公眾疾病預(yù)防意識的提升，將對上市疫苗企業(yè)的業(yè)績帶來積極影響。

    在11月19日至11月25日的新發(fā)布周期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥的核心品種奧雷巴替尼和康寧杰瑞的PD-L1單抗恩沃利單抗獲批上市，標(biāo)志著兩家公司邁入了商業(yè)化新階段。同時(shí)，來自百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、康諾亞等的10個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床，受這些因素推動(dòng)，新發(fā)布周期內(nèi)，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)上漲了1.13%，最新報(bào)2151.77點(diǎn)。

    重磅疫苗陸續(xù)推出

    11月23日，歐林生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司AC-Hib三聯(lián)苗目前處于上市注冊資料準(zhǔn)備當(dāng)中，待申報(bào)生產(chǎn)。據(jù)西南證券研報(bào)，歐林生物的AC-Hib三聯(lián)苗是國內(nèi)僅有的兩個(gè)在研產(chǎn)品之一，預(yù)計(jì)2023年上市，有望成為公司第二個(gè)10億級品種。

    歐林生物的1類創(chuàng)新疫苗金黃色葡萄球菌疫苗也有望成為大品種。據(jù)披露，該疫苗預(yù)計(jì)2022年啟動(dòng)三期臨床，2024年提交上市申請。若成功，該疫苗將成為全球首個(gè)超級細(xì)菌疫苗產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)全球空白突破。

    事實(shí)上，未來幾年，我國可望持續(xù)有重磅疫苗上市，包括人二倍體狂犬疫苗、HPV疫苗、15價(jià)肺炎疫苗、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗、帶狀皰疹疫苗、多聯(lián)苗等。

    目前，康希諾的ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（MCV4）處于上市申請階段，當(dāng)前正在補(bǔ)充資料，有望2022年獲批上市。目前國內(nèi)暫無MCV4疫苗上市，康希諾的MCV4疫苗有望填補(bǔ)國內(nèi)腦膜炎球菌疫苗市場的空白，具有成為重磅品種的潛力。

    沃森生物的2價(jià)HPV疫苗已納入優(yōu)先審評品種名單，目前處于補(bǔ)充資料階段，有望在2022年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)上市，成為第二款國產(chǎn)HPV疫苗。根據(jù)天風(fēng)證券的測算，該疫苗銷售峰值有望超過20億元。目前，國內(nèi)還有十余款HPV疫苗在扎堆臨床試驗(yàn)中，其中博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價(jià)HPV均處于III期臨床，有望在2025年左右上市。

    11月初，康泰生物的二倍體狂犬疫苗報(bào)產(chǎn)，該疫苗有望于2022年獲批上市，成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。另外，智飛生物、成都生物所、成大生物的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗處于III期臨床，有望在兩年后陸續(xù)獲批。國內(nèi)狂犬疫苗需求持續(xù)處于供不應(yīng)求狀態(tài)，作為世衛(wèi)組織推薦的狂犬疫苗金標(biāo)準(zhǔn)，人二倍體狂犬疫苗有望持續(xù)替代Vero細(xì)胞狂犬疫苗。據(jù)測算，人二倍體狂犬疫苗市場規(guī)模有望達(dá)到135億元。

    帶狀皰疹疫苗是全球重磅疫苗產(chǎn)品，年銷售額近30億美元。11月19日，百克生物表示，公司帶狀皰疹疫苗目前正在起草臨床總結(jié)報(bào)告。該疫苗預(yù)計(jì)2022年獲得生產(chǎn)批件，2023年上市銷售。

    據(jù)測算，國內(nèi)40歲以上人群帶狀皰疹疫苗市場空間可達(dá)300億元，百克生物的帶狀皰疹疫苗有成為重磅疫苗的潛力。

    13價(jià)肺炎疫苗是全球最暢銷疫苗，目前國內(nèi)已有沃森生物和康泰生物的13價(jià)肺炎疫苗獲批上市。國內(nèi)在研肺炎疫苗中，智飛生物的15價(jià)結(jié)合疫苗進(jìn)展最快，已于去年底正式進(jìn)入三期臨床，預(yù)計(jì)在上市后能夠?qū)崿F(xiàn)逐步對13價(jià)結(jié)合疫苗的替代，有望成為年銷售規(guī)模近15億元的重磅產(chǎn)品。

