加快中醫(yī)藥振興發(fā)展 推動(dòng)中藥新藥盡早上市

    證券時(shí)報(bào)記者 陳麗湘

    “支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥綜合改革”在今年政府工作報(bào)告中再次被提及。至此，從2013年以來，“中醫(yī)藥發(fā)展”的關(guān)鍵詞連續(xù)十年被寫入政府工作報(bào)告。在各項(xiàng)扶持政策加碼出臺等多重因素催化下，今年全國兩會上，支持中醫(yī)藥振興發(fā)展的呼聲強(qiáng)烈，代表委員們紛紛針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的短板和目前行業(yè)現(xiàn)狀建言獻(xiàn)策。

    湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長、方盛制藥黨委書記張慶華對證券時(shí)報(bào)記者表示，傳統(tǒng)中醫(yī)藥目前面臨著國人對傳統(tǒng)文化自信心不夠、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度相對離散、行業(yè)創(chuàng)新能力和研發(fā)投入不足、科技含量不高等問題。他希望支持中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策能盡快落地、配套產(chǎn)業(yè)措施能跟上，同時(shí)加強(qiáng)中醫(yī)藥文化的宣傳與輿論引導(dǎo)，做好人才傳幫帶。

    加快振興發(fā)展呼聲高

    市場人士多認(rèn)為，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來中長期黃金發(fā)展期。一方面，中醫(yī)藥參與疫情防控救治工作效果明顯，針對德爾塔、奧密克戎變異毒株和兒童感染的中醫(yī)藥治療方案也取得良好療效，中醫(yī)文化出海迎來關(guān)鍵時(shí)刻；另一方面，“十三五”期間，發(fā)展中醫(yī)藥已上升為國家戰(zhàn)略，《中醫(yī)藥法》、醫(yī)保支持等促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的政策陸續(xù)出臺，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

    2021年底，國家醫(yī)保局和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出“將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄”。這個(gè)重磅政策的出臺，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測“能使中藥市場規(guī)模擴(kuò)大2倍”，中藥新藥的發(fā)展前景更是空前廣闊。

    從產(chǎn)業(yè)端來看，中藥行業(yè)也在經(jīng)過整頓陣痛期后迎來傳承創(chuàng)新發(fā)展關(guān)鍵期。回溯過去十幾年，中藥行業(yè)在2016年之前保持快速增長，但在2017年國家出手整治行業(yè)亂象以及醫(yī)保控費(fèi)、中藥飲片質(zhì)量和環(huán)保加碼等政策影響下，增速明顯放緩。資深醫(yī)藥行業(yè)分析師王君（化名）對記者表示，中藥行業(yè)的最低谷已經(jīng)過去了，此前政策連續(xù)加碼是為了促進(jìn)行業(yè)出清、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。整頓完亂象接下來就要謀發(fā)展，隨著新國標(biāo)和臨床使用規(guī)范等政策出臺，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展甚至走向世界已經(jīng)迎來了最佳時(shí)刻。

    全國政協(xié)常委、國家中醫(yī)藥管理局局長于文明在接受媒體采訪時(shí)表示，當(dāng)前，中醫(yī)藥發(fā)展正處于天時(shí)、地利、人和的大好機(jī)遇期，必須加快推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。國家中醫(yī)藥管理局已把2022年作為“內(nèi)涵提升年”，聚焦高質(zhì)量發(fā)展這條主線，在深化中醫(yī)藥綜合改革、構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效中醫(yī)藥服務(wù)體系、打造特色人才隊(duì)伍、加快中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等方面狠抓落實(shí)。

    在今年全國兩會上，振興發(fā)展中醫(yī)藥呼聲最高的舉措莫過于加強(qiáng)人才建設(shè)。全國人大代表張滌建議，在中醫(yī)藥人才培養(yǎng)方面探索新路子。全國人大代表、河南中醫(yī)藥大學(xué)副校長司富春則建議，建立和完善國家中醫(yī)藥前沿科技創(chuàng)新體，構(gòu)建中醫(yī)藥前沿創(chuàng)新技術(shù)體系，培養(yǎng)“中醫(yī)藥+”多學(xué)科交叉的前沿技術(shù)人才。

    對于加強(qiáng)文化宣傳和傳承創(chuàng)新，也有不少代表委員提出相關(guān)建議。全國政協(xié)委員、海王生物總裁張鋒建議加強(qiáng)傳承創(chuàng)新，促進(jìn)中醫(yī)藥經(jīng)典名方開發(fā)。張鋒對記者表示，國家中醫(yī)藥管理局于2018年發(fā)布了第一批經(jīng)典名方入選目錄，涵蓋自漢代以來的100首方劑，但之后國家沒有再發(fā)布，建議進(jìn)一步加強(qiáng)經(jīng)典名方遴選。

