禮來首個小分子口服GLP-1藥物3期臨床研究成功 有望顛覆減重藥物格局

    本報訊 （記者李春蓮 見習記者梁傲男）4月17日，全球制藥巨頭禮來公司公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的積極頂線結果，該研究評估了Orforglipron與安慰劑相比，在患有2型糖尿病和僅通過飲食和運動控制不足的成人中的安全性和有效性。

    4月17日，禮來股價收漲超14%，創(chuàng)下自2023年8月份以來的最大單日漲幅。

    在業(yè)內人士看來，GLP-1減肥藥領域正在從注射劑型向便捷的口服形式轉變，而禮來已經取得了早期領先優(yōu)勢，有望顛覆減重藥物格局。

    據(jù)禮來介紹，Orforglipron是首款無需飲食、飲水控制的口服小分子GLP-1受體激動劑。禮來方面表示，如果該藥物未來獲批，公司對其實現(xiàn)全球充足的供應充滿信心。這將進一步實現(xiàn)禮來長期以來的使命——降低包括2型糖尿病在內的慢性病的影響。

    “目前共有7項評估Orforglipron在糖尿病和肥胖人群中安全性和有效性的3期臨床試驗，ACHIEVE-1則是其中的首個研究。作為最新的腸促胰島素類藥物，我們很高興看到它達到了我們對其安全性、耐受性、血糖控制和減重的各項預期，今年年底前我們將獲得有關這一研究的更多數(shù)據(jù)。”禮來制藥董事長兼首席執(zhí)行官戴文睿表示。

    研究顯示，在ACHIEVE項目的第一項3期臨床試驗中，Orforglipron達到了主要終點，即在40周時，經Orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，A1C自8.0%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計目標）。在關鍵次要終點，超過65%的患者接受最高劑量的Orforglipron后A1C值降至≤6.5%，低于美國糖尿病協(xié)會定義的糖尿病閾值。在另一個關鍵次要終點，接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg。鑒于患者在研究結束時尚未達到體重平臺期，可能表明尚未實現(xiàn)完全減重。

    禮來方面預計，將在今年年底前向全球監(jiān)管機構提交Orforglipron用于體重管理的上市申請，預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。

（編輯 張偉）