億帆醫(yī)藥拿下麻精類藥品首張入場(chǎng)券 氫溴酸依他佐辛注射液獲批上市

    本報(bào)訊 （記者吳文婧 見習(xí)記者王楠）4月9日，億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“億帆醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2025年4月8日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊(cè)證書》。

    氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛，其所含成分氫溴酸依他佐辛為國(guó)家管制的第二類精神藥品。本次氫溴酸依他佐辛注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）。

    截至今日，億帆醫(yī)藥是中國(guó)境內(nèi)氫溴酸依他佐辛注射液首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。目前，公司對(duì)氫溴酸依他佐辛注射液的研發(fā)投入約1002.06萬元。除億帆醫(yī)藥外，中國(guó)境內(nèi)氫溴酸依他佐辛注射液僅有1家企業(yè)獲批上市，另有1家企業(yè)處于仿制藥報(bào)產(chǎn)審評(píng)階段。

    作為國(guó)家嚴(yán)格管控的特殊藥品，麻精類藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高。氫溴酸依他佐辛注射液作為億帆醫(yī)藥首個(gè)獲批上市的麻精類品種，標(biāo)志著公司正式進(jìn)入該高壁壘領(lǐng)域，也為后續(xù)相關(guān)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。該品種的上市將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品布局，提升在注射劑和特色藥品方向的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，預(yù)計(jì)將對(duì)公司未來的業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極推動(dòng)作用。

（編輯 郭之宸）