創(chuàng)新藥指數(shù)漲1.13% 多個重磅疫苗品種將陸續(xù)上市

    新冠疫苗之外，未來幾年我國可望持續(xù)有重磅疫苗上市，包括人二倍體狂犬疫苗、HPV疫苗、15價肺炎疫苗、四價流腦結合疫苗、帶狀皰疹疫苗等。重磅品種的陸續(xù)推出，以及公眾疾病預防意識的提升，將對上市疫苗企業(yè)的業(yè)績帶來積極影響。

    在11月19日至11月25日的新發(fā)布周期內，亞盛醫(yī)藥的核心品種奧雷巴替尼和康寧杰瑞的PD-L1單抗恩沃利單抗獲批上市，標志著兩家公司邁入了商業(yè)化新階段。同時，來自百濟神州、信達生物、君實生物、康諾亞等的10個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，受這些因素推動，新發(fā)布周期內，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)上漲了1.13%，最新報2151.77點。

    重磅疫苗陸續(xù)推出

    11月23日，歐林生物在投資者互動平臺表示，公司AC-Hib三聯(lián)苗目前處于上市注冊資料準備當中，待申報生產(chǎn)。據(jù)西南證券研報，歐林生物的AC-Hib三聯(lián)苗是國內僅有的兩個在研產(chǎn)品之一，預計2023年上市，有望成為公司第二個10億級品種。

    歐林生物的1類創(chuàng)新疫苗金黃色葡萄球菌疫苗也有望成為大品種。據(jù)披露，該疫苗預計2022年啟動三期臨床，2024年提交上市申請。若成功，該疫苗將成為全球首個超級細菌疫苗產(chǎn)品，實現(xiàn)全球空白突破。

    事實上，未來幾年，我國可望持續(xù)有重磅疫苗上市，包括人二倍體狂犬疫苗、HPV疫苗、15價肺炎疫苗、四價流腦結合疫苗、帶狀皰疹疫苗、多聯(lián)苗等。

    目前，康希諾的ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗（MCV4）處于上市申請階段，當前正在補充資料，有望2022年獲批上市。目前國內暫無MCV4疫苗上市，康希諾的MCV4疫苗有望填補國內腦膜炎球菌疫苗市場的空白，具有成為重磅品種的潛力。

    沃森生物的2價HPV疫苗已納入優(yōu)先審評品種名單，目前處于補充資料階段，有望在2022年實現(xiàn)生產(chǎn)上市，成為第二款國產(chǎn)HPV疫苗。根據(jù)天風證券的測算，該疫苗銷售峰值有望超過20億元。目前，國內還有十余款HPV疫苗在扎堆臨床試驗中，其中博唯生物、萬泰生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物的9價HPV均處于III期臨床，有望在2025年左右上市。

    11月初，康泰生物的二倍體狂犬疫苗報產(chǎn)，該疫苗有望于2022年獲批上市，成為第二款獲批上市的人二倍體狂犬疫苗。另外，智飛生物、成都生物所、成大生物的人二倍體細胞狂犬疫苗處于III期臨床，有望在兩年后陸續(xù)獲批。國內狂犬疫苗需求持續(xù)處于供不應求狀態(tài)，作為世衛(wèi)組織推薦的狂犬疫苗金標準，人二倍體狂犬疫苗有望持續(xù)替代Vero細胞狂犬疫苗。據(jù)測算，人二倍體狂犬疫苗市場規(guī)模有望達到135億元。

    帶狀皰疹疫苗是全球重磅疫苗產(chǎn)品，年銷售額近30億美元。11月19日，百克生物表示，公司帶狀皰疹疫苗目前正在起草臨床總結報告。該疫苗預計2022年獲得生產(chǎn)批件，2023年上市銷售。

    據(jù)測算，國內40歲以上人群帶狀皰疹疫苗市場空間可達300億元，百克生物的帶狀皰疹疫苗有成為重磅疫苗的潛力。

    13價肺炎疫苗是全球最暢銷疫苗，目前國內已有沃森生物和康泰生物的13價肺炎疫苗獲批上市。國內在研肺炎疫苗中，智飛生物的15價結合疫苗進展最快，已于去年底正式進入三期臨床，預計在上市后能夠實現(xiàn)逐步對13價結合疫苗的替代，有望成為年銷售規(guī)模近15億元的重磅產(chǎn)品。