    從這些進(jìn)展信息來看，除了新冠疫苗，最近幾年內(nèi)，我國可望持續(xù)有重磅疫苗上市，并且這些大品種多出自上市企業(yè)。而隨著疫情的逐步控制，以及公眾疾病預(yù)防意識的提升，疫苗需求和滲透率將穩(wěn)步增長，疫苗行業(yè)將有更大的發(fā)展。

    兩款創(chuàng)新藥獲批上市

    11月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，亞盛醫(yī)藥的1類新藥——奧雷巴替尼已正式獲得附條件批準(zhǔn)。

    這是亞盛醫(yī)藥首款獲批上市的產(chǎn)品，意味著亞盛醫(yī)藥將進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展新階段。同時(shí)，該品種是國內(nèi)首個(gè)獲批伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的藥品，為特定白血病患者群體提供了有效的治療手段。據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，奧雷巴替尼銷售峰值有望達(dá)到10億元。

    同時(shí)附條件批準(zhǔn)上市的還有康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的恩沃利單抗注射液，該藥也是首款由中國公司研發(fā)并獲批的PD-L1單抗。

    恩沃利單抗由康寧杰瑞研發(fā)，根據(jù)早前達(dá)成的合作，該產(chǎn)品的腫瘤適應(yīng)癥臨床開發(fā)由思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)，其在中國大陸的商業(yè)化推廣由先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)。

    據(jù)悉，恩沃利單抗為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體，可在30秒內(nèi)完成注射與治療，而此前全球范圍內(nèi)所有上市的PD-1/L1單抗均為靜脈滴注，平均給藥時(shí)間在1-2小時(shí)并需住院，相比之下，恩沃利單抗具有顯著的依從性優(yōu)勢。據(jù)東吳證券測算，恩沃利單抗預(yù)計(jì)銷售峰值超過30億元人民幣。

    三款熱門靶點(diǎn)創(chuàng)新藥

    首次獲批臨床

    在11月19日至11月15日的新發(fā)布周期內(nèi)，來自百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、康諾亞等的10個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。其中，君實(shí)生物的JS012、信達(dá)生物的IBI397、百濟(jì)神州的BGB-A445注射液均為熱門靶點(diǎn)藥物。

    11月22日，信達(dá)生物的IBI397獲臨床使用默示許可，擬用于晚期惡性腫瘤。據(jù)悉，IBI397是一種非競爭性抑制SIRP-α/CD47信號的抗體，具有差異化機(jī)制。近年來，CD47一直被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是繼PD-1/PD-L1之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個(gè)重要靶點(diǎn)。2020年以來，該領(lǐng)域達(dá)成了多筆重磅交易。目前全球范圍內(nèi)尚無CD47藥品獲批上市，在國內(nèi)已有20多款CD47藥物進(jìn)入臨床。

    君實(shí)生物的JS012于11月19日在國內(nèi)首次獲批臨床，將開展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床使用。根據(jù)君實(shí)生物的公告，JS012為活性成分為重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體，可靶向作用于Claudin18.2靶點(diǎn)。Claudin18.2被認(rèn)為是一個(gè)極具潛力的靶點(diǎn)，全球范圍內(nèi)尚未有獲批上市的同靶點(diǎn)藥物，但有眾多企業(yè)布局了該靶點(diǎn)的研發(fā)，目前國內(nèi)共19款靶向Claudin18.2的創(chuàng)新藥在研，包括單抗、雙抗、CAR-T、ADC等多種技術(shù)路線。

    恒瑞醫(yī)藥“二代PD-1”

    臨床進(jìn)展提速

    臨床進(jìn)展方面，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，近日恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，信達(dá)生物的IBI102和億騰景昂的EOC202注射液則步入了II期臨床階段。

    11月22日，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了探索SHR-1701聯(lián)合化療及貝伐珠單抗類似藥BP102一線治療宮頸癌的III期臨床。本月早些時(shí)候，SHR-1701剛啟動(dòng)一項(xiàng)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床和一項(xiàng)針對胃癌圍手術(shù)期治療的II/III期臨床。一個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)3項(xiàng)后期臨床，表明SHR-1701臨床進(jìn)程提速。

    據(jù)悉，作為“二代PD-1”，SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白，是目前唯一進(jìn)入III期臨床的國產(chǎn)項(xiàng)目，進(jìn)度在全球范圍內(nèi)也是第一梯隊(duì)。