本報記者 謝嵐
12月27日晚間,天藥股份公告稱,子公司湖北天藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于呋塞米注射液的《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)了解,呋塞米注射液主要用于治療水腫性疾病、高血壓、預(yù)防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥、急性藥物毒物中毒等。在《國家基本藥物目錄(2018年)》品種、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》中,該藥品屬于甲類品種、臨床必需易短缺藥品。
目前,國內(nèi)市場有57家企業(yè)的呋塞米注射液獲批上市,但通過一致性評價的企業(yè)只有兩家,湖北天藥是第二家。這意味著,在該品種的市場拓展方面,湖北天藥的競爭力進一步提升。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,呋塞米注射液2019年銷售額約2.6億元,2020年銷售額約2.5億元。
中國是仿制藥生產(chǎn)大國,仿制藥的質(zhì)量和療效如何,直接關(guān)系著公眾的健康水平。根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評價的藥品質(zhì)量和療效等同于原研藥品,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同時,國家組織的藥品帶量采購政策也有規(guī)定,如果是仿制藥,必須是通過一致性評價或是按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥品。這也意味著,一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。
天藥股份順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢,把推進一致性評價作為公司旗下仿制藥逐鹿市場的“剛需”,積極加快一致性評價工作進程,成效顯著。今年以來,天藥股份旗下已有8個品種過評,年內(nèi)過評的其他藥品包括鹽酸腎上腺素注射液、5個規(guī)格的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液等。
(編輯 田冬)
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