    同時(shí)，也有代表委員建議加大中醫(yī)藥的應(yīng)用范圍。全國人大代表、以嶺藥業(yè)吳相君建議加大中醫(yī)藥在亞健康管理中的應(yīng)用。全國人大代表、步長制藥總裁趙超則建議將中醫(yī)藥納入國家傳染病防治體系。趙超強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥當(dāng)前尚未納入國家傳染病防治體系，中醫(yī)藥防疫研究體系也未建立，全國暫無可以收治傳染病的中醫(yī)院或研究傳染病的中醫(yī)研究機(jī)構(gòu)。

    另外，有關(guān)中醫(yī)藥服務(wù)現(xiàn)代化建設(shè)的建議也多次被提及。全國人大代表陳瑋建議，建立“適配”中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)的支付體系，建議各省醫(yī)保對中醫(yī)藥服務(wù)的付費(fèi)方式待研究成熟后再納入DRGs支付方式改革。全國人大代表、蕪湖市中醫(yī)院急診內(nèi)科和老年病科主任張榮珍建議，加強(qiáng)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化研究。全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)董事長耿福能建議，用現(xiàn)代科技手段講好中醫(yī)藥故事。

    全國人大代表、東陽光董事長張紅偉也建議構(gòu)建現(xiàn)代中醫(yī)藥服務(wù)體系。張紅偉認(rèn)為，構(gòu)建現(xiàn)代中醫(yī)藥服務(wù)體系是促進(jìn)我國中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)方式。所謂現(xiàn)代化的服務(wù)體系，是參考西醫(yī)結(jié)構(gòu)，逐步建立以大型中醫(yī)院為主體、下級綜合醫(yī)院中醫(yī)科為骨干、社區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)中醫(yī)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)、個(gè)體中醫(yī)診所為補(bǔ)充、結(jié)合數(shù)據(jù)化信息化建設(shè)完善的服務(wù)體系，真正做到分級清晰，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，實(shí)現(xiàn)全民受益。

    聚焦中藥新藥上市

    何為中藥創(chuàng)新藥？據(jù)《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》分類，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。

    中藥新藥的上市節(jié)奏被按下暫停鍵，源于2015年的臨床“7.22核查”事件，當(dāng)時(shí)中藥評價(jià)體系還未完全建立，藥品質(zhì)量參差不齊，2015年~2017年甚至出現(xiàn)新藥上市申請連續(xù)零批準(zhǔn)的現(xiàn)象。隨著近幾年中藥注冊分類改革的實(shí)施和審評審批思路的理清，中藥新藥的研發(fā)上市標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效推進(jìn)。從數(shù)據(jù)上來看，中藥新藥的申報(bào)、審批、上市節(jié)奏已經(jīng)明顯加快。2021年，包括健民集的七蕊胃舒膠囊、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片以及清肺排毒顆粒等在內(nèi)的12款中藥新藥獲批上市，創(chuàng)近5年新高。

    既然規(guī)則已經(jīng)設(shè)定、流程得到優(yōu)化，加快中藥新藥上市也成為了兩會代表委員關(guān)注的熱點(diǎn)。全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)蔣健建議創(chuàng)新機(jī)制加快中藥新藥研發(fā)，簡化中藥院內(nèi)制劑審批流程。他指出，中藥新藥研發(fā)不應(yīng)只聚焦重大疾病，應(yīng)充分兼顧常見病、多發(fā)??；中藥新藥申報(bào)時(shí)應(yīng)允許根據(jù)實(shí)際情況來看待藥效學(xué)研究。

    “如何讓古老的中醫(yī)藥在新時(shí)代持續(xù)煥發(fā)出新的強(qiáng)大的生命力？我覺得應(yīng)該是發(fā)展和創(chuàng)新，但這里有個(gè)前提，那就是應(yīng)該以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。”張慶華對記者表示，中藥創(chuàng)新藥是新時(shí)代中藥發(fā)展的最好體現(xiàn)與代表，其發(fā)展和創(chuàng)新需在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，結(jié)合現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)手段，將中醫(yī)藥的科學(xué)性、合理性與實(shí)用性展現(xiàn)出來。張慶華舉例稱，方盛制藥研發(fā)的小兒荊杏止咳顆粒與玄七健骨片，原來已經(jīng)是臨床效驗(yàn)方，在醫(yī)院及民間應(yīng)用時(shí)間長，然后又經(jīng)過多期臨床研究后，才向國家藥監(jiān)局申報(bào)生產(chǎn)。這種兼具深厚中醫(yī)理論基礎(chǔ)的中藥創(chuàng)新藥更加符合現(xiàn)代社會的需求。