    從這些進展信息來看，除了新冠疫苗，最近幾年內，我國可望持續(xù)有重磅疫苗上市，并且這些大品種多出自上市企業(yè)。而隨著疫情的逐步控制，以及公眾疾病預防意識的提升，疫苗需求和滲透率將穩(wěn)步增長，疫苗行業(yè)將有更大的發(fā)展。

    兩款創(chuàng)新藥獲批上市

    11月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，亞盛醫(yī)藥的1類新藥——奧雷巴替尼已正式獲得附條件批準。

    這是亞盛醫(yī)藥首款獲批上市的產(chǎn)品，意味著亞盛醫(yī)藥將進入商業(yè)化發(fā)展新階段。同時，該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為特定白血病患者群體提供了有效的治療手段。據(jù)機構預計，奧雷巴替尼銷售峰值有望達到10億元。

    同時附條件批準上市的還有康寧杰瑞、思路迪、先聲藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的恩沃利單抗注射液，該藥也是首款由中國公司研發(fā)并獲批的PD-L1單抗。

    恩沃利單抗由康寧杰瑞研發(fā)，根據(jù)早前達成的合作，該產(chǎn)品的腫瘤適應癥臨床開發(fā)由思路迪醫(yī)藥負責，其在中國大陸的商業(yè)化推廣由先聲藥業(yè)負責。

    據(jù)悉，恩沃利單抗為全球首個皮下注射PD-L1抗體，可在30秒內完成注射與治療，而此前全球范圍內所有上市的PD-1/L1單抗均為靜脈滴注，平均給藥時間在1-2小時并需住院，相比之下，恩沃利單抗具有顯著的依從性優(yōu)勢。據(jù)東吳證券測算，恩沃利單抗預計銷售峰值超過30億元人民幣。

    三款熱門靶點創(chuàng)新藥

    首次獲批臨床

    在11月19日至11月15日的新發(fā)布周期內，來自百濟神州、信達生物、君實生物、康諾亞等的10個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。其中，君實生物的JS012、信達生物的IBI397、百濟神州的BGB-A445注射液均為熱門靶點藥物。

    11月22日，信達生物的IBI397獲臨床使用默示許可，擬用于晚期惡性腫瘤。據(jù)悉，IBI397是一種非競爭性抑制SIRP-α/CD47信號的抗體，具有差異化機制。近年來，CD47一直被業(yè)內認為是繼PD-1/PD-L1之后，腫瘤免疫領域的下一個重要靶點。2020年以來，該領域達成了多筆重磅交易。目前全球范圍內尚無CD47藥品獲批上市，在國內已有20多款CD47藥物進入臨床。

    君實生物的JS012于11月19日在國內首次獲批臨床，將開展晚期惡性實體瘤的臨床使用。根據(jù)君實生物的公告，JS012為活性成分為重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體，可靶向作用于Claudin18.2靶點。Claudin18.2被認為是一個極具潛力的靶點，全球范圍內尚未有獲批上市的同靶點藥物，但有眾多企業(yè)布局了該靶點的研發(fā)，目前國內共19款靶向Claudin18.2的創(chuàng)新藥在研，包括單抗、雙抗、CAR-T、ADC等多種技術路線。

    恒瑞醫(yī)藥“二代PD-1”

    臨床進展提速

    臨床進展方面，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，近日恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701啟動一項III期臨床，信達生物的IBI102和億騰景昂的EOC202注射液則步入了II期臨床階段。

    11月22日，恒瑞醫(yī)藥啟動了探索SHR-1701聯(lián)合化療及貝伐珠單抗類似藥BP102一線治療宮頸癌的III期臨床。本月早些時候，SHR-1701剛啟動一項治療非小細胞肺癌的III期臨床和一項針對胃癌圍手術期治療的II/III期臨床。一個月內啟動3項后期臨床，表明SHR-1701臨床進程提速。

    據(jù)悉，作為“二代PD-1”，SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白，是目前唯一進入III期臨床的國產(chǎn)項目，進度在全球范圍內也是第一梯隊。