6月創(chuàng)新藥集中獲批上市 半年獲批數(shù)量已近去年全年

    證券時報記者 陳永輝

    6月以來，我國新藥審批明顯提速。先是月初盟科藥業(yè)、榮昌生物、澤璟制藥的創(chuàng)新藥獲批上市，月中又有恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片和浙江醫(yī)藥的蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液兩款1類新藥獲批，最近又有復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、康希諾的MCV2、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼和翰森制藥的艾米替諾福韋片等多個新藥集中獲批上市。

    創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大增背后是審評審批環(huán)境不斷改善。日前，藥審中心發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》顯示我國藥物審評質(zhì)量和效率不斷提升。中國藥物創(chuàng)新環(huán)境正在加速向好，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展將持續(xù)推進。

    在6月18日至6月24日的發(fā)布周期內(nèi)，康泰生物13價肺炎疫苗的上市申請完成了藥學(xué)發(fā)補材料的審評，有望不久后進入行政審批階段；基石藥業(yè)普拉替尼的一項關(guān)鍵性試驗達到終點，公司計劃于近期向國家藥監(jiān)局遞交一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請，普拉替尼的商業(yè)化前景有望進一步擴大。

    同時，來自中國生物制藥、諾誠健華、賽默羅生物、揚子江藥業(yè)等的創(chuàng)新藥獲批臨床。受這些因素推動，截至6月24日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報1739.25點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.32%。

    6月創(chuàng)新藥集中獲批

    6月以來，我國新藥審批明顯提速。先是月初盟科藥業(yè)的康泰唑胺片、榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗、澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，月中又有恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片和浙江醫(yī)藥的蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液獲批，最近又有多款新藥集中獲批。

    6月22日，國家藥監(jiān)局批準了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、翰森制藥的艾米替諾福韋片、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼、康希諾的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）（以下簡稱“MCV2”）等多款創(chuàng)新藥上市。

    阿基侖賽注射液為國內(nèi)首款、全球第6款獲批上市的CAR-T療法產(chǎn)品。艾米替諾福韋是翰森制藥自主研發(fā)的第5個1類創(chuàng)新藥，也是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒藥物，有望為成人慢性乙型肝炎患者帶來長期用藥、依從性更佳的新治療方案。賽沃替尼是中國首款、全球第3款獲批的MET抑制劑，其上市為具有MET14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

    康希諾網(wǎng)站稱，“我們的在研MCV2有望成為中國最佳的MCV2疫苗”。III期臨床試驗顯示，與目前國內(nèi)批準的主要MCV2產(chǎn)品相比，康希諾的MCV2于3月齡組中表現(xiàn)出更好的安全性，于6至11個月及12至23個月的年齡組中，A群表現(xiàn)出更好的免疫原性。

    此外，康希諾的MCV4也處于上市申請階段，當(dāng)前正在補充資料。目前中國暫無MCV4疫苗上市，康希諾的MCV4疫苗有望填補國內(nèi)腦膜炎球菌疫苗市場的空白，具有成為重磅品種的潛力。

    藥物創(chuàng)新環(huán)境加速向好

    證券時報記者統(tǒng)計顯示，截至目前，今年以來國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了14款國產(chǎn)1類新藥上市，接近去年全年15款的水平，超過2019年全年9款的數(shù)量。

    創(chuàng)新藥獲批數(shù)量大增的背后是審評審批環(huán)境不斷改善，審評質(zhì)量和效率的不斷提升。

    日前，藥審中心發(fā)布了《2020年度藥品審評報告》?！秷蟾妗凤@示，2020年審評審批效率提升明顯，藥審中心全年完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件，較2019年增長32.67%。與此同時，新藥注冊申請積壓顯著改善。2020年底，在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件。2020年全年審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時限完成率為94.48%，創(chuàng)歷史新高。

    我國藥物創(chuàng)新的氛圍正逐漸形成，根據(jù)《報告》，創(chuàng)新藥注冊申請大幅增加。2020年，藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51.71%。其中，受理IND申請1008件，較2019年增長49.78%；受理NDA54件，較2019年增長100%。

    同時，在藥品加快上市注冊程序下，審評資源向具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。新版《藥品注冊管理辦法》設(shè)立了特別審批、突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批四個藥品加快上市程序。

    在2021年重點工作安排部分，《報告》指出，將繼續(xù)鼓勵新藥好藥研發(fā)創(chuàng)新，強化溝通交流，優(yōu)先配置資源，進一步細化和實施突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評、特別審批等加快審評程序，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

    基石藥業(yè)、康泰生物

    重磅品種有新進展

    6月24日，基石藥業(yè)宣布，其選擇性RET抑制劑普拉替尼在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗的中國患者注冊研究達到預(yù)期，一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者中，普拉替尼有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全性可控。公司計劃于近期向國家藥監(jiān)局遞交普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請。

    康泰生物的13價肺炎疫苗是其管線中的潛在重磅品種，該品種正處于上市申請階段并獲優(yōu)先審評狀態(tài)，目前已完成兩輪現(xiàn)場檢查。藥審中心網(wǎng)站顯示，近日已完成對該13價肺炎疫苗藥學(xué)發(fā)補材料的審評。這意味著，康泰生物的13價肺炎疫苗有望在不久后結(jié)束技術(shù)審評，進入行政審批階段，距離獲批上市又前進了一步。

    目前市場上有輝瑞和沃森生物的13價肺炎疫苗在售，沃森生物一季度的銷售未達到市場預(yù)期，若康泰生物獲批后銷售能力強于沃森生物將有利于其競爭。

    11個創(chuàng)新藥獲批臨床

    新發(fā)布周期內(nèi)，來自中國生物制藥、諾誠健華、賽默羅生物、揚子江藥業(yè)等的11個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，我們將其納入了人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)。

    6月23日，諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥ICP-033片獲批臨床，用于實體腫瘤。

    6月19日，博銳生物自主研發(fā)的1類新藥BR101注射液獲批開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。

    6月18日，復(fù)星醫(yī)藥的FCN-098膠囊獲批臨床。

    新發(fā)布周期內(nèi)，多個創(chuàng)新藥臨床試驗狀態(tài)向前推進。恩華藥業(yè)近期在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了其TRV-130用于腹部手術(shù)后中度至重度急性疼痛的III期臨床研究。此外，宜明昂科生物的PD-L1/VEGFA雙抗、無錫智康弘仁的SC1011片、維眸生物VVN001滴眼液、杭州高光制藥的TLL-018片等也于近期登記啟動了I期臨床。

    不過，創(chuàng)新藥開發(fā)的風(fēng)險是非常大的，最近又有創(chuàng)新藥項目由于安全風(fēng)險暫停了臨床。6月23日，步長制藥公告，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于其1類新藥BC0335顆粒的《暫停臨床試驗通知書》。公告稱，在健康成年受試者中開展單次給藥評估食物對BC0335顆粒藥代動力學(xué)研究時，出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng)，因此暫停臨床試驗。該項目累計研發(fā)投入約4879.51萬元。