    事實(shí)上，有關(guān)中藥新藥上市的審批要求已經(jīng)在逐步細(xì)化，2020年發(fā)布的《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》中，已經(jīng)不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分類別的依據(jù)，而是支持基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評價(jià)中藥的有效性，同時(shí)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。2021年發(fā)布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，正式提出建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。

    中藥配方顆粒是中藥飲片的升級產(chǎn)品，有關(guān)中藥配方顆粒的發(fā)展也在今年兩會中廣受關(guān)注。這是因?yàn)椋?021年，中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束，使用范圍由原來的二級及以上中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)展至具備相應(yīng)資質(zhì)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行業(yè)進(jìn)入量價(jià)齊升的新階段。與傳統(tǒng)中藥飲片相比，配方顆粒具有質(zhì)量穩(wěn)定性高、服用方便、便于攜帶等優(yōu)勢。2020年，我國中藥配方顆粒市場規(guī)模約為255億元，有機(jī)構(gòu)預(yù)測，考慮到藥食同源的廣闊市場，中藥配方顆粒市場規(guī)模有望超過千億元。

    全國人大代表、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)教授郭玫建議，加快制定中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步出臺中藥配方顆粒相關(guān)政策。全國人大代表、中國工程院院士張伯禮建議取消中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制定與備案，避免重復(fù)研究和社會資源浪費(fèi)。對未進(jìn)入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，張伯禮建議可暫時(shí)執(zhí)行國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的全國中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    熱議中成藥集采擴(kuò)圍

    帶量采購是近幾年影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要改革政策之一，“靈魂砍價(jià)”一度使藥企聞之色變，中成藥已有不少品種納入集采范圍。不過，中成藥集采的降價(jià)幅度總體上相對溫和。2021年，由湖北省牽頭的19省聯(lián)盟中成藥集采，共97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品中選，平均降幅為42.27%。

    中成藥集采提速擴(kuò)面還在進(jìn)行中，但總體上看，中成藥專項(xiàng)集采進(jìn)展緩慢。這是因?yàn)椋啾然幖?，中成藥由于成分?fù)雜、尚無一致性評價(jià)、不同產(chǎn)地藥材質(zhì)量差異大等復(fù)雜特點(diǎn)，集采價(jià)格談判難度較大。那么，中成藥要不要擴(kuò)大集采，怎么進(jìn)行集采才算科學(xué)？這個(gè)問題在今年的全國兩會上引發(fā)了熱議。多位代表委員表示，應(yīng)該加速擴(kuò)大中成藥集采，并且應(yīng)該根據(jù)中成藥的特點(diǎn)專門設(shè)計(jì)集采規(guī)則。不過，也有代表委員發(fā)出了不同的聲音，認(rèn)為中成藥集采應(yīng)該穩(wěn)妥推進(jìn)。

    全國人大代表、晨光生物董事長盧慶國建議，擴(kuò)大中成藥集采的品種范圍，加快推進(jìn)各地中成藥集采進(jìn)程；進(jìn)一步優(yōu)化中成藥集中帶量采購規(guī)則及技術(shù)評價(jià)、價(jià)格競爭評分細(xì)則，減少技術(shù)評價(jià)權(quán)重；把中藥配方顆粒納入集采范圍，更好地促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    盧慶國之所以建議把中藥配方顆粒納入集采，是因?yàn)樗l(fā)現(xiàn)，過去要求試點(diǎn)企業(yè)研制的中藥配方顆粒品種必須超出400個(gè)，隨后各省審批的幾十家試點(diǎn)企業(yè)也沿用過去的每家均超出400個(gè)以上的品種。隨著更多企業(yè)的加入，每個(gè)企業(yè)生產(chǎn)數(shù)百種配方顆粒，在形成競爭格局的同時(shí)，行業(yè)爭搶原料、重復(fù)研發(fā)、重復(fù)生產(chǎn)的散亂局面也正在形成。

    全國人大代表、湖南時(shí)代陽光藥業(yè)執(zhí)行董事唐純玉則主張穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥集采。唐純玉認(rèn)為，中成藥集采不應(yīng)操之過急，因?yàn)橹谐伤庂|(zhì)量和療效等評價(jià)體系還不夠完善。中成藥獨(dú)家品種多、定價(jià)自由度大，這是集采中最難處理的部分。唐純玉建議，對中成藥獨(dú)家品種進(jìn)行合理分組，對于功能主治相似的藥品不宜簡單歸于一組，直接進(jìn)行降幅“比拼”。

