和元生物2024年CDMO銷(xiāo)售收入超預(yù)期 行業(yè)或已臨近爆發(fā)期

    本報(bào)記者 張文湘 見(jiàn)習(xí)記者 金婉霞

    4月17日晚間，和元生物披露2024年年報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，2024年，和元生物營(yíng)業(yè)收入達(dá)2.48億元，同比增長(zhǎng)21.16%。其中，公司合同定制研發(fā)生產(chǎn)（即CDMO，是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織）業(yè)務(wù)的銷(xiāo)售收入達(dá)1.35億元，同比增長(zhǎng)26.12%。這一數(shù)字引起市場(chǎng)關(guān)注，被認(rèn)為是“超預(yù)期”。

    4月18日開(kāi)盤(pán)，和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司（下稱“和元生物”）股價(jià)直線拉升，漲幅一度逾5%。一位行業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者解釋稱：“和元生物是A股市場(chǎng)細(xì)胞與基因治療CDMO第一股。它所服務(wù)的客戶對(duì)象并非傳統(tǒng)的藥品，而是細(xì)胞藥品、基因藥品，后者是最前沿的醫(yī)藥科技產(chǎn)品，也在一定程度上體現(xiàn)了生命科技前沿產(chǎn)品的市場(chǎng)景氣度。”

    在年報(bào)中，和元生物表示，2024年，公司在溶瘤病毒、AAV基因治療、CAR-T/NK、干細(xì)胞等細(xì)胞治療以及mRNA、外泌體等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域開(kāi)拓新客戶，并已取得較好的訂單進(jìn)展，年內(nèi)新增CDMO業(yè)務(wù)訂單額超過(guò)2.7億元，全年協(xié)助客戶獲得12項(xiàng)新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）批件。“截至2024年末，公司累計(jì)協(xié)助客戶獲得國(guó)內(nèi)外IND批件44項(xiàng)，累計(jì)承接各類(lèi)細(xì)胞和基因治療CDMO項(xiàng)目數(shù)量超過(guò)450項(xiàng)，其中三期臨床項(xiàng)目4項(xiàng)。”和元生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示。

    2025年以來(lái)，國(guó)內(nèi)在基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域陸續(xù)出臺(tái)扶持政策，推動(dòng)行業(yè)有序健康發(fā)展。今年1月份，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，明確對(duì)細(xì)胞與基因治療藥物實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，縮短上市周期60%；同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，要求加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理。

    在產(chǎn)品方面，產(chǎn)品獲批上市的進(jìn)度正在加快。今年1月份，細(xì)胞治療產(chǎn)品艾米邁托賽注射液獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療激素耐藥的急性移植物抗宿主??；4月份，又一款基因治療藥物波哌達(dá)可基注射液獲批上市，用于治療中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成年患者等。

    “無(wú)論是政策端、還是產(chǎn)品端，我們認(rèn)為，基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域可能將進(jìn)入爆發(fā)期。”前述行業(yè)人士表示。

    和元生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司深耕細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域十余年，公司位于臨港的產(chǎn)業(yè)基地約7.7萬(wàn)平方米，配備13條GMP載體生產(chǎn)線與20條細(xì)胞生產(chǎn)線，具備5L至500L質(zhì)粒發(fā)酵規(guī)模和50L至2000L懸浮細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模，“產(chǎn)線數(shù)量與產(chǎn)能規(guī)模位居國(guó)際行業(yè)前列，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多能夠?yàn)榧?xì)胞和基因治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供一站式服務(wù)的企業(yè)，能夠幫助客戶在一個(gè)場(chǎng)地內(nèi)完成從藥物開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。”