華東醫(yī)藥重磅產(chǎn)品上市申請獲受理

    本報記者 桂小筍

    5月12日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）于5月11日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東作為申請人申報的1類新藥邁華替尼片（邁瑞東®，MifanertinibTablets）用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。

    據(jù)公告顯示，邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼片的上市申請是基于一項邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該臨床試驗達到了主要療效終點，邁華替尼組中位無進展生存期（mPFS）顯著優(yōu)于吉非替尼組，風(fēng)險比（HR）為0.68。

（編輯 王江浩）