    和唐純玉表達(dá)相似觀點(diǎn)的還有全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉。肖偉提出，中成藥獨(dú)家品種的集中帶量采購規(guī)則應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)，不宜照搬照套充分競爭品種的集采模式，應(yīng)科學(xué)設(shè)計(jì)符合中藥復(fù)雜特點(diǎn)和獨(dú)特屬性的集中帶量采購模式。

    中藥配方顆粒集采的問題也被肖偉提及。肖偉指出，中藥配方顆粒銷售價(jià)格沒有經(jīng)過充分的市場競爭，建議在推進(jìn)中藥配方顆粒陽光采購的基礎(chǔ)上，探索中藥配方顆粒集中帶量采購的方式方法，促進(jìn)中藥配方顆粒市場更加良性地發(fā)展。

    事實(shí)上，中成藥集采已經(jīng)在路上，只是步伐快與慢、規(guī)則設(shè)計(jì)是否合理。今年年初，全國醫(yī)療保障工作會議將中成藥集采列為年度重點(diǎn)項(xiàng)目。在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫也表示，今年要有序進(jìn)一步擴(kuò)大中成藥集采范圍。

    為中藥材穩(wěn)價(jià)發(fā)展獻(xiàn)策

    過去兩年，中藥材市場掀起了一股漲價(jià)潮，多款中藥材漲幅更是超過100%。“漲聲”一片的原材料，影響已經(jīng)傳導(dǎo)至終端中成藥市場，九芝堂、廣譽(yù)遠(yuǎn)、片仔癀、同仁堂等藥企相繼發(fā)布藥品漲價(jià)通知。

    中藥材集體漲價(jià)受多因素影響，部分藥品因疫情防控需要而短期需求量大增。更重要的原因是，中藥質(zhì)量監(jiān)督和環(huán)保要求管控較嚴(yán)，部分不符合要求的廠商退出市場。此外，新版藥典對中藥質(zhì)量要求比較高，推升了中藥材的成本，也一定程度上助推了價(jià)格上漲。

    如何保供應(yīng)、穩(wěn)市場，全國兩會代表委員們積極獻(xiàn)言。全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)教授吳煥淦建議多措并舉破解中藥材價(jià)格失衡問題。吳煥淦認(rèn)為，中藥材價(jià)格波動(dòng)雖然屬于市場行為，但也說明我國中藥材從種植到流通各環(huán)節(jié)上存在一些問題，比如缺乏價(jià)格調(diào)控機(jī)制、生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)有限、囤積炒作打擊力度較低等。

    針對上述問題，吳煥淦建議，建立中藥材價(jià)格檢測調(diào)整機(jī)制；促進(jìn)中藥材規(guī)模化、機(jī)械化種植；重點(diǎn)打擊中藥材領(lǐng)域炒作行為，在建立價(jià)格監(jiān)測機(jī)制的同時(shí)，出臺打擊中藥材領(lǐng)域炒作行為的相關(guān)細(xì)則。

    更多的代表委員，是從源頭供給上提出建議。張紅偉建議，加強(qiáng)中醫(yī)藥材基地建設(shè)。他認(rèn)為，目前中藥材行業(yè)的發(fā)展存在著一些問題：全國各地規(guī)范化的中藥材基地較少，建設(shè)進(jìn)度緩慢、缺乏長遠(yuǎn)規(guī)劃；中醫(yī)藥材養(yǎng)殖不規(guī)范，品種雜亂、管理粗糙、采收處理不細(xì)致不科學(xué)，致使質(zhì)量不高。

    唐純玉認(rèn)為，中藥材良種覆蓋率不足10%，基本還停留在“自繁自用”水平。中藥材種子、種苗的問題，嚴(yán)重影響了中藥材品質(zhì)提升、高質(zhì)量發(fā)展及規(guī)范化生產(chǎn)，大力發(fā)展中藥材種業(yè)迫在眉睫。因此唐純玉建議，將中藥材良種選育納入國家種業(yè)振興計(jì)劃。

    吳相君強(qiáng)調(diào)，相關(guān)專家對112種常用中藥材野生資源情況和人工種養(yǎng)狀況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，22%已屬瀕危，51%趨于瀕危。因此，吳相君表示，應(yīng)建立瀕危中藥材資源保護(hù)的長效機(jī)制，加快瀕危中藥材近緣替代品的開發(fā)應(yīng)用。

    全國政協(xié)委員王偉明則建議，實(shí)施東北地區(qū)中藥材戰(zhàn)略儲備，拓展標(biāo)準(zhǔn)化集成示范項(xiàng)目試點(diǎn)范圍，整合道地資源，支持東北地區(qū)中藥材種業(yè)創(chuàng)新，從源頭上提升東北地區(qū)中藥材優(yōu)質(zhì)種苗供給能力。